- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04992169
Безклиническое обучение лечению аутизма: адаптивная онлайн-программа обучения родителей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на научные достижения в лечении расстройств аутистического спектра (РАС), большинство семей в Соединенных Штатах не имеют доступа к высококачественным услугам по лечению аутизма, не говоря уже о лучших доступных моделях лечения аутизма. Этому есть ряд причин, связанных с реальностью, в том числе ограниченное количество обученных аутичных клиницистов по всей стране, растущая стоимость услуг, географическая удаленность от поставщиков услуг по аутизму и трудности в возможности эффективно и результативно обучать большое количество специалистов. люди в новейших моделях лечения.
Этот предлагаемый проект ориентирован на Программу исследований аутизма Министерства обороны США — область интересов присуждения премии за клинические трансляционные исследования, сосредоточенная на распространении/внедрении клинически подтвержденных вмешательств и поведенческой терапии основных симптомов РАС. Эти области сосредоточены на эффективных стратегиях использования того, что работает (в данном случае высокоэффективные методы лечения аутизма, которые улучшают социальную коммуникацию и мотивацию у детей с аутизмом), и распространения или распространения этих методов лечения, чтобы они могли принести пользу гораздо большей части населения. Это важно, потому что от высокоэффективного лечения мало пользы, если только люди в нескольких областях могут извлечь выгоду из его эффекта, в то время как остальная часть нации продолжает использовать устаревшие, менее эффективные стратегии.
Для достижения цели распространения высокоэффективного вмешательства среди широкой публики в предлагаемом исследовании будет использовано широкое использование смартфонов по всей стране. В этом исследовании предлагается разработать и оценить приложения для смартфонов как способ обучения родителей маленьких детей с РАС модели лечения аутизма, известной как Pivotal Response Treatment (PRT). Семьи будут набраны по всей стране для участия в этом испытании.
Pivotal Response Treatment — это хорошо известное, научно обоснованное лечение, которое направлено на использование детской мотивации, игровых уроков и участия родителей для улучшения языковых навыков и социальной активности детей с РАС. Основное приложение для смартфонов предложит восемь интерактивных уроков по PRT, состоящих из видеопримеров, слайдов и кратких тестов. После каждого урока родителей попросят записать короткое видео о том, как они используют PRT со своим ребенком, которое отправляется в приложении исследовательской группе, чтобы они могли отслеживать свое освоение стратегий с течением времени. Исследователи также попросят родителей пройти опросы, связанные с аутизмом и развитием, до и после участия, чтобы исследовательская группа могла отслеживать, как их ребенок улучшается.
В конечном счете, цель этого испытания — разработать и протестировать приложения для смартфонов, чтобы предоставить семьям по всей стране высокоэффективное вмешательство в связи с аутизмом. Использование этой технологии гарантирует, что семьи смогут получить доступ к золотому стандарту лечения аутизма независимо от их географического положения, графика работы или финансового положения. В случае успеха исследователи планируют провести еще более масштабное общенациональное исследование и в конечном итоге сделать приложение доступным в магазинах приложений для смартфонов, чтобы семьи во всем мире могли научиться этому подходу к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93106-9490
- University of California, Santa Barbara
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика расстройств аутистического спектра
- Одобрение родителей значительной задержки речи
- В возрасте от 1,0 до 4,5 лет (от 12 до 54 месяцев)
- Родители, желающие пройти вступительные и последующие оценки, пройти восемь еженедельных уроков PRT, записать и отправить видео PRT родителей и детей, а также просматривать эти видео еженедельно.
- Доступ к интернет-соединению и смартфону или планшету iOS, который может поддерживать приложение и записывать видео.
Критерий исключения:
- Серьезные заболевания, судороги и проблемы с психическим здоровьем
- Не говорящий по-английски
- Предварительное обучение родителей PRT или аналогичному натуралистическому поведенческому вмешательству в развитие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для смартфона с функцией самостоятельной оценки видео
В этом случае после того, как родители запишут свое вмешательство на видео, они просматривают свое видео и учатся оценивать свою работу/верность с помощью подсказок с вопросами, встроенных в приложение.
Когда они будут завершены, приложение предложит обратную связь и дополнительные уроки, основанные на стратегиях PRT, которые они не продемонстрировали последовательно.
|
Родителей обучают методам лечения Pivot Response. Лечение Pivot Response — это хорошо известное, научно обоснованное лечение, которое направлено на использование детской мотивации, игровых уроков и участия родителей для улучшения языковых навыков и социальной активности детей с аутизмом.
Основное приложение для смартфонов предложит восемь интерактивных уроков по PRT, состоящих из видеопримеров, слайдов и кратких тестов.
|
|
Экспериментальный: Приложение для смартфона без функции самооценки видео
В этом состоянии, после того как родители записали свое вмешательство на видео, они смотрят свое собственное видео, но не оценивают свое выступление.
|
Родителей обучают методам лечения Pivot Response. Лечение Pivot Response — это хорошо известное, научно обоснованное лечение, которое направлено на использование детской мотивации, игровых уроков и участия родителей для улучшения языковых навыков и социальной активности детей с аутизмом.
Основное приложение для смартфонов предложит восемь интерактивных уроков по PRT, состоящих из видеопримеров, слайдов и кратких тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем родительской верности при реализации лечения основного ответа (PRT) во время поведенчески закодированных видеороликов вмешательства родитель-ребенок через 8 недель, 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (завершение вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение)
|
Родители-участники запишут и отправят пятиминутное видео о том, как они используют стратегии вмешательства PRT со своим ребенком, используя приложение для смартфона клинического испытания.
