Kliinikkoton koulutus autismin hoidossa: Mukautuva online-vanhempien koulutusohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta tieteellisestä edistyksestä autismispektrihäiriön (ASD) hoidossa, useimmilla perheillä Yhdysvalloissa ei ole pääsyä korkealaatuisiin autismipalveluihin, puhumattakaan parhaista saatavilla olevista autismin hoitomalleista. Tähän on useita todellisuuteen liittyviä syitä, mukaan lukien koulutettujen autismiklinikkojen rajallinen määrä eri puolilla maata, palvelujen hinnan nousu, maantieteellinen etäisyys autismipalvelujen tarjoajista ja vaikeudet kouluttaa tehokkaasti ja tehokkaasti suurta määrää ihmisiä uusimmissa hoitomalleissa.
Tämä ehdotettu hanke keskittyy puolustusministeriön autismin tutkimusohjelmaan - Kliinisen translaatiotutkimuksen palkinto -alue, joka keskittyy ASD:n ydinoireiden kliinisesti validoitujen interventioiden ja käyttäytymisterapioiden levittämiseen/toteutukseen. Nämä alueet keskittyvät tehokkaisiin strategioihin, joilla omaksutaan se, mikä toimii (tässä tapauksessa erittäin tehokkaita autismin hoitoja, joiden on osoitettu parantavan autististen lasten sosiaalista kommunikaatiota ja motivaatiota) ja näiden hoitojen levittämiseen tai jakamiseen niin, että niistä voi olla hyötyä paljon suuremmalle osalle väestöstä. Tämä on tärkeää, koska erittäin tehokkaasta hoidosta on vain vähän hyötyä, jos vain muutamilla alueilla ihmiset voivat hyötyä sen vaikutuksesta, kun taas muu kansa käyttää edelleen vanhentuneita, vähemmän tehokkaita strategioita.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään älypuhelimien laajaa käyttöä valtakunnallisesti, jotta saavutetaan tavoite jakaa erittäin tehokas interventio suurelle yleisölle. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan älypuhelinsovellusten kehittämistä ja arviointia tapana kouluttaa ASD:tä sairastavien pienten lasten vanhempia autismin hoitomalliin, joka tunnetaan nimellä Pivotal Response Treatment (PRT). Perheitä rekrytoidaan valtakunnallisesti osallistumaan tähän kokeeseen.
Pivotal Response Treatment on hyvin tunnettu, tieteellisesti tuettu hoitomuoto, joka keskittyy lasten motivaatioon, leikkiin perustuviin oppitunteihin ja vanhempien osallistumiseen ASD-lasten kielitaidon ja sosiaalisen sitoutumisen kohdistamiseen. Älypuhelimen ydinsovellus tarjoaa kahdeksan interaktiivista PRT-oppituntia, jotka koostuvat videoesimerkeistä, dioista ja lyhyistä tietokilpailuista. Jokaisen oppitunnin jälkeen vanhempia pyydetään nauhoittamaan lyhyt video itsestään PRT:n käyttämisestä lapsensa kanssa. Video lähetetään sovelluksen sisällä tutkimustiimille, jotta he voivat seurata strategioiden hallintaansa ajan mittaan. Tutkijat myös pyytävät vanhempia täyttämään autismiin liittyvät ja kehitystutkimukset ennen osallistumista ja sen jälkeen, jotta tutkimusryhmä voi seurata lapsensa paranemista.
Viime kädessä tämän kokeilun tavoitteena on kehittää ja testata älypuhelinsovelluksia, jotka tarjoavat erittäin tehokkaan autismin interventiohoidon perheille valtakunnallisesti. Tämän tekniikan käyttö varmistaa, että perheet voivat saada kultaisen standardin mukaista autismihoitoa maantieteellisestä sijainnistaan, työaikatauluistaan tai taloudellisesta taustastaan riippumatta. Jos onnistuvat, tutkijat aikovat tehdä vielä laajemman valtakunnallisen tutkimuksen ja viime kädessä saattaa sovelluksen saataville älypuhelimien sovelluskauppoihin, jotta perheet kaikkialla voivat harjoitella tätä hoitotapaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93106-9490
- University of California, Santa Barbara
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin kirjon häiriön kliininen diagnoosi
- Vanhemmat hyväksyvät merkittävän kielen viiveen
- 1,0-4,5 vuoden iässä (12-54 kuukautta)
- Vanhemmat ovat valmiita suorittamaan sisäänotto- ja seurantaarvioinnit, suorittamaan kahdeksan viikoittaista PRT-tuntia, nauhoittamaan ja lähettämään vanhempien ja lasten välisiä PRT-videoita ja tarkistamaan nämä videot viikoittain.
- Pääsy Internet-yhteyteen ja iOS-älypuhelimeen tai -tablettiin, joka tukee sovellusta ja tallentaa videota.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät sairaudet, kohtaukset ja mielenterveysongelmat
- Ei-englanninkielinen
- Aiempi vanhempien koulutus PRT:ssä tai vastaavassa naturalistisessa kehityskäyttäytymisinterventiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelinsovellus videon itsepisteytystoiminnolla
Tässä tilassa vanhemmat nauhoittaneet toimenpiteensä videolle, katsovat videonsa ja heidät opetetaan arvioimaan omaa suorituskykyään/uskollisuuttaan sovellukseen sisäänrakennettujen kysymyskehotteiden avulla.
Kun ne ovat valmiit, sovellus tarjoaa palautetta ja jatko-oppitunteja PRT-strategioiden perusteella, joita he eivät ole osoittaneet johdonmukaisesti.
|
Vanhemmat ovat koulutettuja Pivotal Response -hoitoon. Pivotal Response Treatment on hyvin tunnettu, tieteellisesti tuettu hoito, joka keskittyy lasten motivaation, leikkipohjaisten oppituntien ja vanhempien osallistumisen hyödyntämiseen autististen lasten kielitaidon ja sosiaalisen sitoutumisen kohdistamiseksi.
Älypuhelimen ydinsovellus tarjoaa kahdeksan interaktiivista PRT-oppituntia, jotka koostuvat videoesimerkeistä, dioista ja lyhyistä tietokilpailuista.
|
|
Kokeellinen: Älypuhelinsovellus ilman videon itsepisteytystoimintoa
Tässä tilassa vanhemmat katsovat oman videonsa sen jälkeen, kun vanhemmat ovat nauhoittaneet interventiotoimituksensa, mutta eivät arvioi suoritustaan.
|
Vanhemmat ovat koulutettuja Pivotal Response -hoitoon. Pivotal Response Treatment on hyvin tunnettu, tieteellisesti tuettu hoito, joka keskittyy lasten motivaation, leikkipohjaisten oppituntien ja vanhempien osallistumisen hyödyntämiseen autististen lasten kielitaidon ja sosiaalisen sitoutumisen kohdistamiseksi.
Älypuhelimen ydinsovellus tarjoaa kahdeksan interaktiivista PRT-oppituntia, jotka koostuvat videoesimerkeistä, dioista ja lyhyistä tietokilpailuista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vanhempien uskollisuudessa keskeisen vastehoidon (PRT) toteutuksessa käyttäytymiskoodattujen vanhempien ja lasten välisten interventiovideoiden aikana 8 viikon ja 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (intervention valmistuminen), 16 viikkoa (seuranta)
|
Vanhemmat nauhoittavat ja lähettävät viiden minuutin videon itsestään käyttämällä PRT-interventiostrategioita lapsensa kanssa kliinisen tutkimuksen älypuhelinsovelluksella.
Koulutetut tutkimusapulaiset arvioivat jokaisen videon käyttäytymisen perusteella käyttämällä tietokonepohjaista käyttäytymiskoodausohjelmistoa (Noldus Observer XT) kokeilu kerrallaan kunkin PRT-interventiokomponentin olemassaolon tai puuttumisen selvittämiseksi, mukaan lukien: lapsen valinta, lapsen huomioiminen. , selkeät mahdollisuudet, ehdollinen vahvistus, lasten vastausyritysten vahvistaminen, ylläpito- ja hankintatehtävien tasapaino ja tehtävien vaihtelu.
Näiden komponenttien kokonaiskäyttö jaetaan kokonaiskäytöllä + näiden komponenttien poissaoloilla prosenttiosuuden saamiseksi.
Kaikkien komponenttien keskimääräistä prosenttiosuutta käytetään ensisijaisena tuloksena, ja PRT-komponenttien käyttö vaihtelee 0–100 %.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (intervention valmistuminen), 16 viikkoa (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lasten äänien/sanankäytön taajuudessa käyttäytymiskoodattujen vanhempien ja lasten välisten interventiovideoiden aikana 8 viikon 16 kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (intervention valmistuminen), 16 viikkoa (seuranta)
|
Vanhemmat nauhoittavat ja lähettävät viiden minuutin videon itsestään käyttämällä PRT-interventiostrategioita lapsensa kanssa kliinisen tutkimuksen älypuhelinsovelluksella.
Koulutetut tutkimusavustajat arvioivat jokaisen videon käyttäytymisen perusteella jatkuvasti käyttämällä tietokonepohjaista käyttäytymiskoodausohjelmistoa (Noldus Observer XT) lasten äänien ja sanankäytön (sekä kehotuksesta että kehottamattomasta/spontaanista) kokonaistaajuudesta.
Äänitysten/sanojen vähimmäismäärä on 0 (ei ääntelyä tai puhuttuja sanoja), eikä teknisesti ole enimmäismäärää (vaikka tätä rajoittaa videotutkinnan 5 minuutin kesto).
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (intervention valmistuminen), 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta lapsipositiivisen vaikutuksen prosenttiosuudessa käyttäytymiskoodattujen vanhempien ja lasten välisten interventiovideoiden aikana 8 viikon 16 kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (intervention valmistuminen), 16 viikkoa (seuranta)
|
Vanhemmat nauhoittavat ja lähettävät viiden minuutin videon itsestään käyttämällä PRT-interventiostrategioita lapsensa kanssa kliinisen tutkimuksen älypuhelinsovelluksella.
Koulutetut tutkimusapulaiset arvioivat jokaisen videon käyttäytymisen perusteella jatkuvasti käyttämällä tietokonepohjaista käyttäytymiskoodausohjelmistoa (Noldus Observer XT) lapsen positiivisen vaikutuksen kokonaiskeston ajan (ts.
suunnatut positiiviset ilmeet - havaittavissa oleva hymy ja nauru).
Minimiprosentti on 0 % (ei positiivista vaikutusta) ja maksimi 100 % (jatkuva positiivinen vaikutus).
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (intervention valmistuminen), 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta MacArthur-Bates Communicative Development Inventoryssa (CDI), tason I lyhyt lomake (kokonaispisteet) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (seuranta)
|
MacArthur-Bates CDI (Fenson et al., 2000) on hoitajan raportoima mittari lapsen ilmeikkäästä sanaston käytöstä.
Vanhemmat täyttävät CDI:n digitaalisen version saadakseen tietoa raportoidusta sanojen käytöstä ja ymmärtämisestä.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikossa, kolmas painos (viestintäalueen vakiopisteet) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (seuranta)
|
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) on hoitajan suorittama lasten mukautuvan toiminnan mitta.
Vanhemmat täyttävät Vineland-III:n vanhemman/hoitajan luokituslomakkeen viestintäverkkotunnuksen digitaalisen version.
Kohteiden vastaukset muunnetaan vakiopisteiksi, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikossa, kolmas painos (Socialization Domain -standardipisteet) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (seuranta)
|
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) on hoitajan suorittama lasten mukautuvan toiminnan mitta.
Vanhemmat täyttävät Vineland-III:n vanhemman/hoitajan luokituslomakkeen Socialization Domainin digitaalisen version.
Kohteiden vastaukset muunnetaan vakiopisteiksi, joiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Muutos perustasosta sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa, toinen painos (SRS-2; Total T-Score) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 16 viikkoa (seuranta)
|
SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) on hoitajan suorittama lapsen autismin oireiden vakavuuden mitta.
Vanhemmat täydentävät Toddler SRS-2:n digitaalisen version.
Kohdevastaukset muunnetaan SRS-2 T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
Lähtötilanne, 16 viikkoa (seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lasten katsekontaktin prosenttiosuudessa käyttäytymiskoodattujen vanhempien ja lasten välisten interventiovideoiden aikana 8 viikon 16 kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa (intervention valmistuminen), 16 viikkoa (seuranta)
|
Vanhemmat nauhoittavat ja lähettävät viiden minuutin videon itsestään käyttämällä PRT-interventiostrategioita lapsensa kanssa kliinisen tutkimuksen älypuhelinsovelluksella.
Koulutetut tutkimusapulaiset arvioivat jokaisen videon käyttäytymisen perusteella jatkuvasti käyttämällä tietokonepohjaista käyttäytymiskoodausohjelmistoa (Noldus Observer XT) lasten katsekontaktin kokonaistaajuuden ja keston perusteella (ts.
lapsi katsoo hoitajan pään suuntaan).
Vähimmäisprosentti on 0 % (ei katsekontaktia) ja maksimi 100 % (jatkuva katsekontakti).
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa (intervention valmistuminen), 16 viikkoa (seuranta)
|
|
Hoidon käsitysten asteikko (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
The Scale of Treatment Perceptions (STP; Berger, et al., 2016) arvioi vanhempien tyytyväisyyttä interventioon käyttämällä kyselyn kohteiden keskiarvoa 1–7 Likert-luokitusasteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä (parempaa lopputulosta).
|
8 viikkoa
|
|
Vanhempien hoitoon sitoutuminen ja pätevyysmittaus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PATC on kuuden kohdan itseraportoiva hoitoon sitoutumisen ja osaamisen mitta (PATC; Kasari et al., 2010), joka annetaan vanhemmille, kun he ovat suorittaneet sovellusohjelman.
Toimenpide koostuu neljästä hoitoprotokollan noudattamista koskevasta seikasta: (1) varattu aikaa opittujen strategioiden toteuttamiseen, (2) opittujen strategioiden toteuttaminen oli monimutkaista, (3) opittujen strategioiden toteuttaminen oli luonnollista, ja (4) pyrkinyt toteuttamaan opittuja strategioita.
PATC sisältää myös kaksi vanhempien osaamista koskevaa seikkaa: (1) oli luottavainen toteuttaessaan opittuja strategioita ja (2) oli mukava toteuttaa opittuja strategioita.
Kaikki kohteet koostuvat sarjasta arvioita 1–5 Likert-luokitusasteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-21-0034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .