Capacitación sin personal clínico en el tratamiento del autismo: un programa adaptativo de educación para padres en línea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los avances científicos en el tratamiento del trastorno del espectro autista (TEA), la mayoría de las familias en los Estados Unidos no tienen acceso a servicios de autismo de alta calidad, y mucho menos a los mejores modelos de tratamiento del autismo disponibles. Hay una serie de razones para esta realidad preocupante, incluida la cantidad limitada de médicos capacitados en autismo en todo el país, el costo creciente de los servicios, la distancia geográfica de los proveedores de servicios para el autismo y las dificultades para poder capacitar de manera efectiva y eficiente a una gran cantidad de personas en los últimos modelos de tratamiento.
Este proyecto propuesto se enfoca en el Programa de Investigación del Autismo del Departamento de Defensa - Área de interés del Premio de Investigación Traslacional Clínica enfocada en la Diseminación/Implementación de Intervenciones Clínicamente Validadas y Terapias Conductuales para los Síntomas Centrales del TEA. Estas áreas se enfocan en estrategias efectivas para tomar lo que funciona (en este caso, tratamientos de autismo altamente efectivos que han demostrado mejorar la comunicación social y la motivación en niños con autismo) y difundir o distribuir estos tratamientos para que puedan beneficiar a una porción mucho mayor de la población. Esto es importante, porque un tratamiento altamente efectivo es de poca utilidad si solo las personas en unas pocas áreas pueden beneficiarse de su efecto, mientras que el resto de la nación continúa usando estrategias obsoletas y menos efectivas.
Para lograr el objetivo de distribuir una intervención altamente efectiva al público en general, este estudio propuesto aprovechará el uso generalizado de teléfonos inteligentes en todo el país. Este estudio propone desarrollar y evaluar aplicaciones para teléfonos inteligentes como una forma de capacitar a los padres de niños pequeños con TEA en un modelo de tratamiento del autismo conocido como Tratamiento de respuesta fundamental (PRT). Se reclutarán familias en todo el país para participar en este ensayo.
El tratamiento de respuesta fundamental es un tratamiento bien conocido y científicamente respaldado que se enfoca en usar la motivación infantil, las lecciones basadas en el juego y la participación de los padres para enfocarse en las habilidades lingüísticas y el compromiso social de los niños con TEA. La aplicación principal para teléfonos inteligentes ofrecerá ocho lecciones interactivas en PRT, que consisten en ejemplos de video, diapositivas y cuestionarios breves. Después de cada lección, se les pedirá a los padres que graben un breve video de ellos mismos usando PRT con su hijo, que se envía dentro de la aplicación al equipo de investigación para que puedan monitorear su dominio de las estrategias a lo largo del tiempo. Los investigadores también pedirán a los padres que completen encuestas relacionadas con el autismo y el desarrollo antes y después de la participación para que el equipo de investigación pueda monitorear cómo está mejorando su hijo.
En última instancia, el objetivo de este ensayo es desarrollar y probar aplicaciones para teléfonos inteligentes para brindar una intervención de autismo altamente efectiva a las familias de todo el país. El uso de esta tecnología garantizará que las familias puedan acceder al tratamiento de autismo estándar de oro, independientemente de su ubicación geográfica, horarios de trabajo o antecedentes financieros. Si tiene éxito, los investigadores planean realizar un estudio a nivel nacional aún más grande y, en última instancia, hacer que la aplicación esté disponible en las tiendas de aplicaciones para teléfonos inteligentes para que las familias de todo el mundo puedan capacitarse en este enfoque de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93106-9490
- University of California, Santa Barbara
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del trastorno del espectro autista
- Respaldo de los padres de retraso significativo en el lenguaje
- Entre las edades de 1,0 y 4,5 años (12 y 54 meses)
- Padres dispuestos a completar evaluaciones de admisión y seguimiento, completar las ocho lecciones semanales de PRT, grabar y enviar videos de PRT para padres e hijos, y revisar estos videos semanalmente.
- Acceso a una conexión a Internet y un teléfono inteligente o tableta iOS que admita la aplicación y grabe video.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas significativas, convulsiones y problemas de salud mental
- No hablan inglés
- Capacitación previa de los padres en PRT o una intervención conductual de desarrollo naturalista similar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación para smartphone con función de autopuntuación de vídeo
En esta condición, después de que los padres graben en video su entrega de la intervención, miran su video y se les enseña a calificar su propio desempeño/fidelidad a través de preguntas integradas en la aplicación.
Cuando terminen, la aplicación ofrecerá comentarios y lecciones de seguimiento basadas en las estrategias de PRT que no han demostrado de manera consistente.
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Los padres están capacitados en el Tratamiento de Respuesta Pivotal, el Tratamiento de Respuesta Pivotal es un tratamiento bien conocido y respaldado científicamente que se enfoca en usar la motivación infantil, las lecciones basadas en el juego y la participación de los padres para enfocarse en las habilidades lingüísticas y el compromiso social de los niños con autismo.
La aplicación principal para teléfonos inteligentes ofrecerá ocho lecciones interactivas en PRT, que consisten en ejemplos de video, diapositivas y cuestionarios breves.
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Experimental: Aplicación para smartphone sin función de autopuntuación de vídeo
En esta condición, después de que los padres graben en video la entrega de la intervención, ven su propio video pero no califican su desempeño.
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Los padres están capacitados en el Tratamiento de Respuesta Pivotal, el Tratamiento de Respuesta Pivotal es un tratamiento bien conocido y respaldado científicamente que se enfoca en usar la motivación infantil, las lecciones basadas en el juego y la participación de los padres para enfocarse en las habilidades lingüísticas y el compromiso social de los niños con autismo.
La aplicación principal para teléfonos inteligentes ofrecerá ocho lecciones interactivas en PRT, que consisten en ejemplos de video, diapositivas y cuestionarios breves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la fidelidad de los padres en la implementación del tratamiento de respuesta fundamental (PRT) durante los videos de intervención entre padres e hijos codificados por comportamiento a las 8 semanas, 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (finalización de la intervención), 16 semanas (seguimiento)
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Los padres participantes grabarán y enviarán un video de cinco minutos de ellos mismos usando las estrategias de intervención de PRT con su hijo usando la aplicación para teléfonos inteligentes del ensayo clínico.
Los asistentes de investigación capacitados calificarán el comportamiento de cada video utilizando un software de codificación de comportamiento basado en computadora (Noldus Observer XT) en una base de ensayo por ensayo para la presencia o ausencia de cada componente de intervención PRT, que incluye el uso de: elección del niño, atención del niño , oportunidades claras, refuerzo contingente, refuerzo de los intentos de respuesta del niño, un equilibrio de tareas de mantenimiento y adquisición, y variación de tareas.
Los usos totales de estos componentes se dividirán entre los usos totales + ausencias de estos componentes para obtener un porcentaje.
El porcentaje medio de todos los componentes se utilizará como resultado primario, con un rango de 0 % a 100 % de uso de los componentes del PRT.
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Línea de base, 8 semanas (finalización de la intervención), 16 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de las vocalizaciones/uso de palabras del niño durante los videos de intervención entre padres e hijos codificados por comportamiento a las 8 semanas, 16 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (finalización de la intervención), 16 semanas (seguimiento)
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Los padres participantes grabarán y enviarán un video de cinco minutos de ellos mismos usando las estrategias de intervención de PRT con su hijo usando la aplicación para teléfonos inteligentes del ensayo clínico.
Los asistentes de investigación capacitados calificarán el comportamiento de cada video utilizando un software de codificación de comportamiento basado en computadora (Noldus Observer XT) de forma continua para la frecuencia total de las vocalizaciones y el uso de palabras del niño (tanto solicitado como no solicitado/espontáneo).
El número mínimo de vocalizaciones/palabras es 0 (sin vocalizaciones ni palabras habladas) y técnicamente no hay un máximo (aunque está limitado por la duración de 5 minutos de la sonda de video).
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Línea de base, 8 semanas (finalización de la intervención), 16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de afecto positivo del niño durante los videos de intervención entre padres e hijos codificados por comportamiento a las 8 semanas, 16 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (finalización de la intervención), 16 semanas (seguimiento)
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Los padres participantes grabarán y enviarán un video de cinco minutos de ellos mismos usando las estrategias de intervención de PRT con su hijo usando la aplicación para teléfonos inteligentes del ensayo clínico.
Los asistentes de investigación capacitados calificarán el comportamiento de cada video utilizando un software de codificación de comportamiento basado en computadora (Noldus Observer XT) de manera continua durante la duración total del afecto positivo del niño (es decir,
expresiones faciales positivas dirigidas - sonrisas y risas observables).
El porcentaje mínimo es 0% (sin afecto positivo) y el máximo es 100% (presencia constante de afecto positivo).
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Línea de base, 8 semanas (finalización de la intervención), 16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde el punto de referencia en el Inventario de desarrollo comunicativo (CDI) de MacArthur-Bates, forma abreviada de nivel I (puntuación total) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (seguimiento)
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El MacArthur-Bates CDI (Fenson et al., 2000) es una medida informada por el cuidador del uso del vocabulario expresivo del niño.
Los padres completarán una versión digital del CDI para obtener información sobre el uso y la comprensión de las palabras informadas.
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Línea de base, 16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (puntuación estándar en el dominio de la comunicación) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (seguimiento)
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El Vineland-III (Sparrow et al., 2016) es una medida del funcionamiento adaptativo en niños completada por el cuidador.
Los padres completarán una versión digital del dominio de comunicación del formulario de calificación de padres/cuidadores de Vineland-III.
Las respuestas a los ítems se convierten en puntajes estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
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Línea de base, 16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, tercera edición (puntaje estándar en el dominio de socialización) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (seguimiento)
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El Vineland-III (Sparrow et al., 2016) es una medida del funcionamiento adaptativo en niños completada por el cuidador.
Los padres completarán una versión digital del Dominio de socialización del Formulario de calificación de padres/cuidadores de Vineland-III.
Las respuestas a los ítems se convierten en puntajes estándar con una media de 100 y una desviación estándar de 15.
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Línea de base, 16 semanas (seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la Escala de respuesta social, segunda edición (SRS-2; puntaje T total) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas (seguimiento)
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El SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) es una medida completada por el cuidador de la gravedad de los síntomas del autismo de un niño.
Los padres completarán una versión digital del Toddler SRS-2.
Las respuestas a los ítems se convierten en una puntuación T de SRS-2 con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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Línea de base, 16 semanas (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje de contacto visual del niño durante los videos de intervención entre padres e hijos codificados por comportamiento a las 8 semanas, 16 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (finalización de la intervención), 16 semanas (seguimiento)
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Los padres participantes grabarán y enviarán un video de cinco minutos de ellos mismos usando las estrategias de intervención de PRT con su hijo usando la aplicación para teléfonos inteligentes del ensayo clínico.
Los asistentes de investigación capacitados calificarán el comportamiento de cada video utilizando un software de codificación de comportamiento basado en computadora (Noldus Observer XT) de forma continua para la frecuencia y duración totales del contacto visual del niño (es decir,
niño mirando en dirección a la cabeza del cuidador).
El porcentaje mínimo es 0% (sin contacto visual) y el máximo es 100% (contacto visual constante).
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Línea de base, 8 semanas (finalización de la intervención), 16 semanas (seguimiento)
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Escala de Percepciones de Tratamiento (Puntaje Total)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Percepciones de Tratamiento (STP; Berger, et al., 2016) evalúa la satisfacción de los padres con la intervención utilizando la media de los elementos de la encuesta con una escala de calificación Likert de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción (mejor resultado).
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8 semanas
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Adherencia de los padres al tratamiento y medida de competencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El PATC es una medida de competencia y adherencia al tratamiento de autoinforme de seis elementos (PATC; Kasari et al., 2010) que se administrará a los padres una vez que completen el programa de la aplicación.
La medida consta de cuatro ítems relacionados con la adherencia al protocolo de tratamiento: (1) hizo tiempo para llevar a cabo las estrategias aprendidas, (2) le resultó complejo llevar a cabo las estrategias aprendidas, (3) le pareció natural llevar a cabo las estrategias aprendidas, y (4) hizo un esfuerzo para llevar a cabo las estrategias aprendidas.
El PATC también incluye dos elementos relacionados con la competencia de los padres: (1) confiaba en llevar a cabo las estrategias aprendidas y (2) se sentía cómodo llevando a cabo las estrategias aprendidas.
Todos los elementos consisten en una serie de calificaciones en una escala de calificación de Likert de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-21-0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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