Обученные помощники-исследователи будут поведенчески оценивать каждое видео с помощью компьютерного программного обеспечения для кодирования поведения (Noldus Observer XT) на основе каждого испытания на наличие или отсутствие каждого компонента вмешательства PRT, который включает использование: выбор ребенка, внимание ребенка , четкие возможности, условное подкрепление, подкрепление попыток реакции ребенка, баланс задач по поддержанию и приобретению, а также вариации задач.
Общее использование этих компонентов будет разделено на общее использование + отсутствие этих компонентов, чтобы получить процент.
Средний процент всех компонентов будет использоваться в качестве основного результата в диапазоне от 0% до 100% использования компонентов PRT.
|
Исходный уровень, 8 недель (завершение вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты детских вокализаций/использования слов во время поведенчески закодированных интервенционных видеороликов между родителями и детьми в возрасте 8 недель, 16 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (завершение вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение)
|
Родители-участники запишут и отправят пятиминутное видео о том, как они используют стратегии вмешательства PRT со своим ребенком, используя приложение для смартфона клинического испытания.
Обученные ассистенты-исследователи будут постоянно оценивать поведение каждого видео с помощью компьютерного программного обеспечения для кодирования поведения (Noldus Observer XT) по общей частоте детских вокализаций и использования слов (как по запросу, так и без побуждения/спонтанно).
Минимальное количество вокализаций/слов равно 0 (никаких вокализаций или произнесенных слов), а максимальное технически отсутствует (хотя оно ограничено 5-минутной продолжительностью видеозонда).
|
Исходный уровень, 8 недель (завершение вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного отношения положительного влияния на ребенка во время поведенчески закодированных видеороликов о вмешательстве родителей и детей в 8 недель, 16 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (завершение вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение)
|
Родители-участники запишут и отправят пятиминутное видео о том, как они используют стратегии вмешательства PRT со своим ребенком, используя приложение для смартфона клинического испытания.
Обученные ассистенты-исследователи будут оценивать поведение каждого видео с помощью компьютерного программного обеспечения для кодирования поведения (Noldus Observer XT) на постоянной основе в течение всей продолжительности положительного аффекта ребенка (т.
направленная положительная мимика – заметная улыбка и смех).
Минимальный процент равен 0% (отсутствие положительного эффекта), а максимальный — 100% (постоянное присутствие положительного эффекта).
|
Исходный уровень, 8 недель (завершение вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике коммуникативного развития Макартура-Бейтса (CDI), краткая форма уровня I (общий балл) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (последующее наблюдение)
|
CDI Макартура-Бейтса (Fenson et al., 2000) представляет собой сообщаемый воспитателем показатель экспрессивного словарного запаса ребенка.
Родители заполнят цифровую версию CDI, чтобы получить информацию об использовании слов и их понимании.
|
Исходный уровень, 16 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале адаптивного поведения Vineland, третье издание (стандартная оценка в коммуникативной области) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (последующее наблюдение)
|
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) — это заполняемый опекуном показатель адаптивного функционирования детей.
Родители заполняют цифровую версию коммуникационного домена формы оценки родителей/опекунов Vineland-III.
Ответы на вопросы преобразуются в стандартные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
|
Исходный уровень, 16 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале адаптивного поведения Vineland, третье издание (стандартная оценка в домене социализации) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (последующее наблюдение)
|
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) — это заполняемый опекуном показатель адаптивного функционирования детей.
Родители должны заполнить цифровую версию домена социализации формы оценки родителей/опекунов Vineland-III.
Ответы на вопросы преобразуются в стандартные баллы со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
|
Исходный уровень, 16 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение шкалы социальной отзывчивости по сравнению с исходным уровнем, второе издание (SRS-2; Total T-Score) через 16 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель (последующее наблюдение)
|
SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) — это заполняемый опекуном показатель тяжести симптомов аутизма у ребенка.
Родители завершат цифровую версию Toddler SRS-2.
Ответы на вопросы преобразуются в Т-балл SRS-2 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
Исходный уровень, 16 недель (последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента зрительного контакта ребенка во время поведенчески закодированных видеороликов вмешательства родителей и детей в возрасте 8 недель, 16 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель (завершение вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение)
|
Родители-участники запишут и отправят пятиминутное видео о том, как они используют стратегии вмешательства PRT со своим ребенком, используя приложение для смартфона клинического испытания.
Обученные помощники-исследователи будут постоянно оценивать поведение каждого видео с помощью компьютерного программного обеспечения для кодирования поведения (Noldus Observer XT) по общей частоте и продолжительности зрительного контакта ребенка (т.
ребенок смотрит в сторону головы воспитателя).
Минимальный процент составляет 0 % (отсутствие зрительного контакта), а максимальный — 100 % (постоянный зрительный контакт).
|
Исходный уровень, 8 недель (завершение вмешательства), 16 недель (последующее наблюдение)
|
|
Шкала восприятия лечения (общий балл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала восприятия лечения (STP; Berger, et al., 2016) оценивает удовлетворенность родителей вмешательством, используя среднее значение пунктов опроса по оценочной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности (лучший результат).
|
8 недель
|
|
Приверженность родителей лечению и мера компетентности
Временное ограничение: 8 недель
|
PATC представляет собой самооценку приверженности лечению и оценке компетентности, состоящую из шести пунктов (PATC; Kasari et al., 2010), и будет применяться к родителям после того, как они завершат программу приложения.
Мера состоит из четырех пунктов, касающихся соблюдения протокола лечения: (1) выделяли время для применения изученных стратегий, (2) считали, что применять изученные стратегии сложно, (3) считали естественным применять изученные стратегии, и (4) приложил усилия для реализации изученных стратегий.
PATC также включает два пункта, касающихся родительской компетентности: (1) уверенно выполнял изученные стратегии и (2) чувствовал себя комфортно при выполнении изученных стратегий.
Все пункты состоят из ряда оценок по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-21-0034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .