- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04992169
Klinikerlös utbildning i autismbehandling: ett adaptivt program för föräldrautbildning online
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots vetenskapliga framsteg inom behandling av autismspektrumstörning (ASD) har de flesta familjer över hela USA inte tillgång till högkvalitativa autismtjänster, än mindre de bästa autismbehandlingsmodellerna som finns tillgängliga. Det finns ett antal orsaker till detta i verkligheten, inklusive det begränsade antalet utbildade autismkliniker runt om i landet, de stigande kostnaderna för tjänster, geografiskt avstånd från autismtjänsteleverantörer och svårigheter att effektivt och effektivt kunna utbilda ett stort antal personer i de senaste behandlingsmodellerna.
Detta föreslagna projekt fokuserar på försvarets autismforskningsprogram - Clinical Translational Research Award Intresseområde fokuserat på spridning/implementering av kliniskt validerade interventioner och beteendeterapier för ASD Core Symptoms. Dessa områden fokuserar på effektiva strategier för att ta det som fungerar (i detta fall mycket effektiva autismbehandlingar som har visat sig förbättra social kommunikation och motivation hos barn med autism) och sprida eller distribuera dessa behandlingar så att de kan gynna en mycket större del av befolkningen. Detta är viktigt, eftersom en mycket effektiv behandling är till liten nytta om bara människor i ett fåtal områden kan dra nytta av dess effekt, medan resten av nationen fortsätter att använda föråldrade, mindre effektiva strategier.
För att uppnå målet att distribuera en mycket effektiv intervention till allmänheten, kommer denna föreslagna studie att dra fördel av den utbredda användningen av smartphones i hela landet. Denna studie föreslår att utveckla och utvärdera smartphone-appar som ett sätt att träna föräldrar till små barn med ASD i en autismbehandlingsmodell som kallas Pivotal Response Treatment (PRT). Familjer kommer att rekryteras över hela landet för att delta i detta försök.
Pivotal Response Treatment är en välkänd, vetenskapligt stödd behandling som fokuserar på att använda barns motivation, lekbaserade lektioner och föräldrarnas engagemang för att rikta in sig på språkkunskaper och socialt engagemang hos barn med ASD. Den centrala smartphone-appen kommer att erbjuda åtta interaktiva lektioner i PRT, bestående av videoexempel, bilder och korta frågesporter. Efter varje lektion kommer föräldrar att bli ombedda att spela in en kort video av sig själva när de använder PRT med sitt barn, som skickas in i appen till forskargruppen så att de kan övervaka sin behärskning av strategierna över tid. Utredarna kommer också att be föräldrar att fylla i autismrelaterade och utvecklingsundersökningar före och efter deltagande så att forskargruppen kan följa hur deras barn förbättras.
I slutändan är syftet med detta försök att utveckla och testa smartphone-appar för att leverera en mycket effektiv autismintervention till familjer över hela landet. Användningen av den här tekniken kommer att säkerställa att familjer kan få tillgång till autismbehandling med guldstandard oavsett geografisk plats, arbetsschema eller ekonomisk bakgrund. Om det lyckas planerar utredarna att genomföra en ännu större rikstäckande studie och i slutändan göra appen tillgänglig i appbutiker för smartphones så att familjer överallt kan träna sig själva i denna behandlingsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93106-9490
- University of California, Santa Barbara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av autismspektrumstörning
- Föräldrarnas godkännande av betydande språkförseningar
- Mellan 1,0 och 4,5 år (12 och 54 månader)
- Föräldrar som är villiga att slutföra intags- och uppföljningsbedömningar, slutföra de åtta veckovisa PRT-lektionerna, spela in och skicka in PRT-videor från föräldrar och barn och granska dessa videor varje vecka.
- Tillgång till en internetanslutning och en iOS-smartphone eller surfplatta som kan stödja appen och spela in video.
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinska tillstånd, anfall och psykisk hälsa
- Icke engelsktalande
- Tidigare föräldrautbildning i PRT eller liknande Naturalistic Developmental Behavioural Intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smartphone-app med Video Self-Scoring-funktion
I det här tillståndet, efter att föräldrar har videofilmat sin leverans av interventionen, tittar de på sin video och lär sig att göra poäng för sin egen prestation/trohet genom frågeuppmaningar inbyggda i appen.
När de är klara kommer appen att erbjuda feedback och uppföljningslektioner baserat på de PRT-strategier som de inte har visat konsekvent.
|
Föräldrar är utbildade i Pivotal Response Treatment, Pivotal Response Treatment är en välkänd, vetenskapligt stödd behandling som fokuserar på att använda barns motivation, lekbaserade lektioner och föräldrarnas engagemang för att rikta in sig på språkkunskaper och socialt engagemang hos barn med autism.
Den centrala smartphone-appen kommer att erbjuda åtta interaktiva lektioner i PRT, bestående av videoexempel, bilder och korta frågesporter.
|
|
Experimentell: Smartphone-app utan videosjälvpoängfunktion
I det här tillståndet, efter att föräldrarna videofilmat sin leverans av interventionen, tittar de på sin egen video men gör inte poäng för sin prestation.
|
Föräldrar är utbildade i Pivotal Response Treatment, Pivotal Response Treatment är en välkänd, vetenskapligt stödd behandling som fokuserar på att använda barns motivation, lekbaserade lektioner och föräldrarnas engagemang för att rikta in sig på språkkunskaper och socialt engagemang hos barn med autism.
Den centrala smartphone-appen kommer att erbjuda åtta interaktiva lektioner i PRT, bestående av videoexempel, bilder och korta frågesporter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Parent Fidelity of Implementation of Pivotal Response Treatment (PRT) under beteendekodade föräldra-barn-interventionsvideor efter 8 veckor, 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (slutförande av intervention), 16 veckor (uppföljning)
|
Förälderdeltagare kommer att spela in och skicka in en fem minuters video av sig själva med hjälp av PRT-interventionsstrategier med sitt barn med hjälp av den kliniska prövningens smartphone-app.
Utbildade forskarassistenter kommer att bedöma varje video med hjälp av datorbaserad programvara för beteendekodning (Noldus Observer XT) på ett försök för försök för närvaron eller frånvaron av varje PRT-interventionskomponent, vilket inkluderar användningen av: barnval, barnuppmärksamhet , tydliga möjligheter, kontingent förstärkning, förstärkning av barnresponsförsök, en balans mellan underhålls- och förvärvsuppgifter och uppgiftsvariation.
Total användning av dessa komponenter kommer att delas med total användning + frånvaro av dessa komponenter för att ge en procentandel.
Den genomsnittliga procentandelen av alla komponenter kommer att användas som det primära resultatet, med ett intervall på 0 % till 100 % användning av PRT-komponenterna.
|
Baslinje, 8 veckor (slutförande av intervention), 16 veckor (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i frekvensen av barnvokaliseringar/ordanvändning under beteendekodade förälder-barn-interventionsvideor efter 8 veckor, 16 veckor.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (slutförande av intervention), 16 veckor (uppföljning)
|
Förälderdeltagare kommer att spela in och skicka in en fem minuters video av sig själva med hjälp av PRT-interventionsstrategier med sitt barn med hjälp av den kliniska prövningens smartphone-app.
Utbildade forskarassistenter kommer att bedöma varje video på ett beteendemässigt sätt med hjälp av datorbaserad programvara för beteendekodning (Noldus Observer XT) på en kontinuerlig basis för den totala frekvensen av barnvokaliseringar och ordanvändning (både uppmanad och ouppmanad/spontan).
Minsta antalet vokaliseringar/ord är 0 (inga vokaliseringar eller talade ord) och det finns tekniskt sett inget maximum (även om detta begränsas av videosondens längd på 5 minuter).
|
Baslinje, 8 veckor (slutförande av intervention), 16 veckor (uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen i procent av barnets positiva påverkan under beteendekodade förälder-barn-interventionsvideor efter 8 veckor, 16 veckor.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (slutförande av intervention), 16 veckor (uppföljning)
|
Förälderdeltagare kommer att spela in och skicka in en fem minuters video av sig själva med hjälp av PRT-interventionsstrategier med sitt barn med hjälp av den kliniska prövningens smartphone-app.
Utbildade forskarassistenter kommer att bedöma varje video på ett beteendemässigt sätt med hjälp av datorbaserad programvara för beteendekodning (Noldus Observer XT) på en kontinuerlig basis under den totala varaktigheten av barnets positiva påverkan (dvs.
riktade positiva ansiktsuttryck - observerbart leende och skratt).
Minsta procentsats är 0 % (ingen positiv påverkan) och den maximala är 100 % (konstant närvaro av positiv påverkan).
|
Baslinje, 8 veckor (slutförande av intervention), 16 veckor (uppföljning)
|
|
Förändring från baslinjen i MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI), nivå I kortform (totalt resultat) efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (uppföljning)
|
MacArthur-Bates CDI (Fenson et al., 2000) är ett mått på barns uttrycksfulla ordförråd som rapporteras av vårdgivare.
Föräldrar kommer att fylla i en digital version av CDI för att få information om rapporterad ordanvändning och förståelse.
|
Baslinje, 16 veckor (uppföljning)
|
|
Ändring från baslinjen i Vineland Adaptive Behaviour Scales, tredje upplagan (Standard Score on Communication Domain) efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (uppföljning)
|
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) är ett mått på adaptiv funktion hos barn.
Föräldrar kommer att fylla i en digital version av Communication Domain of the Vineland-III Parent/Caregiver Rating Form.
Objektsvar konverteras till standardpoäng med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
|
Baslinje, 16 veckor (uppföljning)
|
|
Ändring från baslinjen i Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje upplagan (Standard Score on Socialization Domain) efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (uppföljning)
|
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) är ett mått på adaptiv funktion hos barn.
Föräldrar kommer att fylla i en digital version av Socialization Domain of the Vineland-III Parent/Caregiver Rating Form.
Objektsvar konverteras till standardpoäng med ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
|
Baslinje, 16 veckor (uppföljning)
|
|
Förändring från Baseline i Social Responsiveness Scale, andra upplagan (SRS-2; Total T-Score) efter 16 veckor
Tidsram: Baslinje, 16 veckor (uppföljning)
|
SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) är ett mått på ett barns autismsymptom som är färdigställt av vårdgivaren.
Föräldrar kommer att slutföra en digital version av Toddler SRS-2.
Objektsvar konverteras till en SRS-2 T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
|
Baslinje, 16 veckor (uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i procent av ögonkontakt med barn under beteendekodade förälder-barn-interventionsvideor vid 8 veckor, 16 veckor.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor (slutförande av intervention), 16 veckor (uppföljning)
|
Förälderdeltagare kommer att spela in och skicka in en fem minuters video av sig själva med hjälp av PRT-interventionsstrategier med sitt barn med hjälp av den kliniska prövningens smartphone-app.
Utbildade forskarassistenter kommer att bedöma varje video på ett beteendemässigt sätt med hjälp av datorbaserad programvara för beteendekodning (Noldus Observer XT) på kontinuerlig basis för den totala frekvensen och varaktigheten av ögonkontakt med barn (dvs.
barn som stirrar i riktning mot vårdgivarens huvud).
Den minsta procentandelen är 0 % (ingen ögonkontakt) och den maximala är 100 % (konstant ögonkontakt).
|
Baslinje, 8 veckor (slutförande av intervention), 16 veckor (uppföljning)
|
|
Skala för behandlingsuppfattningar (totalpoäng)
Tidsram: 8 veckor
|
The Scale of Treatment Perceptions (STP; Berger, et al., 2016) bedömer föräldrars tillfredsställelse med intervention med hjälp av medelvärdet av undersökningsobjekt med 1-7 Likert-betygsskala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse (bättre resultat).
|
8 veckor
|
|
Förälders följsamhet till behandling och kompetensmått
Tidsram: 8 veckor
|
PATC är en självrapportering av självrapportering efter behandling och kompetens (PATC; Kasari et al., 2010) som kommer att administreras till föräldrar när de slutfört appprogrammet.
Åtgärden består av fyra punkter som rör efterlevnad av behandlingsprotokoll: (1) fick tid att genomföra de inlärda strategierna, (2) fann det komplicerat att genomföra de inlärda strategierna, (3) tyckte det var naturligt att genomföra de inlärda strategierna, och (4) ansträngt sig för att genomföra de inlärda strategierna.
PATC inkluderar också två punkter som rör föräldrars kompetens: (1) var säker på att genomföra de inlärda strategierna och (2) var bekväm med att utföra de inlärda strategierna.
Alla objekt består av en serie betyg på en 1-5 Likert-skala, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-21-0034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .