低前方切除症候群（LARS>20）および直腸切除後の難治性治療を有する患者におけるBOTOX-Aの有効性を評価するための前向きパイロット研究 (BOTOX-TME)

低位前方切除（直腸切除）後の腸機能障害は、低位前方切除症候群（LARS）と呼ばれます。 LARS には、排便回数、便の断片化、切迫感、および便失禁が含まれます。 LARS は、感情的、身体的、社会的、および役割機能に影響を与えることにより、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 症状は手術後15年まで持続することがあります。

LARSの治療オプションには、医薬品やバイオフィードバックなどの保守的なオプションと、逆行性結腸ウォッシュアウト、仙骨ニューロモデュレーション、盲腸切開による順行性結腸浣腸、または最終的な人工肛門造設術などの積極的なオプションが含まれます。 保守的な治療の有効性は不確実なままであり、積極的な治療は毎日の制約と潜在的な罹患率に関連しています。 これらの調査結果は、より効率的な治療の必要性を強調しています。BOTOX-A は、神経筋接合部でのアセチルコリン放出を阻害する神経毒です。 BOTOX-A は、尿失禁患者に大きな効果を示しており、プラセボと比較して大きな効果を示しています。 ボトックス A の直腸内注射は、直腸が過剰に誘発された便失禁の治療のために試験されています。 症状と生活の質の改善が実証されています。 現在、フランスで進行中の全国多施設治験である IF Toxine (N° CLINICAL TRIAL: NCT02414425) では、200 人の患者を対象に、便失禁の治療オプションとしてのボトックス A 直腸内注射を評価しましたが、安全性に関する懸念は観察されませんでした。

研究者らは、BOTOX-A 注射は、新直腸として機能する結腸の平滑筋のけいれんを軽減することにより、直腸癌手術後の消化機能障害 (LARS) を治療するための医学的選択肢となる可能性があると予想しています。

世界的に、患者の 50% が手術後 3 か月で治療に抵抗性でした (LARS スコア > 20)。 そのうち、3～6ヶ月の長期療養で改善したのは30%に過ぎませんでした。 研究者は、それらの 60% が治療と BOTOX-A 注射の関連によって改善されると予想しています。

目的は、注射後 3 か月で腸機能障害 (LARS スコア > 20) の患者の割合に対する BOTOX-A の有効性を評価することです。