Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv pilotundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​BOTOX-A hos patienter med lavt anterior resektionssyndrom (LARS>20) og refraktær medicinsk behandling efter rektal resektion (BOTOX-TME)

24. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

En prospektiv pilotundersøgelse for at vurdere effekten af ​​Botox-A hos patienter med lavt anterior resektionssyndrom (LARS>20) og refraktær medicinsk behandling efter rektal resektion

Efter rektal resektion for cancer (med eller uden stomi) kan patienter få fordøjelsesfølger. LARS (Low Anterior Resection Syndrome) omfatter tarmfrekvens, afføringsfragmentering, urgency og fækal inkontinens. Målet med denne undersøgelse er at teste intra-rektal BOTOX-A på funktionelle resultater og livskvalitet hos patienter med LARS, der er refraktær over for medicinsk behandling 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tarmdysfunktion efter lav anterior resektion (rektal excision) omtales som Low Anterior Resection Syndrome (LARS). LARS omfatter tarmfrekvens, afføringsfragmentering, urgency og fækal inkontinens. LARS påvirker patienternes livskvalitet negativt ved at påvirke følelsesmæssig, fysisk, social og rollefunktion. Symptomerne kan vare op til 15 år efter operationen.

Behandlingsmulighederne for LARS omfatter successivt konservative muligheder, som medicinske lægemidler og biofeedback, og aggressive muligheder, som retrograd tyktarmsudvaskning, sakral neuromodulation, antegrad tyktarmsklyster via en caecostomi eller en definitiv kolostomi. Effektiviteten af ​​konservativ behandling er fortsat usikker, og de aggressive behandlinger er forbundet med daglige begrænsninger og potentiel morbiditet. Disse resultater fremhæver behovet for mere effektive behandlinger. BOTOX-A er et neurotoksin, der hæmmer acetylcholinfrigivelsen ved det neuromuskulære kryds. BOTOX-A har vist betydelige fordele hos patienter med urininkontinens, hvilket viser signifikant effekt sammenlignet med placebo. Intrarektale injektioner af Botox-A er blevet afprøvet til behandling af overaktiv rektuminduceret fækal inkontinens. Forbedring af symptomer og livskvalitet er blevet påvist. I øjeblikket har et igangværende nationalt multicenterforsøg i Frankrig, IF Toxine (Nr. KLINISK FORSØG: NCT02414425), inkluderet 200 patienter for at vurdere Botox-A intrarektale injektioner som en behandlingsmulighed for fækal inkontinens, uden at der er observeret nogen sikkerhedsproblemer.

Efterforskerne forudser, at BOTOX-A-injektioner kan repræsentere en medicinsk mulighed for at behandle fordøjelsesdysfunktion (LARS) efter operation for endetarmskræft ved at reducere spasmen i den glatte muskel i tyktarmen, der fungerer som neorektum.

Globalt var 50 % af patienterne refraktære over for medicinsk behandling (LARS-score > 20) 3 måneder efter operationen. Af dem blev kun 30 % af dem forbedret ved længerevarende medicinsk behandling mellem 3 og 6 måneder. Efterforskerne forventer, at 60 % af dem vil blive forbedret ved at kombinere medicinsk behandling og BOTOX-A-injektion.

Målet er at vurdere effekten af ​​BOTOX-A på andelen af ​​patienter med tarmdysfunktion (LARS-score > 20) 3 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient: mand og kvinde, alder ≥18 år
  • Tumor: endetarmskræft
  • Kirurgi: anterior resektion (høj eller lav) med kolorektal eller coloanal anastomose, eller intersfinkterisk resektion, eller pull-through
  • Symptomer: Lavt anteriort resektionssyndrom (LARS-score >20) resistent over for medicinsk behandling 3 måneder efter rektaloperation (eller efter midlertidig lukket stomi)
  • Lige eller pose tyktarmsrekonstruktion
  • Kirurgi alene eller med neoadjuverende terapi (kemoradioterapi, kort strålebehandling, induktionskemoterapi)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Anal cancer
  • Analoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Akut/smertefuld perianal sygdom
  • Løbende adjuverende behandling
  • Kontraindikation for BOTOX-A (kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin type A eller albumin, infektion på det foreslåede injektionssted, svær myasteni)
  • Har modtaget BOTOX-A i perianal region i de foregående 3 måneder
  • Generel anæstesi udført mindre end en måned
  • Det er umuligt at udføre en rektoskopi (f.eks. anal stenose)
  • Seneste historie (
  • Person med et betydeligt underskud af klinisk eller subklinisk neuromuskulær transmission (myastheni eller Lambert-Eaton syndrom) eller med perifer motorisk neuropati (såsom amyotrofisk lateral sklerose eller motorisk neuropati)
  • Behandling, der direkte eller indirekte interfererer med neuromuskulær transmission (aminoglykosider, curare, anticholinesterase, aminoquinolin, cyclosporin osv.)
  • Historie om neuromuskulære lidelser
  • Anal klinisk undersøgelse, der tyder på tilstedeværelsen af ​​en anorektal byld
  • Gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)*, der ikke har brugt effektiv prævention (kombinerede præventionsmidler med østrogen-progesteron eller intra-uterin enhed) i mindst 7 dage og under hele undersøgelsens varighed
  • Personer, der er berøvet deres frihed eller er under foranstaltning af retsbeskyttelse (kuratur eller værgemål) eller ude af stand til at give deres samtykke
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BOTOX-A
Medicin: BOTOX-A
10 injektioner af 20 U toksin vil blive lavet i endetarmen 5, 10 og 15 cm over pectinatlinjen. På hvert niveau vil der blive udført 3 injektioner af 20 U i submucosa, perifert. Den sidste injektion foretages 20 cm over pectinatlinjen. Samlet overstiger ikke 200U Botox-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med LARS > 20
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Andel af patienter, der modtager fulde injektioner, 10 injektioner af 20U toksin. I alt 200U BOTOX A vil blive injiceret
3 måneder efter injektion
Tolerance over for behandling
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
Antal patienter med bivirkninger
3 måneder efter injektion
Funktionelt resultat med LARS-score
Tidsramme: Ved 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
LARS-spørgeskemaet (Low Anterior Resection Syndrome) var det primære endepunkt og evaluerede tarmfunktion. Fem spørgsmål vedrørende inkontinens for flatus og flydende afføring, hyppighed, clustering og hastende afføring tages i betragtning. Scoren går fra 0 til 42 er opdelt i ingen LARS (0 til 20 point), mindre LARS (21 til 29 point) og større LARS (30 til 42 point)
Ved 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Fækal inkontinens med Wexner score
Tidsramme: Ved 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Wexner scoren vurderer vigtigheden af ​​anal inkontinens, den varierer fra 0 til 20, 20 svarende til total inkontinens
Ved 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Livskvalitet (QLQ C-30)
Tidsramme: Ved 0, 1, 3 og 6 måneder

Resultaterne af spørgeskemaet QLQ C-30 vil blive undersøgt

EORTC QLQ-C30 er et selvvurderende spørgeskema for patienter, der måler fysiske, rollemæssige, sociale, følelsesmæssige og kognitive funktioner samt overordnet QoL. Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
Ved 0, 1, 3 og 6 måneder
Livskvalitet (QLQ CR-29)
Tidsramme: Ved 0, 1, 3 og 6 måneder

Resultaterne af spørgeskemaet QLQ CR-29 vil blive undersøgt

EORTC QLQ-CR29 har fem funktionelle og 18 symptomskalaer. Scorer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
Ved 0, 1, 3 og 6 måneder
Evaluering af angstprofil (STAI-Y : State-Trait Anxiety Inventory )
Tidsramme: Ved 0, 1, 3 og 6 måneder
Til evaluering af angstprofilen bruges "tilstands"-instruktionerne, som kræver, at deltagerne rapporterer, hvordan de har det "lige nu, i dette øjeblik", og "træk"-instruktionen, som beder dem om at angive, hvordan de "generelt" har det. . For hver underskala varierer score fra 10 til 40, hvor højere score korrelerer med større tilstands- eller karaktertræksangst.
Ved 0, 1, 3 og 6 måneder
Evaluering af manometri
Tidsramme: Ved 0, 1, 3 og 6 måneder
Manometri vil måle trykket i mmHg af den ano-rektale passage, specifikt tryk svarende til den indre og ydre lukkemuskel og endetarm. Hviletrykket og klemtrykket vil blive vurderet. Følsomhedstest for at vurdere den første fornemmelse af gas, trang til afføring og uopsættelighed vil også blive vurderet.
Ved 0, 1, 3 og 6 måneder
Evaluering af barostat
Tidsramme: Ved 0, 1, 3 og 6 måneder
Barostat tillader måling af rektal kapacitet (ml) og compliance (ml/mmHg). Compliance er en dynamisk egenskab ved endetarmen, beregnet ud fra en sigmoid-kurve af tryk vs. volumen skabt af en trinvis inkrementel udspilningssekvens af en ballon placeret i endetarmen. Compliance af patientpopulationen (post TME-kirurgi) kan sammenlignes med compliance af ikke-opererede endetarme fra offentliggjorte data. Efterforskerne forventer, at vores patientpopulation vil have en mindre kompatibel neo-rektum og håber at se en forskel efter Botox-A-injektion
Ved 0, 1, 3 og 6 måneder
Andel af patienter med LARS ≤ 20
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Korrelation mellem LARS og fysiologiske tests
Tidsramme: Ved 0, 1, 2, 3 og 6 måneder
Korrelationen af ​​objektive fysiologiske mål som manometri og barostat vil blive sammenlignet og korreleret med symptomerne beskrevet af patienten i LARS-spørgeskemaet før og efter injektion af Botox-A i neo-rektum. Forskerne forventer en korrelation af øget compliance i neorektum med bedring af symptomer (lavere LARS-score) efter Botox-A-injektion
Ved 0, 1, 2, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric RULLIER, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom (LARS>20)

Kliniske forsøg med BOTOX-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner