Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinicianless training in de behandeling van autisme: een adaptief online oudereducatieprogramma

5 december 2023 bijgewerkt door: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Dit project onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van het gebruik van een op een smartphone-app gebaseerd oudertrainingsprogramma gericht op strategieën voor vroege autisme-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks wetenschappelijke vooruitgang in de behandeling van autismespectrumstoornis (ASS), hebben de meeste gezinnen in de Verenigde Staten geen toegang tot hoogwaardige autismediensten, laat staan ​​tot de beste beschikbare modellen voor autismebehandeling. Daar zijn een aantal redenen voor, met betrekking tot de realiteit, waaronder het beperkte aantal opgeleide autisme-clinici in het hele land, de stijgende kosten van diensten, de geografische afstand tot autisme-dienstverleners en moeilijkheden om een ​​groot aantal effectief en efficiënt te kunnen opleiden. mensen in de nieuwste behandelmodellen.

Dit voorgestelde project richt zich op het Autism Research Program van het ministerie van Defensie - Clinical Translational Research Award Interessegebied gericht op verspreiding / implementatie van klinisch gevalideerde interventies en gedragstherapieën voor ASS-kernsymptomen. Deze gebieden richten zich op effectieve strategieën om te nemen wat werkt (in dit geval zeer effectieve behandelingen voor autisme waarvan is aangetoond dat ze de sociale communicatie en motivatie bij kinderen met autisme verbeteren) en deze behandelingen te verspreiden of te distribueren zodat ze een veel groter deel van de bevolking ten goede kunnen komen. Dit is belangrijk, want een zeer effectieve behandeling heeft weinig zin als alleen mensen in een paar gebieden kunnen profiteren van het effect, terwijl de rest van het land verouderde, minder effectieve strategieën blijft gebruiken.

Om het doel van het verspreiden van een zeer effectieve interventie onder het grote publiek te bereiken, zal deze voorgestelde studie profiteren van het wijdverbreide gebruik van smartphones in het hele land. Deze studie stelt voor om smartphone-apps te ontwikkelen en te evalueren als een manier om ouders van jonge kinderen met ASS te trainen in een autisme-behandelingsmodel dat bekend staat als Pivotal Response Treatment (PRT). Gezinnen zullen in het hele land worden geworven om deel te nemen aan deze proef.

Pivotal Response Treatment is een bekende, wetenschappelijk ondersteunde behandeling die zich richt op het gebruik van kindermotivatie, spelgebaseerde lessen en ouderbetrokkenheid om de taalvaardigheid en sociale betrokkenheid van kinderen met ASS aan te pakken. De belangrijkste smartphone-app biedt acht interactieve lessen in PRT, bestaande uit videovoorbeelden, dia's en korte quizzen. Na elke les wordt aan ouders gevraagd om een ​​korte video op te nemen van zichzelf terwijl ze PRT gebruiken met hun kind, die binnen de app wordt ingediend bij het onderzoeksteam, zodat ze hun beheersing van de strategieën in de loop van de tijd kunnen volgen. De onderzoekers zullen ouders ook vragen om voor en na deelname autisme-gerelateerde en ontwikkelingsonderzoeken in te vullen, zodat het onderzoeksteam kan volgen hoe hun kind verbetert.

Uiteindelijk is het doel van deze proef het ontwikkelen en testen van smartphone-apps om een ​​zeer effectieve autisme-interventie te bieden aan gezinnen in het hele land. Het gebruik van deze technologie zal ervoor zorgen dat gezinnen toegang hebben tot de gouden standaardbehandeling voor autisme, ongeacht hun geografische locatie, werkschema's of financiële achtergrond. Als dit lukt, zijn de onderzoekers van plan om een ​​nog grotere landelijke studie uit te voeren en uiteindelijk de app beschikbaar te maken in app-winkels voor smartphones, zodat gezinnen overal zichzelf kunnen trainen in deze behandelaanpak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93106-9490
        • University of California, Santa Barbara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van autismespectrumstoornis
  • Aanbevelingen van ouders voor aanzienlijke taalachterstand
  • Tussen 1,0 en 4,5 jaar (12 en 54 maanden)
  • Ouders die bereid zijn om intake- en vervolgbeoordelingen te voltooien, de acht wekelijkse PRT-lessen te voltooien, ouder-kind PRT-video's op te nemen en in te dienen, en deze video's wekelijks te bekijken.
  • Toegang tot een internetverbinding en een iOS-smartphone of -tablet die de app ondersteunt en video opneemt.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke medische aandoeningen, toevallen en geestelijke gezondheidsproblemen
  • Niet-Engels sprekend
  • Eerdere oudertraining in PRT of vergelijkbare Naturalistische Ontwikkelingsgedragsinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smartphone App met Video Self-Scoring Functionaliteit
In deze toestand, nadat ouders hun uitvoering van de interventie op video hebben opgenomen, bekijken ze hun video en wordt hen geleerd om hun eigen prestatie/getrouwheid te scoren door middel van vraagprompts die in de app zijn ingebouwd. Als ze klaar zijn, biedt de app feedback en vervolglessen op basis van de PRT-strategieën die ze niet consistent hebben gedemonstreerd.
Gedragsmatig: Oudertraining via smartphone-app in cruciale responsbehandeling
Ouders zijn getraind in Pivotal Response Treatment. Pivotal Response Treatment is een bekende, wetenschappelijk ondersteunde behandeling die zich richt op het gebruik van kindermotivatie, spelgebaseerde lessen en ouderbetrokkenheid om de taalvaardigheid en sociale betrokkenheid van kinderen met autisme aan te pakken. De belangrijkste smartphone-app biedt acht interactieve lessen in PRT, bestaande uit videovoorbeelden, dia's en korte quizzen.
Experimenteel: Smartphone App zonder Video Self-Scoring Functionaliteit
In deze toestand kijken ouders, nadat ze hun uitvoering van de interventie op video hebben opgenomen, naar hun eigen video, maar scoren ze hun uitvoering niet.
Gedragsmatig: Oudertraining via smartphone-app in cruciale responsbehandeling
Ouders zijn getraind in Pivotal Response Treatment. Pivotal Response Treatment is een bekende, wetenschappelijk ondersteunde behandeling die zich richt op het gebruik van kindermotivatie, spelgebaseerde lessen en ouderbetrokkenheid om de taalvaardigheid en sociale betrokkenheid van kinderen met autisme aan te pakken. De belangrijkste smartphone-app biedt acht interactieve lessen in PRT, bestaande uit videovoorbeelden, dia's en korte quizzen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in oudertrouw van implementatie van Pivotal Response Treatment (PRT) tijdens gedragsgecodeerde ouder-kindinterventievideo's na 8 weken, 16 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (voltooiing van de interventie), 16 weken (follow-up)
Ouder-deelnemers zullen een video van vijf minuten van zichzelf opnemen en indienen met behulp van de PRT-interventiestrategieën met hun kind met behulp van de smartphone-app van de klinische proef. Getrainde onderzoeksassistenten zullen elke video gedragsmatig scoren met behulp van computergebaseerde software voor gedragscodering (Noldus Observer XT) op een trial-by-trial basis voor de aan- of afwezigheid van elke PRT-interventiecomponent, waaronder het gebruik van: keuze van het kind, aandacht van het kind , duidelijke kansen, voorwaardelijke bekrachtiging, bekrachtiging van responspogingen van het kind, een evenwicht tussen onderhouds- en acquisitietaken en taakvariatie. Het totale gebruik van deze componenten wordt gedeeld door het totale gebruik + de afwezigheid van deze componenten om een ​​percentage te verkrijgen. Het gemiddelde percentage van alle componenten wordt gebruikt als de primaire uitkomst, met een bereik van 0% tot 100% gebruik van de PRT-componenten.
Baseline, 8 weken (voltooiing van de interventie), 16 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie van vocalisaties/woordgebruik van kinderen tijdens gedragsgecodeerde ouder-kindinterventievideo's na 8 weken, 16 weken.
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (voltooiing van de interventie), 16 weken (follow-up)
Ouder-deelnemers zullen een video van vijf minuten van zichzelf opnemen en indienen met behulp van de PRT-interventiestrategieën met hun kind met behulp van de smartphone-app van de klinische proef. Getrainde onderzoeksassistenten zullen elke video gedragsmatig scoren met behulp van computergebaseerde software voor gedragscodering (Noldus Observer XT) op een continue basis voor de totale frequentie van kindervocalisaties en woordgebruik (zowel gevraagd als ongevraagd/spontaan). Het minimum aantal vocalisaties/woorden is 0 (geen vocalisaties of gesproken woorden) en er is technisch geen maximum (hoewel dit wordt beperkt door de duur van 5 minuten van de videosonde).
Baseline, 8 weken (voltooiing van de interventie), 16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in percentage positief affect van kind tijdens gedragsgecodeerde ouder-kindinterventievideo's na 8 weken, 16 weken.
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (voltooiing van de interventie), 16 weken (follow-up)
Ouder-deelnemers zullen een video van vijf minuten van zichzelf opnemen en indienen met behulp van de PRT-interventiestrategieën met hun kind met behulp van de smartphone-app van de klinische proef. Getrainde onderzoeksassistenten zullen elke video gedragsmatig scoren met behulp van computergebaseerde software voor gedragscodering (Noldus Observer XT) op een continue basis voor de totale duur van het positieve affect van het kind (d.w.z. gerichte positieve gezichtsuitdrukkingen - waarneembaar glimlachen en lachen). Het minimale percentage is 0% (geen positief affect) en het maximum is 100% (constante aanwezigheid van positief affect).
Baseline, 8 weken (voltooiing van de interventie), 16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in MacArthur-Bates Communicatieve Ontwikkelingsinventarisatie (CDI), korte vorm van niveau I (totale score) na 16 weken
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (follow-up)
De MacArthur-Bates CDI (Fenson et al., 2000) is een door de verzorger gerapporteerde meting van het expressieve woordenschatgebruik van kinderen. Ouders vullen een digitale versie van de CDI in om informatie te verkrijgen over gerapporteerd woordgebruik en begrip.
Baseline, 16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (standaardscore op communicatiedomein) na 16 weken
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (follow-up)
De Vineland-III (Sparrow et al., 2016) is een door de verzorger ingevulde meting van adaptief functioneren bij kinderen. Ouders vullen een digitale versie in van het communicatiedomein van het Vineland-III-beoordelingsformulier voor ouders/verzorgers. Itemantwoorden worden omgezet in standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Baseline, 16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in Vineland Adaptive Behavior Scales, derde editie (standaardscore op socialisatiedomein) na 16 weken
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (follow-up)
De Vineland-III (Sparrow et al., 2016) is een door de verzorger ingevulde meting van adaptief functioneren bij kinderen. Ouders vullen een digitale versie in van het Socialisatiedomein van het Vineland-III-beoordelingsformulier voor ouders/verzorgers. Itemantwoorden worden omgezet in standaardscores met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Baseline, 16 weken (follow-up)
Verandering ten opzichte van baseline in schaal voor sociale responsiviteit, tweede editie (SRS-2; totale T-score) na 16 weken
Tijdsspanne: Baseline, 16 weken (follow-up)
De SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) is een door de verzorger ingevulde meting van de ernst van de symptomen van autisme bij een kind. Ouders vullen een digitale versie van de Toddler SRS-2 in. Itemantwoorden worden omgezet in een SRS-2 T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Baseline, 16 weken (follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage oogcontact met kinderen tijdens gedragsgecodeerde ouder-kindinterventievideo's na 8 weken, 16 weken.
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken (voltooiing van de interventie), 16 weken (follow-up)
Ouder-deelnemers zullen een video van vijf minuten van zichzelf opnemen en indienen met behulp van de PRT-interventiestrategieën met hun kind met behulp van de smartphone-app van de klinische proef. Getrainde onderzoeksassistenten zullen elke video gedragsmatig scoren met behulp van computergebaseerde software voor gedragscodering (Noldus Observer XT) op continue basis voor de totale frequentie en duur van oogcontact met kinderen (d.w.z. kind dat in de richting van het hoofd van de verzorger staart). Het minimale percentage is 0% (geen oogcontact) en het maximum is 100% (constant oogcontact).
Baseline, 8 weken (voltooiing van de interventie), 16 weken (follow-up)
Schaal van behandelingspercepties (totale score)
Tijdsspanne: 8 weken
De Scale of Treatment Perceptions (STP; Berger, et al., 2016) beoordeelt de tevredenheid van ouders met de interventie aan de hand van het gemiddelde van enquête-items met een Likert-beoordelingsschaal van 1-7, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van tevredenheid (betere uitkomst).
8 weken
Ouderlijke therapietrouw en competentiemeting
Tijdsspanne: 8 weken
De PATC is een uit zes items bestaande zelfrapportage van therapietrouw en competentiemeting (PATC; Kasari et al., 2010) die aan ouders wordt afgenomen zodra ze het app-programma hebben voltooid. De meting bestaat uit vier items die betrekking hebben op het naleven van het behandelprotocol: (1) tijd gemaakt om de geleerde strategieën uit te voeren, (2) vond het complex om de geleerde strategieën uit te voeren, (3) vond het normaal om de geleerde strategieën uit te voeren, (3) vond het normaal om de geleerde strategieën uit te voeren, en (4) heeft zich ingespannen om de geleerde strategieën uit te voeren. De PATC omvat ook twee items met betrekking tot ouderlijke competentie: (1) was zelfverzekerd bij het uitvoeren van de geleerde strategieën, en (2) voelde zich op zijn gemak bij het uitvoeren van de geleerde strategieën. Alle items bestaan ​​uit een reeks beoordelingen op een Likertschaal van 1-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Santa Barbara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-21-0034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als onderdeel van het geïnformeerde toestemmingsproces stemmen deelnemers ermee in dat hun geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met de National Database for Autism Research (NDAR).

IPD-tijdsbestek voor delen

Proefgegevens van deelnemers worden ingediend in de maanden 23-24 van de proef.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren