- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04992169
Clinicianless Training in Autism Treatment: Ein adaptives Online-Elternbildungsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz wissenschaftlicher Fortschritte bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) haben die meisten Familien in den Vereinigten Staaten keinen Zugang zu hochwertigen Autismus-Diensten, geschweige denn zu den besten verfügbaren Autismus-Behandlungsmodellen. Dafür gibt es in Bezug auf die Realität eine Reihe von Gründen, darunter die begrenzte Anzahl ausgebildeter Autismus-Kliniker im ganzen Land, die steigenden Kosten für Dienstleistungen, die geografische Entfernung von Autismus-Dienstleistern und die Schwierigkeit, eine große Anzahl von Autismus-Dienstleistern effektiv und effizient auszubilden Menschen in den neuesten Behandlungsmodellen.
Dieses vorgeschlagene Projekt konzentriert sich auf das Autismus-Forschungsprogramm des US-Verteidigungsministeriums – Clinical Translational Research Award Interessengebiet mit Schwerpunkt auf der Verbreitung/Implementierung klinisch validierter Interventionen und Verhaltenstherapien für ASS-Kernsymptome. Diese Bereiche konzentrieren sich auf wirksame Strategien, um das zu nehmen, was funktioniert (in diesem Fall hochwirksame Autismusbehandlungen, die nachweislich die soziale Kommunikation und Motivation bei Kindern mit Autismus verbessern) und diese Behandlungen zu verbreiten oder zu verteilen, damit sie einem viel größeren Teil der Bevölkerung zugute kommen. Das ist wichtig, denn eine hochwirksame Behandlung nützt wenig, wenn nur Menschen in wenigen Bereichen von ihrer Wirkung profitieren können, während der Rest der Nation weiterhin veraltete, weniger wirksame Strategien anwendet.
Um das Ziel zu erreichen, eine hochwirksame Intervention an die breite Öffentlichkeit zu verteilen, wird diese vorgeschlagene Studie die weit verbreitete Nutzung von Smartphones im ganzen Land nutzen. Diese Studie schlägt vor, Smartphone-Apps zu entwickeln und zu evaluieren, um Eltern von kleinen Kindern mit ASD in einem Autismus-Behandlungsmodell zu schulen, das als Pivotal Response Treatment (PRT) bekannt ist. Familien werden landesweit rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen.
Pivotal Response Treatment ist eine bekannte, wissenschaftlich unterstützte Behandlung, die sich auf die Verwendung von Kindermotivation, spielerischem Unterricht und Elternbeteiligung konzentriert, um die Sprachfähigkeiten und das soziale Engagement von Kindern mit ASS zu fördern. Die Kern-Smartphone-App bietet acht interaktive Lektionen in PRT, bestehend aus Videobeispielen, Folien und kurzen Tests. Nach jeder Unterrichtsstunde werden die Eltern gebeten, ein kurzes Video von sich selbst bei der Verwendung von PRT mit ihrem Kind aufzunehmen, das innerhalb der App an das Forschungsteam übermittelt wird, damit sie ihre Beherrschung der Strategien im Laufe der Zeit überwachen können. Die Ermittler werden die Eltern auch bitten, vor und nach der Teilnahme an Autismus-bezogenen und entwicklungsbezogenen Umfragen teilzunehmen, damit das Forschungsteam überwachen kann, wie sich ihr Kind verbessert.
Letztendlich besteht das Ziel dieser Studie darin, Smartphone-Apps zu entwickeln und zu testen, um eine hochwirksame Autismus-Intervention für Familien im ganzen Land bereitzustellen. Der Einsatz dieser Technologie stellt sicher, dass Familien unabhängig von ihrem geografischen Standort, ihren Arbeitszeiten oder ihrem finanziellen Hintergrund Zugang zu einer Goldstandard-Autismusbehandlung haben. Bei Erfolg planen die Forscher, eine noch größere landesweite Studie durchzuführen und die App schließlich in Smartphone-App-Stores verfügbar zu machen, damit sich Familien überall in diesem Behandlungsansatz weiterbilden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93106-9490
- University of California, Santa Barbara
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Zustimmung der Eltern zu erheblicher Sprachverzögerung
- Im Alter zwischen 1,0 und 4,5 Jahren (12 und 54 Monate)
- Eltern, die bereit sind, Aufnahme- und Folgebewertungen durchzuführen, die acht wöchentlichen PRT-Lektionen zu absolvieren, Eltern-Kind-PRT-Videos aufzunehmen und einzureichen und diese Videos wöchentlich zu überprüfen.
- Zugriff auf eine Internetverbindung und ein iOS-Smartphone oder -Tablet, das die App unterstützt und Videos aufzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende Erkrankungen, Krampfanfälle und psychische Probleme
- Nicht englischsprachig
- Vorheriges Elterntraining in PRT oder ähnlicher Naturalistic Developmental Behavioral Intervention
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Smartphone-App mit Video-Self-Scoring-Funktion
In diesem Zustand sehen sich die Eltern, nachdem sie ihre Durchführung der Intervention per Video aufgezeichnet haben, ihr Video an und lernen, ihre eigene Leistung/Treue durch in die App integrierte Frageaufforderungen zu bewerten.
Wenn sie fertig sind, bietet die App Feedback und Folgeunterricht basierend auf den PRT-Strategien, die sie nicht konsequent demonstriert haben.
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Eltern werden in Pivotal Response Treatment geschult. Pivotal Response Treatment ist eine bekannte, wissenschaftlich unterstützte Behandlung, die sich auf die Verwendung von Kindermotivation, spielerischem Unterricht und Elternbeteiligung konzentriert, um die Sprachkenntnisse und das soziale Engagement von Kindern mit Autismus zu fördern.
Die Kern-Smartphone-App bietet acht interaktive Lektionen in PRT, bestehend aus Videobeispielen, Folien und kurzen Tests.
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Experimental: Smartphone-App ohne Video-Self-Scoring-Funktion
In diesem Zustand sehen sich die Eltern, nachdem sie die Durchführung der Intervention auf Video aufgezeichnet haben, ihr eigenes Video an, bewerten ihre Leistung jedoch nicht.
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Eltern werden in Pivotal Response Treatment geschult. Pivotal Response Treatment ist eine bekannte, wissenschaftlich unterstützte Behandlung, die sich auf die Verwendung von Kindermotivation, spielerischem Unterricht und Elternbeteiligung konzentriert, um die Sprachkenntnisse und das soziale Engagement von Kindern mit Autismus zu fördern.
Die Kern-Smartphone-App bietet acht interaktive Lektionen in PRT, bestehend aus Videobeispielen, Folien und kurzen Tests.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der elterlichen Treue der Implementierung der Pivotal Response Treatment (PRT) während verhaltenscodierter Eltern-Kind-Interventionsvideos gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen, 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (Interventionsabschluss), 16 Wochen (Follow-up)
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Die teilnehmenden Eltern werden ein fünfminütiges Video von sich selbst aufnehmen und einreichen, in dem sie die PRT-Interventionsstrategien mit ihrem Kind mithilfe der Smartphone-App der klinischen Studie anwenden.
Geschulte Forschungsassistenten werden jedes Video mit computerbasierter Verhaltenscodierungssoftware (Noldus Observer XT) auf einer Trial-by-Trial-Basis für das Vorhandensein oder Fehlen jeder PRT-Interventionskomponente verhaltensmäßig bewerten, einschließlich der Verwendung von: Kinderauswahl, Kinderaufmerksamkeit , klare Gelegenheiten, bedingte Verstärkung, Verstärkung der kindlichen Reaktionsversuche, ein Gleichgewicht zwischen Erhaltungs- und Erwerbsaufgaben und Aufgabenvariation.
Die Gesamtverwendungen dieser Komponenten werden durch die Gesamtverwendungen + Fehlen dieser Komponenten dividiert, um einen Prozentsatz zu erhalten.
Der mittlere Prozentsatz aller Komponenten wird als primäres Ergebnis verwendet, mit einem Bereich von 0 % bis 100 % Nutzung der PRT-Komponenten.
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Baseline, 8 Wochen (Interventionsabschluss), 16 Wochen (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit von kindlichen Vokalisierungen/Wortgebrauch gegenüber dem Ausgangswert während verhaltenskodierter Eltern-Kind-Interventionsvideos nach 8 Wochen, 16 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (Interventionsabschluss), 16 Wochen (Follow-up)
|
Die teilnehmenden Eltern werden ein fünfminütiges Video von sich selbst aufnehmen und einreichen, in dem sie die PRT-Interventionsstrategien mit ihrem Kind mithilfe der Smartphone-App der klinischen Studie anwenden.
Geschulte Forschungsassistenten werden jedes Video unter Verwendung einer computergestützten Verhaltenscodierungssoftware (Noldus Observer XT) kontinuierlich für die Gesamthäufigkeit von kindlichen Lautäußerungen und Wortverwendungen (sowohl aufgefordert als auch unaufgefordert/spontan) verhaltensmäßig bewerten.
Die minimale Anzahl von Vokalisationen/Wörtern ist 0 (keine Vokalisationen oder gesprochenen Worte) und es gibt technisch kein Maximum (obwohl dies durch die 5-minütige Dauer der Videosonde begrenzt ist).
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Baseline, 8 Wochen (Interventionsabschluss), 16 Wochen (Follow-up)
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|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der kindlichen positiven Affekte während verhaltenscodierter Eltern-Kind-Interventionsvideos nach 8 Wochen, 16 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (Interventionsabschluss), 16 Wochen (Follow-up)
|
Die teilnehmenden Eltern werden ein fünfminütiges Video von sich selbst aufnehmen und einreichen, in dem sie die PRT-Interventionsstrategien mit ihrem Kind mithilfe der Smartphone-App der klinischen Studie anwenden.
Geschulte Forschungsassistenten werden jedes Video unter Verwendung einer computergestützten Verhaltenscodierungssoftware (Noldus Observer XT) kontinuierlich für die Gesamtdauer des positiven kindlichen Affekts (d. h.
gerichtete positive Gesichtsausdrücke - beobachtbares Lächeln und Lachen).
Der Mindestprozentsatz beträgt 0 % (kein positiver Affekt) und der Höchstwert 100 % (ständiger positiver Affekt).
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Baseline, 8 Wochen (Interventionsabschluss), 16 Wochen (Follow-up)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI), Level I Short Form (Total Score) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Follow-up)
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Der MacArthur-Bates CDI (Fenson et al., 2000) ist ein von Betreuern berichtetes Maß für den Ausdrucksvokabulargebrauch von Kindern.
Die Eltern füllen eine digitale Version des CDI aus, um Informationen über die gemeldete Wortverwendung und das Verständnis zu erhalten.
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Baseline, 16 Wochen (Follow-up)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Standard Score on Communication Domain) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Follow-up)
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Der Vineland-III (Sparrow et al., 2016) ist ein von Betreuern ausgefülltes Maß für adaptives Funktionieren bei Kindern.
Eltern füllen eine digitale Version des Kommunikationsbereichs des Vineland-III-Bewertungsformulars für Eltern/Betreuer aus.
Itemantworten werden in Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 umgewandelt.
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Baseline, 16 Wochen (Follow-up)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Standard Score on Socialization Domain) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Follow-up)
|
Der Vineland-III (Sparrow et al., 2016) ist ein von Betreuern ausgefülltes Maß für adaptives Funktionieren bei Kindern.
Eltern füllen eine digitale Version des Sozialisationsbereichs des Vineland-III-Bewertungsformulars für Eltern/Betreuer aus.
Itemantworten werden in Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 umgewandelt.
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Baseline, 16 Wochen (Follow-up)
|
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Veränderung gegenüber Baseline in der Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2; Total T-Score) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen (Follow-up)
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Der SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) ist ein von Betreuern ausgefülltes Maß für die Schwere der Autismus-Symptome eines Kindes.
Eltern vervollständigen eine digitale Version des Kleinkind-SRS-2.
Item-Antworten werden in einen SRS-2-T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
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Baseline, 16 Wochen (Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz des Augenkontakts des Kindes während verhaltenscodierter Eltern-Kind-Interventionsvideos nach 8 Wochen, 16 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (Interventionsabschluss), 16 Wochen (Follow-up)
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Die teilnehmenden Eltern werden ein fünfminütiges Video von sich selbst aufnehmen und einreichen, in dem sie die PRT-Interventionsstrategien mit ihrem Kind mithilfe der Smartphone-App der klinischen Studie anwenden.
Geschulte Forschungsassistenten werden jedes Video unter Verwendung einer computergestützten Verhaltenscodierungssoftware (Noldus Observer XT) kontinuierlich für die Gesamthäufigkeit und -dauer des Augenkontakts des Kindes (d. h.
Blick des Kindes in Richtung des Kopfes der Bezugsperson).
Der Mindestprozentsatz beträgt 0 % (kein Augenkontakt) und der Höchstwert 100 % (ständiger Augenkontakt).
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Baseline, 8 Wochen (Interventionsabschluss), 16 Wochen (Follow-up)
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Skala der Behandlungswahrnehmungen (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Scale of Treatment Perceptions (STP; Berger, et al., 2016) bewertet die Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention anhand des Mittelwerts der Umfrageelemente mit einer Likert-Bewertungsskala von 1 bis 7, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Zufriedenheit (besseres Ergebnis) anzeigen.
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8 Wochen
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Einhaltung der Behandlung durch die Eltern und Kompetenzmessung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der PATC ist ein aus sechs Punkten bestehender Selbstbericht zur Therapietreue und Kompetenzmessung (PATC; Kasari et al., 2010), der Eltern verabreicht wird, sobald sie das App-Programm abgeschlossen haben.
Die Maßnahme besteht aus vier Punkten zur Einhaltung des Behandlungsprotokolls: (1) sich Zeit genommen, um die erlernten Strategien auszuführen, (2) fand es komplex, die erlernten Strategien auszuführen, (3) hielt es für natürlich, die erlernten Strategien auszuführen, und (4) bemühte sich, die erlernten Strategien umzusetzen.
Der PATC umfasst auch zwei Items zur elterlichen Kompetenz: (1) war zuversichtlich, die erlernten Strategien auszuführen, und (2) war mit der Umsetzung der erlernten Strategien zufrieden.
Alle Items bestehen aus einer Reihe von Bewertungen auf einer Likert-Bewertungsskala von 1–5, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-21-0034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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