Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkliniczne szkolenie w leczeniu autyzmu: adaptacyjny internetowy program edukacyjny dla rodziców

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Ten projekt zbada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność korzystania z programu szkolenia rodziców opartego na aplikacji na smartfony, koncentrującego się na strategiach wczesnej interwencji autyzmu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo postępów naukowych w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), większość rodzin w Stanach Zjednoczonych nie ma dostępu do wysokiej jakości usług związanych z autyzmem, nie mówiąc już o najlepszych dostępnych modelach leczenia autyzmu. Istnieje wiele przyczyn takiego stanu rzeczy, w tym ograniczona liczba przeszkolonych klinicystów zajmujących się autyzmem w całym kraju, rosnące koszty usług, odległość geograficzna od świadczeniodawców zajmujących się autyzmem oraz trudności w skutecznym i wydajnym szkoleniu dużej liczby osób w najnowszych modelach leczenia.

Ten proponowany projekt koncentruje się na Programie Badań nad Autyzmem Departamentu Obrony - obszar zainteresowań nagrody Clinical Translational Research Award koncentruje się na rozpowszechnianiu / wdrażaniu klinicznie zatwierdzonych interwencji i terapii behawioralnych dla podstawowych objawów ASD. Obszary te skupiają się na skutecznych strategiach przyjmowania tego, co działa (w tym przypadku wysoce skuteczne terapie autyzmu poprawiają komunikację społeczną i motywację u dzieci z autyzmem) oraz rozpowszechniania lub dystrybucji tych terapii, tak aby mogły przynieść korzyści znacznie większej części populacji. Jest to ważne, ponieważ wysoce skuteczne leczenie jest mało przydatne, jeśli tylko ludzie w kilku obszarach mogą odnieść korzyści z jego działania, podczas gdy reszta narodu nadal stosuje przestarzałe, mniej skuteczne strategie.

Aby osiągnąć cel, jakim jest dystrybucja wysoce skutecznej interwencji wśród ogółu społeczeństwa, proponowane badanie wykorzysta szerokie wykorzystanie smartfonów w całym kraju. W tym badaniu zaproponowano opracowanie i ocenę aplikacji na smartfony jako sposobu na szkolenie rodziców małych dzieci z ASD w modelu leczenia autyzmu znanym jako Pivotal Response Treatment (PRT). Rodziny będą rekrutowane w całym kraju do udziału w tym badaniu.

Terapia Pivotal Response to dobrze znana, wspierana naukowo terapia, która koncentruje się na wykorzystaniu motywacji dzieci, lekcji opartych na zabawie i zaangażowaniu rodziców w celu ukierunkowania na umiejętności językowe i zaangażowanie społeczne dzieci z ASD. Podstawowa aplikacja na smartfony będzie oferować osiem interaktywnych lekcji PRT, składających się z przykładów wideo, slajdów i krótkich quizów. Po każdej lekcji rodzice zostaną poproszeni o nagranie krótkiego filmu, na którym sami używają PRT z dzieckiem, który jest przesyłany w aplikacji do zespołu badawczego, aby mogli monitorować opanowanie strategii w czasie. Badacze poproszą również rodziców o wypełnienie ankiet dotyczących autyzmu i rozwoju przed i po uczestnictwie, aby zespół badawczy mógł monitorować postępy ich dziecka.

Ostatecznie celem tej próby jest opracowanie i przetestowanie aplikacji na smartfony, aby zapewnić wysoce skuteczną interwencję autyzmu rodzinom w całym kraju. Zastosowanie tej technologii zapewni rodzinom dostęp do leczenia autyzmu według złotego standardu, niezależnie od ich położenia geograficznego, harmonogramów pracy czy sytuacji finansowej. Jeśli się powiedzie, badacze planują przeprowadzić jeszcze większe ogólnokrajowe badanie i ostatecznie udostępnić aplikację w sklepach z aplikacjami na smartfony, aby rodziny na całym świecie mogły szkolić się w tej metodzie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93106-9490
        • University of California, Santa Barbara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Adnotacje rodziców dotyczące znacznego opóźnienia językowego
  • W wieku od 1,0 do 4,5 lat (12 do 54 miesięcy)
  • Rodzice chętni do przeprowadzenia oceny wstępnej i uzupełniającej, ukończenia ośmiu cotygodniowych lekcji PRT, nagrania i przesłania filmów wideo PRT rodzic-dziecko oraz przeglądania tych filmów co tydzień.
  • Dostęp do połączenia internetowego i smartfona lub tabletu z systemem iOS, który obsługuje aplikację i nagrywa wideo.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia, drgawki i problemy ze zdrowiem psychicznym
  • Nieanglojęzyczny
  • Wcześniejsze szkolenie rodziców w zakresie PRT lub podobnej Naturalistycznej Rozwojowej Interwencji Behawioralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona z funkcją samooceny wideo
W tym stanie, po tym jak rodzice nagrają swoją interwencję na wideo, oglądają ten film i uczą się oceniać własne wyniki/wierność za pomocą pytań wbudowanych w aplikację. Kiedy skończą, aplikacja zaoferuje informacje zwrotne i dalsze lekcje w oparciu o strategie PRT, których nie demonstrowali konsekwentnie.
Rodzice są przeszkoleni w zakresie terapii Pivotal Response, która jest dobrze znaną, wspieraną naukowo terapią, która koncentruje się na wykorzystaniu motywacji dzieci, lekcjach opartych na zabawie i zaangażowaniu rodziców w celu ukierunkowania na umiejętności językowe i zaangażowanie społeczne dzieci z autyzmem. Podstawowa aplikacja na smartfony będzie oferować osiem interaktywnych lekcji PRT, składających się z przykładów wideo, slajdów i krótkich quizów.
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona bez funkcji samooceny wideo
W tej sytuacji, po tym jak rodzice nagrają swoją interwencję na wideo, oglądają własne wideo, ale nie oceniają swojego występu.
Rodzice są przeszkoleni w zakresie terapii Pivotal Response, która jest dobrze znaną, wspieraną naukowo terapią, która koncentruje się na wykorzystaniu motywacji dzieci, lekcjach opartych na zabawie i zaangażowaniu rodziców w celu ukierunkowania na umiejętności językowe i zaangażowanie społeczne dzieci z autyzmem. Podstawowa aplikacja na smartfony będzie oferować osiem interaktywnych lekcji PRT, składających się z przykładów wideo, slajdów i krótkich quizów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wierności rodziców we wdrażaniu terapii odpowiedzi kluczowej (PRT) podczas filmów z interwencjami rodziców i dzieci kodowanych behawioralnie po 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zakończenie interwencji), 16 tygodni (kontynuacja)
Rodzice-uczestnicy będą nagrywać i przesyłać pięciominutowe filmy, na których będą stosować strategie interwencji PRT z dzieckiem, korzystając z aplikacji na smartfony w ramach badania klinicznego. Przeszkoleni asystenci naukowi ocenią behawioralnie każdy film za pomocą komputerowego oprogramowania do kodowania behawioralnego (Noldus Observer XT) na zasadzie próba po próbie pod kątem obecności lub braku każdego elementu interwencji PRT, co obejmuje wykorzystanie: wyboru dziecka, uwagi dziecka , jasne możliwości, warunkowe wzmocnienie, wzmocnienie prób reakcji dziecka, równowaga zadań utrzymania i nabywania oraz zmienność zadań. Całkowite użycie tych składników zostanie podzielone przez całkowite użycie + brak tych składników, aby uzyskać wartość procentową. Jako główny wynik zostanie wykorzystany średni procent wszystkich składników, z zakresem od 0% do 100% wykorzystania składników PRT.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zakończenie interwencji), 16 tygodni (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej częstotliwości wokalizacji dzieci/używania słów podczas filmów z interwencjami rodziców i dzieci kodowanych behawioralnie po 8 i 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zakończenie interwencji), 16 tygodni (kontynuacja)
Rodzice-uczestnicy będą nagrywać i przesyłać pięciominutowe filmy, na których będą stosować strategie interwencji PRT z dzieckiem, korzystając z aplikacji na smartfony w ramach badania klinicznego. Przeszkoleni asystenci naukowi będą oceniać behawioralnie każdy film za pomocą komputerowego oprogramowania do kodowania behawioralnego (Noldus Observer XT) w sposób ciągły pod kątem całkowitej częstotliwości wokalizacji dzieci i używania słów (zarówno monitowanych, jak i spontanicznych). Minimalna liczba wokalizacji/słów wynosi 0 (brak wokalizacji lub wypowiadanych słów) i technicznie nie ma maksymalnej (chociaż jest to ograniczone 5-minutowym czasem trwania sondy wideo).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zakończenie interwencji), 16 tygodni (kontynuacja)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku pozytywnego afektu dziecka podczas filmów interwencyjnych rodzic-dziecko kodowanych behawioralnie po 8 i 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zakończenie interwencji), 16 tygodni (kontynuacja)
Rodzice-uczestnicy będą nagrywać i przesyłać pięciominutowe filmy, na których będą stosować strategie interwencji PRT z dzieckiem, korzystając z aplikacji na smartfony w ramach badania klinicznego. Przeszkoleni asystenci naukowi będą oceniać behawioralnie każdy film za pomocą komputerowego oprogramowania do kodowania behawioralnego (Noldus Observer XT) w sposób ciągły przez całkowity czas trwania pozytywnego wpływu na dziecko (tj. ukierunkowana pozytywna mimika twarzy – obserwowalny uśmiech i śmiech). Minimalny procent to 0% (brak pozytywnego afektu), a maksymalny to 100% (stała obecność pozytywnego afektu).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zakończenie interwencji), 16 tygodni (kontynuacja)
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa (CDI), formularz skrócony poziomu I (całkowity wynik) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (kontynuacja)
MacArthur-Bates CDI (Fenson i in., 2000) to zgłaszana przez opiekunów miara ekspresyjnego używania słownictwa przez dzieci. Rodzice wypełnią cyfrową wersję CDI, aby uzyskać informacje na temat zgłoszonego użycia i zrozumienia słowa.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (kontynuacja)
Zmiana od wartości wyjściowej w Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie (wynik standardowy w dziedzinie komunikacji) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (kontynuacja)
Vineland-III (Sparrow i in., 2016) to wypełniona przez opiekuna miara funkcjonowania adaptacyjnego u dzieci. Rodzice wypełnią cyfrową wersję domeny komunikacyjnej formularza oceny rodzica/opiekuna Vineland-III. Odpowiedzi na pozycje są konwertowane na wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (kontynuacja)
Zmiana od wartości wyjściowej w Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie (wynik standardowy w domenie socjalizacji) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (kontynuacja)
Vineland-III (Sparrow i in., 2016) to wypełniona przez opiekuna miara funkcjonowania adaptacyjnego u dzieci. Rodzice wypełnią cyfrową wersję domeny socjalizacyjnej formularza oceny rodzica/opiekuna Vineland-III. Odpowiedzi na pozycje są konwertowane na wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (kontynuacja)
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Reaktywności Społecznej, wydanie drugie (SRS-2; Całkowity T-Score) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni (kontynuacja)
SRS-2 (Constantino i Gruber, 2007) jest wypełnioną przez opiekuna miarą nasilenia objawów autyzmu u dziecka. Rodzice uzupełnią cyfrową wersję Toddler SRS-2. Odpowiedzi na pozycje są konwertowane na wynik T SRS-2 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni (kontynuacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach kontaktu wzrokowego dziecka podczas filmów interwencyjnych rodzic-dziecko kodowanych behawioralnie po 8 i 16 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zakończenie interwencji), 16 tygodni (kontynuacja)
Rodzice-uczestnicy będą nagrywać i przesyłać pięciominutowe filmy, na których będą stosować strategie interwencji PRT z dzieckiem, korzystając z aplikacji na smartfony w ramach badania klinicznego. Przeszkoleni asystenci naukowi ocenią behawioralnie każdy film za pomocą komputerowego oprogramowania do kodowania behawioralnego (Noldus Observer XT) w sposób ciągły pod kątem całkowitej częstotliwości i czasu trwania kontaktu wzrokowego dziecka (tj. dziecko patrzące w kierunku głowy opiekuna). Minimalny procent to 0% (brak kontaktu wzrokowego), a maksymalny to 100% (stały kontakt wzrokowy).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (zakończenie interwencji), 16 tygodni (kontynuacja)
Skala percepcji leczenia (całkowity wynik)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Percepcji Leczenia (STP; Berger i in., 2016) ocenia satysfakcję rodziców z interwencji za pomocą średniej pozycji ankiety o skali ocen 1-7 Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji (lepszy wynik).
8 tygodni
Przestrzeganie przez rodziców zaleceń dotyczących leczenia i kompetencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
PATC to składająca się z sześciu pozycji samoopisowa miara przestrzegania leczenia i kompetencji (PATC; Kasari i in., 2010), która zostanie podana rodzicom po ukończeniu programu aplikacji. Miara składa się z czterech pozycji dotyczących przestrzegania protokołu leczenia: (1) poświęciła czas na realizację wyuczonych strategii, (2) uznała realizację wyuczonych strategii za skomplikowaną, (3) uznała za naturalną realizację wyuczonych strategii, oraz (4) podjęli wysiłek realizacji poznanych strategii. PATC zawiera również dwie pozycje dotyczące kompetencji rodzicielskich: (1) czuł się pewnie wykonując wyuczone strategie oraz (2) czuł się komfortowo wykonując wyuczone strategie. Wszystkie pozycje składają się z serii ocen w skali ocen Likerta 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach procesu świadomej zgody uczestnicy wyrażą zgodę na udostępnienie ich zdeidentyfikowanych danych do National Database for Autism Research (NDAR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane uczestników badania zostaną przesłane w miesiącach 23-24 badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

3
Subskrybuj