- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04992169
Formazione senza clinico nel trattamento dell'autismo: un programma di educazione dei genitori online adattivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi scientifici nel trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD), la maggior parte delle famiglie negli Stati Uniti non ha accesso a servizi per l'autismo di alta qualità, per non parlare dei migliori modelli di trattamento dell'autismo disponibili. Ci sono una serie di ragioni per questo riguardo alla realtà, incluso il numero limitato di medici specializzati nell'autismo in tutto il paese, l'aumento del costo dei servizi, la distanza geografica dai fornitori di servizi per l'autismo e le difficoltà nel poter addestrare in modo efficace ed efficiente un gran numero di persone negli ultimi modelli di trattamento.
Questo progetto proposto si concentra sul programma di ricerca sull'autismo del Dipartimento della Difesa - Area di interesse del premio per la ricerca clinica traslazionale incentrata sulla diffusione / implementazione di interventi validati clinicamente e terapie comportamentali per i sintomi principali dell'ASD. Queste aree si concentrano su strategie efficaci per prendere ciò che funziona (in questo caso, trattamenti per l'autismo altamente efficaci che hanno dimostrato di migliorare la comunicazione sociale e la motivazione nei bambini con autismo) e diffondere o distribuire questi trattamenti in modo che possano beneficiare una porzione molto più ampia della popolazione. Questo è importante, perché un trattamento altamente efficace è di scarsa utilità se solo le persone in poche aree possono beneficiare dei suoi effetti, mentre il resto della nazione continua a utilizzare strategie obsolete e meno efficaci.
Per raggiungere l'obiettivo di distribuire un intervento altamente efficace al grande pubblico, questo studio proposto trarrà vantaggio dall'uso diffuso degli smartphone a livello nazionale. Questo studio propone di sviluppare e valutare app per smartphone come un modo per formare i genitori di bambini piccoli con ASD in un modello di trattamento dell'autismo noto come Pivotal Response Treatment (PRT). Le famiglie saranno reclutate a livello nazionale per partecipare a questo processo.
Il Pivotal Response Treatment è un trattamento ben noto e scientificamente supportato che si concentra sull'uso della motivazione del bambino, delle lezioni basate sul gioco e del coinvolgimento dei genitori per indirizzare le abilità linguistiche e l'impegno sociale dei bambini con ASD. L'app principale per smartphone offrirà otto lezioni interattive in PRT, costituite da esempi video, diapositive e brevi quiz. Dopo ogni lezione, ai genitori verrà chiesto di registrare un breve video di se stessi utilizzando il PRT con il proprio figlio, che viene inviato all'interno dell'app al team di ricerca in modo che possano monitorare la loro padronanza delle strategie nel tempo. Gli investigatori chiederanno inoltre ai genitori di completare sondaggi relativi all'autismo e allo sviluppo prima e dopo la partecipazione in modo che il team di ricerca possa monitorare come sta migliorando il loro bambino.
In definitiva, l'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare app per smartphone per fornire un intervento sull'autismo altamente efficace alle famiglie a livello nazionale. L'uso di questa tecnologia garantirà che le famiglie possano accedere al trattamento dell'autismo standard indipendentemente dalla loro posizione geografica, orari di lavoro o background finanziario. In caso di successo, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio ancora più ampio a livello nazionale e, infine, rendere l'app disponibile negli app store per smartphone in modo che le famiglie di tutto il mondo possano allenarsi in questo approccio terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93106-9490
- University of California, Santa Barbara
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico
- L'approvazione dei genitori di un significativo ritardo linguistico
- Età compresa tra 1,0 e 4,5 anni (12 e 54 mesi)
- Genitori disposti a completare le valutazioni di assunzione e di follow-up, completare le otto lezioni PRT settimanali, registrare e inviare video PRT genitore-figlio e rivedere questi video su base settimanale.
- Accesso a una connessione Internet e uno smartphone o tablet iOS in grado di supportare l'app e registrare video.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche significative, convulsioni e problemi di salute mentale
- Non di lingua inglese
- Precedente formazione dei genitori in PRT o simile intervento comportamentale sullo sviluppo naturalistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App per smartphone con funzionalità di autovalutazione video
In questa condizione, dopo che i genitori hanno videoregistrato la consegna dell'intervento, guardano il loro video e gli viene insegnato a valutare la propria performance/fedeltà attraverso domande integrate nell'app.
Al termine, l'app offrirà feedback e lezioni di follow-up basate sulle strategie PRT che non hanno dimostrato in modo coerente.
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I genitori sono formati in Pivotal Response Treatment, il trattamento Pivotal Response è un trattamento ben noto e scientificamente supportato che si concentra sull'uso della motivazione del bambino, lezioni basate sul gioco e coinvolgimento dei genitori per indirizzare le abilità linguistiche e l'impegno sociale dei bambini con autismo.
L'app principale per smartphone offrirà otto lezioni interattive in PRT, costituite da esempi video, diapositive e brevi quiz.
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Sperimentale: App per smartphone senza funzionalità di autovalutazione video
In questa condizione, dopo che i genitori hanno videoregistrato la consegna dell'intervento, guardano il proprio video ma non valutano la loro performance.
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I genitori sono formati in Pivotal Response Treatment, il trattamento Pivotal Response è un trattamento ben noto e scientificamente supportato che si concentra sull'uso della motivazione del bambino, lezioni basate sul gioco e coinvolgimento dei genitori per indirizzare le abilità linguistiche e l'impegno sociale dei bambini con autismo.
L'app principale per smartphone offrirà otto lezioni interattive in PRT, costituite da esempi video, diapositive e brevi quiz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella fedeltà dei genitori nell'attuazione del trattamento di risposta pivotale (PRT) durante i video di intervento genitore-figlio codificati in modo comportamentale a 8 settimane, 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (completamento dell'intervento), 16 settimane (follow-up)
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I genitori partecipanti registreranno e invieranno un video di cinque minuti di se stessi utilizzando le strategie di intervento PRT con il loro bambino utilizzando l'app per smartphone della sperimentazione clinica.
Assistenti di ricerca qualificati assegneranno un punteggio comportamentale a ciascun video utilizzando un software di codifica comportamentale basato su computer (Noldus Observer XT) su base prova per prova per la presenza o l'assenza di ciascun componente di intervento PRT, che include l'uso di: scelta del bambino, attenzione del bambino , chiare opportunità, rinforzo contingente, rinforzo dei tentativi di risposta del bambino, equilibrio tra compiti di mantenimento e acquisizione e variazione dei compiti.
Gli usi totali di questi componenti saranno divisi per gli usi totali + le assenze di questi componenti per ottenere una percentuale.
La percentuale media di tutti i componenti verrà utilizzata come risultato primario, con un intervallo dallo 0% al 100% di utilizzo dei componenti PRT.
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Basale, 8 settimane (completamento dell'intervento), 16 settimane (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella frequenza delle vocalizzazioni dei bambini/uso delle parole durante i video di intervento genitore-figlio codificati in modo comportamentale a 8 settimane, 16 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (completamento dell'intervento), 16 settimane (follow-up)
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I genitori partecipanti registreranno e invieranno un video di cinque minuti di se stessi utilizzando le strategie di intervento PRT con il loro bambino utilizzando l'app per smartphone della sperimentazione clinica.
Gli assistenti di ricerca qualificati assegneranno un punteggio comportamentale a ciascun video utilizzando un software di codifica comportamentale basato su computer (Noldus Observer XT) su base continua per la frequenza totale delle vocalizzazioni dei bambini e dell'uso delle parole (sia richiesto che non richiesto/spontaneo).
Il numero minimo di vocalizzazioni/parole è 0 (nessuna vocalizzazione o parola pronunciata) e tecnicamente non esiste un massimo (sebbene questo sia limitato dalla durata di 5 minuti della sonda video).
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Basale, 8 settimane (completamento dell'intervento), 16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di affetto positivo per i bambini durante i video di intervento genitore-figlio codificati in modo comportamentale a 8 settimane, 16 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (completamento dell'intervento), 16 settimane (follow-up)
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I genitori partecipanti registreranno e invieranno un video di cinque minuti di se stessi utilizzando le strategie di intervento PRT con il loro bambino utilizzando l'app per smartphone della sperimentazione clinica.
Assistenti di ricerca qualificati assegneranno un punteggio comportamentale a ciascun video utilizzando un software di codifica comportamentale basato su computer (Noldus Observer XT) su base continua per la durata totale dell'affetto positivo del bambino (ad es.
espressioni facciali positive dirette - sorrisi e risate osservabili).
La percentuale minima è 0% (nessun affetto positivo) e il massimo è 100% (presenza costante di affetto positivo).
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Basale, 8 settimane (completamento dell'intervento), 16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto al basale in MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI), modulo breve di livello I (punteggio totale) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (follow-up)
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Il MacArthur-Bates CDI (Fenson et al., 2000) è una misura riferita dal caregiver dell'uso del vocabolario espressivo del bambino.
I genitori completeranno una versione digitale del CDI per ottenere informazioni sull'uso e la comprensione delle parole riportate.
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Basale, 16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto al basale nelle scale di comportamento adattivo di Vineland, terza edizione (punteggio standard nel dominio della comunicazione) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (follow-up)
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Il Vineland-III (Sparrow et al., 2016) è una misura del funzionamento adattivo nei bambini completata dal caregiver.
I genitori completeranno una versione digitale del Communication Domain del Vineland-III Parent/caregiver Rating Form.
Le risposte agli elementi vengono convertite in punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
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Basale, 16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto al basale nelle scale di comportamento adattivo di Vineland, terza edizione (punteggio standard sul dominio di socializzazione) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (follow-up)
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Il Vineland-III (Sparrow et al., 2016) è una misura del funzionamento adattivo nei bambini completata dal caregiver.
I genitori completeranno una versione digitale del dominio di socializzazione del modulo di valutazione genitore/caregiver Vineland-III.
Le risposte agli elementi vengono convertite in punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
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Basale, 16 settimane (follow-up)
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Variazione rispetto al basale nella scala della reattività sociale, seconda edizione (SRS-2; punteggio T totale) a 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane (follow-up)
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L'SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) è una misura completata dal caregiver della gravità dei sintomi dell'autismo di un bambino.
I genitori completeranno una versione digitale del Toddler SRS-2.
Le risposte agli item vengono convertite in un punteggio T SRS-2 con una media di 50 e una deviazione standard di 10.
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Basale, 16 settimane (follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di contatto visivo del bambino durante i video di intervento genitore-figlio codificati in modo comportamentale a 8 settimane, 16 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (completamento dell'intervento), 16 settimane (follow-up)
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I genitori partecipanti registreranno e invieranno un video di cinque minuti di se stessi utilizzando le strategie di intervento PRT con il loro bambino utilizzando l'app per smartphone della sperimentazione clinica.
Assistenti di ricerca qualificati assegneranno un punteggio comportamentale a ciascun video utilizzando un software di codifica comportamentale basato su computer (Noldus Observer XT) su base continua per la frequenza e la durata totale del contatto visivo del bambino (ad es.
bambino che guarda in direzione della testa del caregiver).
La percentuale minima è 0% (nessun contatto visivo) e il massimo è 100% (contatto visivo costante).
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Basale, 8 settimane (completamento dell'intervento), 16 settimane (follow-up)
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Scala delle percezioni del trattamento (punteggio totale)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Scale of Treatment Perceptions (STP; Berger, et al., 2016) valuta la soddisfazione dei genitori per l'intervento utilizzando la media degli elementi del sondaggio con una scala di valutazione Likert 1-7, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione (risultato migliore).
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8 settimane
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Adesione dei genitori al trattamento e misura di competenza
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il PATC è una misura di aderenza al trattamento e competenza (PATC; Kasari et al., 2010) di sei voci che verrà somministrata ai genitori una volta completato il programma dell'app.
La misura si compone di quattro elementi riguardanti l'aderenza al protocollo di trattamento: (1) ha trovato il tempo per eseguire le strategie apprese, (2) ha trovato complesso eseguire le strategie apprese, (3) ha ritenuto naturale eseguire le strategie apprese, e (4) si è sforzato di mettere in atto le strategie apprese.
Il PATC include anche due elementi riguardanti la competenza dei genitori: (1) era sicuro di eseguire le strategie apprese e (2) era a suo agio nell'eseguire le strategie apprese.
Tutti gli elementi consistono in una serie di valutazioni su una scala di valutazione Likert da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-21-0034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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