- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04992169
Školení v léčbě autismu bez lékaře: Adaptivní online vzdělávací program pro rodiče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory vědeckému pokroku v léčbě poruchy autistického spektra (ASD) nemá většina rodin v celých Spojených státech přístup k vysoce kvalitním autistickým službám, natož k nejlepším dostupným modelům léčby autismu. Existuje pro to řada důvodů týkajících se reality, včetně omezeného počtu vyškolených autistických lékařů po celé zemi, rostoucích nákladů na služby, geografické vzdálenosti od poskytovatelů autistických služeb a potíží s tím, jak efektivně a efektivně školit velký počet lidé v nejnovějších modelech léčby.
Tento navrhovaný projekt se zaměřuje na výzkumný program obranného autismu Ministerstva obrany – oblast zájmu o ocenění klinického translačního výzkumu zaměřená na šíření/implementaci klinicky ověřených intervencí a behaviorálních terapií pro základní symptomy ASD. Tyto oblasti se zaměřují na efektivní strategie pro přijímání toho, co funguje (v tomto případě vysoce účinná léčba autismu prokazatelně zlepšuje sociální komunikaci a motivaci u dětí s autismem) a šíření nebo distribuci těchto léčebných postupů tak, aby z nich mohla mít prospěch mnohem větší část populace. To je důležité, protože vysoce účinná léčba je málo užitečná, pokud z jejího účinku mohou těžit pouze lidé v několika oblastech, zatímco zbytek země nadále používá zastaralé, méně účinné strategie.
Aby bylo dosaženo cíle distribuce vysoce účinného zásahu široké veřejnosti, tato navrhovaná studie využije široce rozšířeného používání chytrých telefonů po celé zemi. Tato studie navrhuje vyvinout a vyhodnotit aplikace pro chytré telefony jako způsob, jak školit rodiče malých dětí s ASD v modelu léčby autismu známém jako Pivotal Response Treatment (PRT). K účasti na této studii budou nabírány rodiny po celé zemi.
Pivotal Response Treatment je dobře známá, vědecky podložená léčba, která se zaměřuje na využití motivace dětí, lekcí založených na hře a zapojení rodičů k cílení na jazykové dovednosti a sociální zapojení dětí s PAS. Základní aplikace pro chytré telefony nabídne osm interaktivních lekcí PRT, které se skládají z příkladů videa, diapozitivů a krátkých kvízů. Po každé lekci budou rodiče požádáni, aby nahráli krátké video, jak používají PRT se svým dítětem, které je v rámci aplikace předloženo výzkumnému týmu, aby mohli v průběhu času sledovat své zvládnutí strategií. Vyšetřovatelé také požádají rodiče, aby před a po účasti dokončili průzkumy související s autismem a vývoj, aby výzkumný tým mohl sledovat, jak se jejich dítě zlepšuje.
V konečném důsledku je cílem této studie vyvinout a otestovat aplikace pro chytré telefony, které rodinám po celé zemi zajistí vysoce účinnou intervenci v oblasti autismu. Použití této technologie zajistí, že rodiny budou mít přístup k léčbě autismu zlatého standardu bez ohledu na jejich geografickou polohu, pracovní rozvrhy nebo finanční zázemí. Pokud budou úspěšní, vyšetřovatelé plánují provést ještě větší celostátní studii a nakonec aplikaci zpřístupnit v obchodech s aplikacemi pro chytré telefony, aby se rodiny po celém světě mohly trénovat v tomto léčebném přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93106-9490
- University of California, Santa Barbara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika poruchy autistického spektra
- Rodičovské potvrzení významného jazykového zpoždění
- Ve věku 1,0 až 4,5 roku (12 až 54 měsíců)
- Rodiče jsou ochotni dokončit vstupní a následná hodnocení, dokončit osm týdenních lekcí PRT, nahrát a odeslat videa PRT rodičů a dětí a každý týden tato videa zkontrolovat.
- Přístup k internetovému připojení a chytrému telefonu nebo tabletu iOS, který podporuje aplikaci a nahrává video.
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy, záchvaty a obavy o duševní zdraví
- Neanglicky mluvící
- Předchozí školení rodičů v PRT nebo podobné přirozené vývojové behaviorální intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony s funkcí video self-scoring
V tomto stavu, poté, co rodiče natočí svůj zásah na video, sledují své video a učí se hodnotit svůj vlastní výkon/věrnost prostřednictvím dotazů zabudovaných v aplikaci.
Po jejich dokončení aplikace nabídne zpětnou vazbu a následné lekce na základě strategií PRT, které důsledně neprokázaly.
|
Rodiče jsou vyškoleni v Pivotal Response Treatment, Pivotal Response Treatment, což je dobře známá, vědecky podporovaná léčba, která se zaměřuje na využití motivace dětí, lekcí založených na hře a zapojení rodičů s cílem zaměřit se na jazykové dovednosti a sociální zapojení dětí s autismem.
Základní aplikace pro chytré telefony nabídne osm interaktivních lekcí PRT, které se skládají z příkladů videa, diapozitivů a krátkých kvízů.
|
|
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony bez funkce video self-scoring
V tomto stavu, poté, co rodiče natočí svůj výkon zásahu na video, sledují své vlastní video, ale nehodnotí svůj výkon.
|
Rodiče jsou vyškoleni v Pivotal Response Treatment, Pivotal Response Treatment, což je dobře známá, vědecky podporovaná léčba, která se zaměřuje na využití motivace dětí, lekcí založených na hře a zapojení rodičů s cílem zaměřit se na jazykové dovednosti a sociální zapojení dětí s autismem.
Základní aplikace pro chytré telefony nabídne osm interaktivních lekcí PRT, které se skládají z příkladů videa, diapozitivů a krátkých kvízů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve věrnosti rodičů při implementaci Pivotal Response Treatment (PRT) během behaviorálně kódovaných intervenčních videí rodič-dítě v 8 týdnech, 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (dokončení intervence), 16 týdnů (sledování)
|
Rodičovští účastníci zaznamenají a předloží pětiminutové video, na kterém se se svým dítětem používají pomocí intervenčních strategií PRT pomocí aplikace pro chytré telefony klinické studie.
Vyškolení výzkumní asistenti budou behaviorálně hodnotit každé video pomocí počítačově založeného softwaru pro kódování chování (Noldus Observer XT) na základě pokusu po pokusu na přítomnost nebo nepřítomnost každé složky intervence PRT, což zahrnuje použití: volby dítěte, pozornosti dítěte jasné příležitosti, případné posílení, posílení pokusů o reakci dítěte, rovnováha úkolů údržby a akvizice a variace úkolů.
Celkové použití těchto složek se vydělí celkovým použitím + nepřítomností těchto složek, čímž se získá procento.
Jako primární výsledek bude použito průměrné procento všech složek s rozsahem 0 % až 100 % použití složek PRT.
|
Výchozí stav, 8 týdnů (dokončení intervence), 16 týdnů (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence dětských vokalizací/použití slov oproti výchozímu stavu během behaviorálně kódovaných intervenčních videí mezi rodiči a dětmi po 8 týdnech, 16 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (dokončení intervence), 16 týdnů (sledování)
|
Rodičovští účastníci zaznamenají a předloží pětiminutové video, na kterém se se svým dítětem používají pomocí intervenčních strategií PRT pomocí aplikace pro chytré telefony klinické studie.
Vyškolení výzkumní asistenti budou průběžně vyhodnocovat chování každého videa pomocí softwaru pro kódování chování založeného na počítači (Noldus Observer XT) na základě celkové frekvence dětských vokalizací a používání slov (jak na výzvu, tak na výzvu/spontánní).
Minimální počet vokalizací/slov je 0 (žádné vokalizace nebo mluvená slova) a technicky neexistuje žádné maximum (ačkoli to je omezeno 5minutovým trváním videosondy).
|
Výchozí stav, 8 týdnů (dokončení intervence), 16 týdnů (sledování)
|
|
Změna procenta pozitivního vlivu na dítě během behaviorálně kódovaných intervenčních videí rodič-dítě v 8 týdnech a 16 týdnech oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (dokončení intervence), 16 týdnů (sledování)
|
Rodičovští účastníci zaznamenají a předloží pětiminutové video, na kterém se se svým dítětem používají pomocí intervenčních strategií PRT pomocí aplikace pro chytré telefony klinické studie.
Vyškolení výzkumní asistenti budou kontinuálně vyhodnocovat chování každého videa pomocí počítačového softwaru pro kódování chování (Noldus Observer XT) po celou dobu trvání pozitivního vlivu na dítě (tj.
směrovaná pozitivní mimika – pozorovatelný úsměv a smích).
Minimální procento je 0 % (žádný pozitivní vliv) a maximum je 100 % (stálá přítomnost pozitivního vlivu).
|
Výchozí stav, 8 týdnů (dokončení intervence), 16 týdnů (sledování)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v MacArthur-Batesově komunikačním rozvojovém inventáři (CDI), Krátká forma úrovně I (celkové skóre) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (následné)
|
MacArthur-Bates CDI (Fenson et al., 2000) je míra používání dětské expresivní slovní zásoby uváděná pečovatelem.
Rodiče vyplní digitální verzi CDI, aby získali informace o používání slov a porozumění.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (následné)
|
|
Změna oproti základnímu stavu ve Vinelandových škálách adaptivního chování, třetí vydání (standardní skóre na komunikační doméně) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (následné)
|
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) je pečovatelem dokončené měřítko adaptivního fungování u dětí.
Rodiče vyplní digitální verzi komunikační domény formuláře Vineland-III Parent/Caregiver Rating Form.
Odpovědi na položky jsou převedeny na standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (následné)
|
|
Změna oproti základnímu stavu ve Vinelandových škálách adaptivního chování, třetí vydání (standardní skóre v doméně socializace) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (následné)
|
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) je pečovatelem dokončené měřítko adaptivního fungování u dětí.
Rodiče vyplní digitální verzi Socialization Domain of Vineland-III Parent/Caregiver Rating Form.
Odpovědi na položky jsou převedeny na standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (následné)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve škále sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2; celkové T-skóre) po 16 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů (následné)
|
SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) je mírou závažnosti symptomů dětského autismu, kterou provádí pečovatel.
Rodiče dokončí digitální verzi Toddler SRS-2.
Odpovědi na položky jsou převedeny na SRS-2 T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
|
Výchozí stav, 16 týdnů (následné)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech dětského očního kontaktu během behaviorálně kódovaných intervenčních videí mezi rodiči a dětmi po 8 týdnech, 16 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (dokončení intervence), 16 týdnů (sledování)
|
Rodičovští účastníci zaznamenají a předloží pětiminutové video, na kterém se se svým dítětem používají pomocí intervenčních strategií PRT pomocí aplikace pro chytré telefony klinické studie.
Vyškolení výzkumní asistenti budou průběžně vyhodnocovat chování každého videa pomocí počítačového softwaru pro kódování chování (Noldus Observer XT) na základě celkové frekvence a trvání očního kontaktu dítěte (tj.
dítě hledící směrem k hlavě pečovatele).
Minimální procento je 0 % (žádný oční kontakt) a maximální 100 % (nepřetržitý oční kontakt).
|
Výchozí stav, 8 týdnů (dokončení intervence), 16 týdnů (sledování)
|
|
Stupnice vnímání léčby (celkové skóre)
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála vnímání léčby (STP; Berger, et al., 2016) hodnotí spokojenost rodičů s intervencí pomocí průměru položek průzkumu s Likertovou stupnicí 1-7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru spokojenosti (lepší výsledek).
|
8 týdnů
|
|
Dodržování léčby rodiči a kompetenční opatření
Časové okno: 8 týdnů
|
PATC je šestipoložkový self-report měření dodržování léčby a kompetence (PATC; Kasari et al., 2010) bude poskytnuto rodičům, jakmile dokončí program aplikace.
Opatření se skládá ze čtyř položek týkajících se dodržování léčebného protokolu: (1) udělat si čas na provedení naučených strategií, (2) považovat provádění naučených strategií za složité, (3) považovat za přirozené provádět naučené strategie, a (4) vynaložil úsilí k provedení naučených strategií.
PATC také zahrnuje dvě položky týkající se rodičovské kompetence: (1) byl jistý v provádění naučených strategií a (2) byl pohodlný při provádění naučených strategií.
Všechny položky se skládají ze série hodnocení na Likertově stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-21-0034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme