自闭症治疗的无临床医生培训：自适应在线家长教育计划
研究概览
详细说明
尽管在治疗自闭症谱系障碍 (ASD) 方面取得了科学进步，但美国大多数家庭无法获得高质量的自闭症服务，更不用说最好的自闭症治疗模型了。 造成这种令人担忧的现实的原因有很多，包括全国受过训练的自闭症临床医生数量有限、服务成本上升、距自闭症服务提供者的地理距离以及难以有效和高效地培训大量自闭症患者。人们在最新的治疗模式。
该拟议项目侧重于国防部自闭症研究计划 - 临床转化研究奖的兴趣领域，重点是针对 ASD 核心症状的临床验证干预措施和行为疗法的传播/实施。 这些领域侧重于采取有效策略（在这种情况下，高效的自闭症治疗被证明可以改善自闭症儿童的社交沟通和积极性）并传播或分发这些治疗，以便它们可以使更多的人受益。 这一点很重要，因为如果只有少数地区的人可以从中受益，那么即使全国其他地区继续使用过时、效果较差的策略，那么再高效的治疗也没什么用。
为了实现向公众分发高效干预的目标，这项拟议的研究将利用智能手机在全国范围内的广泛使用。 本研究建议开发和评估智能手机应用程序，以此作为在称为关键反应治疗 (PRT) 的自闭症治疗模型中培训 ASD 幼儿父母的一种方式。 将在全国范围内招募家庭参与这项试验。
关键反应治疗是一种众所周知的、有科学依据的治疗方法，它侧重于利用儿童动机、基于游戏的课程和家长参与来提高 ASD 儿童的语言技能和社交参与度。 核心智能手机应用程序将提供八节 PRT 互动课程，包括视频示例、幻灯片和简短测验。 每节课后，父母将被要求录制一段他们自己与孩子一起使用 PRT 的简短视频，该视频在应用程序中提交给研究团队，以便他们可以随着时间的推移监控他们对策略的掌握情况。 调查人员还将要求父母在参与前后完成与自闭症相关的发育调查，以便研究团队可以监测他们孩子的进步情况。
最终，该试验的目标是开发和测试智能手机应用程序，以便为全国家庭提供高效的自闭症干预。 这项技术的使用将确保家庭能够获得黄金标准的自闭症治疗，无论他们的地理位置、工作时间表或财务背景如何。 如果成功，研究人员计划进行更大规模的全国性研究，并最终在智能手机应用程序商店中提供该应用程序，以便各地的家庭都可以自行培训这种治疗方法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93106-9490
- University of California, Santa Barbara
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自闭症谱系障碍的临床诊断
- 严重语言延迟的家长认可
- 1.0 至 4.5 岁（12 至 54 个月）之间
- 家长愿意完成入学和后续评估，完成每周八节的 PRT 课程，录制并提交亲子 PRT 视频，并每周回顾这些视频。
- 访问互联网连接和支持该应用程序并录制视频的 iOS 智能手机或平板电脑。
排除标准：
- 严重的医疗状况、癫痫发作和心理健康问题
- 不会说英语
- 之前接受过 PRT 或类似自然发展行为干预的家长培训
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有视频自评分功能的智能手机应用程序
在这种情况下，在父母对他们的干预进行录像后，他们会观看自己的视频，并被教导通过应用程序内置的问题提示对自己的表现/忠诚度进行评分。
当他们完成后，该应用程序将根据他们未始终如一地展示的 PRT 策略提供反馈和后续课程。
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父母接受了关键反应治疗的培训，关键反应治疗是一种众所周知的、有科学依据的治疗方法，它侧重于利用儿童动机、基于游戏的课程和家长参与来提高自闭症儿童的语言技能和社交参与度。
核心智能手机应用程序将提供八节 PRT 互动课程，包括视频示例、幻灯片和简短测验。
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实验性的：没有视频自评分功能的智能手机应用程序
在这种情况下，父母对他们的干预进行录像后，他们会观看自己的视频但不会对他们的表现进行评分。
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父母接受了关键反应治疗的培训，关键反应治疗是一种众所周知的、有科学依据的治疗方法，它侧重于利用儿童动机、基于游戏的课程和家长参与来提高自闭症儿童的语言技能和社交参与度。
核心智能手机应用程序将提供八节 PRT 互动课程，包括视频示例、幻灯片和简短测验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 8 周、16 周的行为编码亲子干预视频中实施关键反应治疗 (PRT) 的父母忠诚度的基线变化
大体时间：基线、8周（干预完成）、16周（随访）
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父母参与者将使用临床试验的智能手机应用程序录制并提交他们自己与孩子一起使用 PRT 干预策略的五分钟视频。
训练有素的研究助理将使用基于计算机的行为编码软件 (Noldus Observer XT) 在逐个试验的基础上对每个 PRT 干预组件的存在或不存在进行行为评分，其中包括使用：儿童选择、儿童注意力，清晰的机会，偶然的强化，儿童反应尝试的强化，维持和习得任务的平衡，以及任务的变化。
这些组件的总使用量将除以这些组件的总使用量+这些组件的缺失量以得出百分比。
所有组件的平均百分比将用作主要结果，PRT 组件的使用范围为 0% 至 100%。
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基线、8周（干预完成）、16周（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 8 周、16 周的行为编码亲子干预视频中，儿童发声/单词使用频率的基线变化。
大体时间：基线、8周（干预完成）、16周（随访）
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父母参与者将使用临床试验的智能手机应用程序录制并提交他们自己与孩子一起使用 PRT 干预策略的五分钟视频。
训练有素的研究助理将使用基于计算机的行为编码软件（Noldus Observer XT）连续对每个视频进行行为评分，以了解儿童发声和单词使用（提示和自发/自发）的总频率。
发声/单词的最小数量为 0（没有发声或口语），技术上没有最大值（尽管这受到视频探头 5 分钟持续时间的限制）。
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基线、8周（干预完成）、16周（随访）
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在 8 周、16 周的行为编码亲子干预视频中，儿童积极影响百分比相对于基线的变化。
大体时间：基线、8周（干预完成）、16周（随访）
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父母参与者将使用临床试验的智能手机应用程序录制并提交他们自己与孩子一起使用 PRT 干预策略的五分钟视频。
训练有素的研究助理将使用基于计算机的行为编码软件（Noldus Observer XT）连续对每个视频进行行为评分，以计算儿童积极影响的总持续时间（即
指向积极的面部表情——可观察到的微笑和大笑）。
最小百分比为 0%（没有积极影响），最大百分比为 100%（持续存在积极影响）。
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基线、8周（干预完成）、16周（随访）
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) 基线的变化，I 级简表（总分）在 16 周时
大体时间：基线，16 周（随访）
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MacArthur-Bates CDI（Fenson 等人，2000 年）是照料者报告的儿童表达性词汇使用量度。
家长将完成 CDI 的数字版本，以获取有关报告的单词用法和理解的信息。
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基线，16 周（随访）
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16 周时 Vineland 适应性行为量表第三版（通信领域标准分数）中基线的变化
大体时间：基线，16 周（随访）
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Vineland-III（Sparrow 等人，2016 年）是一项由看护者完成的儿童适应性功能测量。
家长将完成 Vineland-III 家长/看护人评级表的通信领域的数字版本。
项目响应转换为标准分数，平均值为 100，标准差为 15。
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基线，16 周（随访）
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16 周时 Vineland 适应性行为量表第三版（社会化领域的标准分数）的基线变化
大体时间：基线，16 周（随访）
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Vineland-III（Sparrow 等人，2016 年）是一项由看护者完成的儿童适应性功能测量。
家长将完成 Vineland-III 家长/看护人评级表社会化领域的数字版本。
项目响应转换为标准分数，平均值为 100，标准差为 15。
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基线，16 周（随访）
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第 16 周社会反应量表基线的变化，第二版（SRS-2；总 T 分数）
大体时间：基线，16 周（随访）
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SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) 是由看护者完成的对儿童自闭症症状严重程度的测量。
父母将完成幼儿 SRS-2 的数字版本。
项目响应转换为 SRS-2 T 分数，平均值为 50，标准差为 10。
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基线，16 周（随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 8 周、第 16 周的行为编码亲子干预视频中，儿童眼神接触百分比相对于基线的变化。
大体时间：基线、8周（干预完成）、16周（随访）
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父母参与者将使用临床试验的智能手机应用程序录制并提交他们自己与孩子一起使用 PRT 干预策略的五分钟视频。
训练有素的研究助理将使用基于计算机的行为编码软件（Noldus Observer XT）连续对每个视频进行行为评分，以了解儿童眼神接触的总频率和持续时间（即
孩子注视着看护者头部的方向）。
最小百分比为 0%（无眼神交流），最大百分比为 100%（持续眼神交流）。
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基线、8周（干预完成）、16周（随访）
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治疗感知量表（总分）
大体时间：8周
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The Scale of Treatment Perceptions (STP; Berger, et al., 2016) 使用 1-7 Likert 评分量表的调查项目的平均值评估家长对干预的满意度，分数越高表示满意度越高（结果越好）。
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8周
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父母坚持治疗和能力测量
大体时间：8周
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PATC 是一项包含六项自我报告的治疗依从性和能力测量（PATC；Kasari 等人，2010 年），将在家长完成应用程序计划后对其进行管理。
该测量包括关于遵守治疗方案的四个项目：（1）花时间执行学习的策略，（2）发现执行学习的策略很复杂，（3）认为执行学习的策略很自然， (4) 努力执行学到的策略。
PATC 还包括两个关于父母能力的项目：(1) 有信心执行所学策略，以及 (2) 舒适地执行所学策略。
所有项目均由一系列 1-5 级李克特评分量表的评分组成，分数越高表示结果越好。
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ty Vernon、University of California, Santa Barbara
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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