자폐증 치료에 대한 무임상 교육: 적응형 온라인 부모 교육 프로그램
연구 개요
상세 설명
자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 치료의 과학적 발전에도 불구하고 미국 전역의 대부분의 가족은 이용 가능한 최고의 자폐증 치료 모델은 말할 것도 없고 고품질 자폐증 서비스를 이용할 수 없습니다. 전국적으로 훈련된 자폐 임상의의 수가 제한되어 있고, 서비스 비용이 상승하고, 자폐 서비스 제공자와의 지리적 거리가 멀고, 많은 수의 최신 치료 모델의 사람들.
이 제안된 프로젝트는 ASD 핵심 증상에 대한 임상적으로 검증된 개입 및 행동 요법의 보급/구현에 초점을 맞춘 국방부 자폐증 연구 프로그램 - 임상 중개 연구상 관심 분야에 초점을 맞춥니다. 이러한 영역은 효과가 있는 것(이 경우 자폐 아동의 사회적 의사소통 및 동기 부여를 개선하는 것으로 나타난 매우 효과적인 자폐 치료)을 취하고 이러한 치료를 확산 또는 배포하여 훨씬 더 많은 인구에게 혜택을 줄 수 있는 효과적인 전략에 중점을 둡니다. 이는 매우 효과적인 치료법이 일부 지역의 사람들만 그 효과로부터 혜택을 받을 수 있는 반면 나머지 국가에서는 구식이고 덜 효과적인 전략을 계속 사용한다면 거의 쓸모가 없기 때문에 중요합니다.
일반 대중에게 매우 효과적인 개입을 배포한다는 목표를 달성하기 위해 이 제안된 연구는 전국적으로 널리 보급된 스마트폰 사용을 활용할 것입니다. 이 연구는 PRT(Pivotal Response Treatment)로 알려진 자폐증 치료 모델에서 ASD를 가진 어린 자녀의 부모를 교육하는 방법으로 스마트폰 앱을 개발하고 평가할 것을 제안합니다. 이 시험에 참여할 가족을 전국적으로 모집할 예정입니다.
Pivotal Response Treatment는 자폐 아동의 언어 능력과 사회적 참여를 목표로 하기 위해 아동 동기 부여, 놀이 기반 수업 및 부모 참여를 사용하는 데 중점을 둔 잘 알려진 과학적으로 지원되는 치료법입니다. 핵심 스마트폰 앱은 비디오 예제, 슬라이드 및 간단한 퀴즈로 구성된 PRT에서 8개의 대화식 수업을 제공합니다. 각 수업이 끝나면 부모는 자녀와 함께 PRT를 사용하는 간단한 비디오를 녹화해야 합니다. 이 비디오는 시간이 지남에 따라 전략 숙달을 모니터링할 수 있도록 앱 내에서 연구팀에 제출됩니다. 조사관은 또한 연구팀이 자녀가 어떻게 개선되고 있는지 모니터링할 수 있도록 부모에게 참여 전후에 자폐증 관련 및 발달 설문 조사를 완료하도록 요청할 것입니다.
궁극적으로 이 시험의 목적은 전국의 가족들에게 매우 효과적인 자폐증 개입을 제공하기 위해 스마트폰 앱을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이 기술을 사용하면 가족이 지리적 위치, 작업 일정 또는 재정적 배경에 관계없이 표준 자폐증 치료를 받을 수 있습니다. 성공하면 조사관은 더 큰 규모의 전국 연구를 수행하고 궁극적으로 스마트폰 앱 스토어에서 앱을 제공하여 모든 가족이 이 치료 접근 방식에 대해 스스로 훈련할 수 있도록 할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93106-9490
- University of California, Santa Barbara
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애의 임상 진단
- 상당한 언어 지연에 대한 부모의 지지
- 1.0~4.5세(12~54개월)
- 기꺼이 섭취 및 후속 평가를 완료하고, 8주 PRT 수업을 완료하고, 부모-자녀 PRT 비디오를 녹화 및 제출하고, 이러한 비디오를 매주 검토할 의향이 있는 부모.
- 인터넷 연결 및 앱을 지원하고 비디오를 녹화할 수 있는 iOS 스마트폰 또는 태블릿에 대한 액세스.
제외 기준:
- 중대한 의학적 상태, 발작 및 정신 건강 문제
- 비영어권
- PRT 또는 이와 유사한 자연주의적 발달 행동 개입에 대한 사전 부모 교육
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 셀프 스코어링 기능이 있는 스마트폰 앱
이 조건에서 부모는 중재 전달을 비디오로 녹화한 후 비디오를 보고 앱에 내장된 질문 프롬프트를 통해 자신의 성과/충실도를 점수화하도록 배웁니다.
완료되면 앱은 지속적으로 시연하지 않은 PRT 전략을 기반으로 피드백 및 후속 수업을 제공합니다.
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부모는 Pivotal Response Treatment에 대한 훈련을 받았습니다. Pivotal Response Treatment는 아동 동기 부여, 놀이 기반 수업 및 부모 참여를 사용하여 자폐 아동의 언어 기술 및 사회적 참여를 목표로 하는 잘 알려진 과학적 지원 치료법입니다.
핵심 스마트폰 앱은 비디오 예제, 슬라이드 및 간단한 퀴즈로 구성된 PRT에서 8개의 대화식 수업을 제공합니다.
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실험적: 비디오 셀프 스코어링 기능이 없는 스마트폰 앱
이 상태에서 부모는 중재 전달을 비디오로 녹화한 후 자신의 비디오를 시청하지만 성과를 점수로 매기지는 않습니다.
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부모는 Pivotal Response Treatment에 대한 훈련을 받았습니다. Pivotal Response Treatment는 아동 동기 부여, 놀이 기반 수업 및 부모 참여를 사용하여 자폐 아동의 언어 기술 및 사회적 참여를 목표로 하는 잘 알려진 과학적 지원 치료법입니다.
핵심 스마트폰 앱은 비디오 예제, 슬라이드 및 간단한 퀴즈로 구성된 PRT에서 8개의 대화식 수업을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주, 16주에 행동적으로 코딩된 부모-자녀 개입 비디오 동안 중추 반응 치료(PRT) 구현의 부모 충실도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주(개입 완료), 16주(추적)
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부모 참가자는 임상 시험의 스마트폰 앱을 사용하여 자녀와 함께 PRT 중재 전략을 사용하여 5분 길이의 비디오를 녹화하고 제출합니다.
훈련된 연구 조교는 컴퓨터 기반 행동 코딩 소프트웨어(Noldus Observer XT)를 사용하여 각 PRT 개입 구성요소의 존재 여부에 대해 시험별로 행동 점수를 매깁니다. 여기에는 아동 선택, 아동 주의 사용이 포함됩니다. , 명확한 기회, 우발적 강화, 아동 반응 시도의 강화, 유지 및 획득 작업의 균형, 작업 변형.
이러한 구성 요소의 총 사용은 총 사용 + 이러한 구성 요소의 부재로 나누어 백분율을 산출합니다.
모든 구성 요소의 평균 백분율은 PRT 구성 요소의 0% ~ 100% 사용 범위와 함께 주요 결과로 사용됩니다.
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기준선, 8주(개입 완료), 16주(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주, 16주에 행동적으로 코딩된 부모-자녀 개입 비디오 동안 아동 발성/단어 사용 빈도의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 8주(개입 완료), 16주(추적)
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부모 참가자는 임상 시험의 스마트폰 앱을 사용하여 자녀와 함께 PRT 중재 전략을 사용하여 5분 길이의 비디오를 녹화하고 제출합니다.
훈련된 연구 조교는 컴퓨터 기반 행동 코딩 소프트웨어(Noldus Observer XT)를 사용하여 아동 발성 및 단어 사용의 총 빈도(촉진 및 자발적/자발적 모두)에 대해 지속적으로 각 비디오에 행동 점수를 매깁니다.
발성/단어의 최소 수는 0(발성 또는 구어 없음)이며 기술적으로 최대값은 없습니다(비디오 프로브의 5분 지속 시간으로 제한됨).
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기준선, 8주(개입 완료), 16주(추적)
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8주, 16주에 행동적으로 코딩된 부모-자녀 개입 비디오 동안 아동의 긍정적 영향 백분율의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 8주(개입 완료), 16주(추적)
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부모 참가자는 임상 시험의 스마트폰 앱을 사용하여 자녀와 함께 PRT 중재 전략을 사용하여 5분 길이의 비디오를 녹화하고 제출합니다.
훈련된 연구 조교는 컴퓨터 기반 행동 코딩 소프트웨어(Noldus Observer XT)를 사용하여 아동의 긍정적 영향(즉,
지시된 긍정적인 얼굴 표정 - 눈에 띄는 미소와 웃음).
최소 비율은 0%(긍정적인 영향 없음)이고 최대 비율은 100%(긍정적인 영향이 지속적으로 존재함)입니다.
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기준선, 8주(개입 완료), 16주(추적)
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory(CDI)의 기준선에서 변경, 16주에 레벨 I 약식(총 점수)
기간: 기준선, 16주(추적)
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MacArthur-Bates CDI(Fenson et al., 2000)는 아동의 표현적 어휘 사용에 대해 보호자가 보고한 척도입니다.
학부모는 보고된 단어 사용 및 이해에 대한 정보를 얻기 위해 CDI의 디지털 버전을 작성합니다.
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기준선, 16주(추적)
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16주에 Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition(의사소통 영역에 대한 표준 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주(추적)
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Vineland-III(Sparrow et al., 2016)는 간병인이 완성한 아동의 적응 기능 측정입니다.
학부모는 Vineland-III 학부모/보호자 평가 양식의 커뮤니케이션 도메인의 디지털 버전을 작성합니다.
항목 응답은 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수로 변환됩니다.
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기준선, 16주(추적)
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16주에 Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition(사회화 영역에 대한 표준 점수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주(추적)
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Vineland-III(Sparrow et al., 2016)는 간병인이 완성한 아동의 적응 기능 측정입니다.
학부모는 Vineland-III 학부모/보호자 평가 양식의 사회화 영역의 디지털 버전을 작성합니다.
항목 응답은 평균이 100이고 표준 편차가 15인 표준 점수로 변환됩니다.
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기준선, 16주(추적)
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16주에 사회적 반응성 척도, 제2판(SRS-2; Total T-Score)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주(추적)
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SRS-2(Constantino & Gruber, 2007)는 간병인이 아동의 자폐증 증상 중증도를 측정한 것입니다.
부모는 유아 SRS-2의 디지털 버전을 완성합니다.
항목 응답은 평균이 50이고 표준 편차가 10인 SRS-2 T 점수로 변환됩니다.
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기준선, 16주(추적)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주, 16주에 행동적으로 코딩된 부모-자녀 개입 비디오 동안 아동 눈 접촉 비율의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 8주(개입 완료), 16주(추적)
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부모 참가자는 임상 시험의 스마트폰 앱을 사용하여 자녀와 함께 PRT 중재 전략을 사용하여 5분 길이의 비디오를 녹화하고 제출합니다.
훈련된 연구 조교는 컴퓨터 기반 행동 코딩 소프트웨어(Noldus Observer XT)를 사용하여 아동의 눈을 마주치는 총 빈도와 지속 시간(예:
보호자의 머리 방향을 응시하는 아이).
최소 비율은 0%(눈을 마주치지 않음)이고 최대 비율은 100%(지속적인 눈 접촉)입니다.
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기준선, 8주(개입 완료), 16주(추적)
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치료에 대한 인식의 척도(총점)
기간: 8주
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The Scale of Treatment Perceptions(STP; Berger, et al., 2016)는 1-7 리커트 등급 척도를 사용하여 조사 항목의 평균을 사용하여 개입에 대한 부모의 만족도를 평가하며, 점수가 높을수록 높은 수준의 만족도(더 나은 결과)를 나타냅니다.
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8주
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치료 및 역량 측정에 대한 부모의 준수
기간: 8주
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PATC는 6개 항목으로 구성된 자가 보고식 치료 순응도 및 능력 측정(PATC; Kasari et al., 2010)이며 부모가 앱 프로그램을 완료하면 부모에게 시행됩니다.
이 측정은 치료 프로토콜 준수에 관한 네 가지 항목으로 구성됩니다. (1) 학습된 전략을 수행하는 데 시간을 할애했습니다. (4) 배운 전략을 실행하기 위해 노력했다.
PATC에는 또한 부모의 능력에 관한 두 가지 항목이 포함되어 있습니다.
모든 항목은 1-5 Likert 등급 척도의 일련의 등급으로 구성되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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