Formation sans clinicien en traitement de l'autisme : un programme adaptatif d'éducation parentale en ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès scientifiques dans le traitement des troubles du spectre autistique (TSA), la plupart des familles à travers les États-Unis n'ont pas accès à des services d'autisme de haute qualité, sans parler des meilleurs modèles de traitement de l'autisme disponibles. Il y a un certain nombre de raisons à cela concernant la réalité, y compris le nombre limité de cliniciens en autisme formés à travers le pays, la hausse du coût des services, la distance géographique des prestataires de services en autisme et les difficultés à pouvoir former efficacement et efficacement un grand nombre de personnes dans les derniers modèles de traitement.
Ce projet proposé se concentre sur le programme de recherche sur l'autisme du ministère de la Défense - Domaine d'intérêts du prix de recherche translationnelle clinique axé sur la diffusion / la mise en œuvre d'interventions et de thérapies comportementales validées cliniquement pour les symptômes de base des TSA. Ces domaines se concentrent sur des stratégies efficaces pour prendre ce qui fonctionne (dans ce cas, des traitements très efficaces de l'autisme qui améliorent la communication sociale et la motivation chez les enfants autistes) et diffuser ou distribuer ces traitements afin qu'ils puissent bénéficier à une plus grande partie de la population. Ceci est important, car un traitement très efficace est de peu d'utilité si seules les personnes de quelques régions peuvent bénéficier de ses effets, tandis que le reste de la nation continue d'utiliser des stratégies obsolètes et moins efficaces.
Pour atteindre l'objectif de distribuer une intervention hautement efficace au grand public, cette étude proposée tirera parti de l'utilisation généralisée des smartphones à l'échelle nationale. Cette étude propose de développer et d'évaluer des applications pour smartphone comme moyen de former les parents de jeunes enfants atteints de TSA à un modèle de traitement de l'autisme connu sous le nom de Pivotal Response Treatment (PRT). Des familles seront recrutées dans tout le pays pour participer à cet essai.
Le traitement de réponse pivot est un traitement bien connu et scientifiquement soutenu qui se concentre sur l'utilisation de la motivation de l'enfant, des leçons basées sur le jeu et la participation des parents pour cibler les compétences linguistiques et l'engagement social des enfants atteints de TSA. L'application principale pour smartphone proposera huit leçons interactives en PRT, composées d'exemples vidéo, de diapositives et de brefs quiz. Après chaque leçon, les parents seront invités à enregistrer une brève vidéo d'eux-mêmes utilisant PRT avec leur enfant, qui est soumise dans l'application à l'équipe de recherche afin qu'ils puissent surveiller leur maîtrise des stratégies au fil du temps. Les enquêteurs demanderont également aux parents de remplir des enquêtes sur l'autisme et le développement avant et après la participation afin que l'équipe de recherche puisse surveiller l'amélioration de leur enfant.
En fin de compte, l'objectif de cet essai est de développer et de tester des applications pour smartphone afin d'offrir une intervention très efficace sur l'autisme aux familles à l'échelle nationale. L'utilisation de cette technologie garantira que les familles peuvent accéder au traitement de l'autisme de référence, quels que soient leur emplacement géographique, leurs horaires de travail ou leur situation financière. En cas de succès, les chercheurs prévoient de mener une étude nationale encore plus vaste et de rendre l'application disponible dans les magasins d'applications pour smartphones afin que les familles du monde entier puissent se former à cette approche de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93106-9490
- University of California, Santa Barbara
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des troubles du spectre autistique
- Attestation parentale d'un retard de langage important
- Entre 1,0 et 4,5 ans (12 et 54 mois)
- Les parents désireux de compléter les évaluations d'admission et de suivi, de suivre les huit leçons hebdomadaires de PRT, d'enregistrer et de soumettre des vidéos PRT parent-enfant et de revoir ces vidéos sur une base hebdomadaire.
- Accès à une connexion Internet et à un smartphone ou une tablette iOS pouvant prendre en charge l'application et enregistrer des vidéos.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales importantes, convulsions et problèmes de santé mentale
- Non anglophone
- Formation antérieure des parents en PRT ou intervention comportementale développementale naturaliste similaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application pour smartphone avec fonctionnalité d'auto-évaluation vidéo
Dans cette condition, après que les parents aient enregistré sur vidéo leur prestation de l'intervention, ils regardent leur vidéo et apprennent à noter leur propre performance/fidélité grâce à des invites de questions intégrées à l'application.
Lorsqu'ils auront terminé, l'application offrira des commentaires et des leçons de suivi basés sur les stratégies PRT qu'ils n'ont pas démontrées de manière cohérente.
|
Les parents sont formés au traitement de réponse pivot, le traitement de réponse pivot est un traitement bien connu et scientifiquement soutenu qui se concentre sur l'utilisation de la motivation de l'enfant, des leçons basées sur le jeu et la participation des parents pour cibler les compétences linguistiques et l'engagement social des enfants autistes.
L'application principale pour smartphone proposera huit leçons interactives en PRT, composées d'exemples vidéo, de diapositives et de brefs quiz.
|
|
Expérimental: Application pour smartphone sans fonctionnalité d'auto-évaluation vidéo
Dans cette condition, après que les parents aient enregistré sur vidéo leur prestation de l'intervention, ils regardent leur propre vidéo mais ne notent pas leur performance.
|
Les parents sont formés au traitement de réponse pivot, le traitement de réponse pivot est un traitement bien connu et scientifiquement soutenu qui se concentre sur l'utilisation de la motivation de l'enfant, des leçons basées sur le jeu et la participation des parents pour cibler les compétences linguistiques et l'engagement social des enfants autistes.
L'application principale pour smartphone proposera huit leçons interactives en PRT, composées d'exemples vidéo, de diapositives et de brefs quiz.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la fidélité des parents de la mise en œuvre du traitement de réponse pivot (PRT) pendant les vidéos d'intervention parent-enfant à codage comportemental à 8 semaines, 16 semaines
Délai: Au départ, 8 semaines (achèvement de l'intervention), 16 semaines (suivi)
|
Les parents participants enregistreront et soumettront une vidéo de cinq minutes d'eux-mêmes utilisant les stratégies d'intervention PRT avec leur enfant à l'aide de l'application pour smartphone de l'essai clinique.
Des assistants de recherche formés évalueront le comportement de chaque vidéo à l'aide d'un logiciel de codage comportemental informatisé (Noldus Observer XT) sur une base d'essai par essai pour la présence ou l'absence de chaque composant d'intervention PRT, qui comprend l'utilisation de : choix de l'enfant, attention de l'enfant , des opportunités claires, un renforcement contingent, un renforcement des tentatives de réponse de l'enfant, un équilibre entre les tâches d'entretien et d'acquisition et la variation des tâches.
Les utilisations totales de ces composants seront divisées par les utilisations totales + les absences de ces composants pour donner un pourcentage.
Le pourcentage moyen de tous les composants sera utilisé comme résultat principal, avec une plage d'utilisation de 0 % à 100 % des composants PRT.
|
Au départ, 8 semaines (achèvement de l'intervention), 16 semaines (suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la fréquence des vocalisations de l'enfant/utilisation des mots pendant les vidéos d'intervention parent-enfant à codage comportemental à 8 semaines, 16 semaines.
Délai: Au départ, 8 semaines (achèvement de l'intervention), 16 semaines (suivi)
|
Les parents participants enregistreront et soumettront une vidéo de cinq minutes d'eux-mêmes utilisant les stratégies d'intervention PRT avec leur enfant à l'aide de l'application pour smartphone de l'essai clinique.
Des assistants de recherche formés évalueront chaque vidéo sur le comportement à l'aide d'un logiciel de codage comportemental informatisé (Noldus Observer XT) sur une base continue pour la fréquence totale des vocalisations et de l'utilisation des mots de l'enfant (incités et non invités/spontanés).
Le nombre minimum de vocalisations/mots est de 0 (pas de vocalisations ou de mots parlés) et il n'y a techniquement pas de maximum (bien que cela soit limité par la durée de 5 minutes de la sonde vidéo).
|
Au départ, 8 semaines (achèvement de l'intervention), 16 semaines (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'affect positif de l'enfant pendant les vidéos d'intervention parent-enfant à codage comportemental à 8 semaines, 16 semaines.
Délai: Au départ, 8 semaines (achèvement de l'intervention), 16 semaines (suivi)
|
Les parents participants enregistreront et soumettront une vidéo de cinq minutes d'eux-mêmes utilisant les stratégies d'intervention PRT avec leur enfant à l'aide de l'application pour smartphone de l'essai clinique.
Des assistants de recherche formés évalueront le comportement de chaque vidéo à l'aide d'un logiciel de codage comportemental informatisé (Noldus Observer XT) de manière continue pendant toute la durée de l'affect positif de l'enfant (c'est-à-dire
expressions faciales positives dirigées - sourires et rires observables).
Le pourcentage minimum est de 0 % (pas d'affect positif) et le maximum est de 100 % (présence constante d'affect positif).
|
Au départ, 8 semaines (achèvement de l'intervention), 16 semaines (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de développement communicatif (CDI) de MacArthur-Bates, formulaire court de niveau I (score total) à 16 semaines
Délai: Baseline, 16 semaines (suivi)
|
Le CDI de MacArthur-Bates (Fenson et al., 2000) est une mesure rapportée par le soignant de l'utilisation du vocabulaire expressif de l'enfant.
Les parents rempliront une version numérique du CDI pour obtenir des informations sur l'utilisation et la compréhension des mots signalés.
|
Baseline, 16 semaines (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition (score standard sur le domaine de la communication) à 16 semaines
Délai: Baseline, 16 semaines (suivi)
|
Le Vineland-III (Sparrow et al., 2016) est une mesure complétée par le soignant du fonctionnement adaptatif chez les enfants.
Les parents rempliront une version numérique du domaine de communication du formulaire d'évaluation des parents/tuteurs Vineland-III.
Les réponses aux items sont converties en scores standard avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
|
Baseline, 16 semaines (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition (score standard sur le domaine de socialisation) à 16 semaines
Délai: Baseline, 16 semaines (suivi)
|
Le Vineland-III (Sparrow et al., 2016) est une mesure complétée par le soignant du fonctionnement adaptatif chez les enfants.
Les parents rempliront une version numérique du domaine de socialisation du formulaire d'évaluation des parents/tuteurs Vineland-III.
Les réponses aux items sont converties en scores standard avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
|
Baseline, 16 semaines (suivi)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2 ; score T total) à 16 semaines
Délai: Baseline, 16 semaines (suivi)
|
Le SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) est une mesure de la gravité des symptômes autistiques d'un enfant remplie par le soignant.
Les parents rempliront une version numérique du Toddler SRS-2.
Les réponses aux items sont converties en un score T SRS-2 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
|
Baseline, 16 semaines (suivi)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de contact visuel avec l'enfant pendant les vidéos d'intervention parent-enfant à codage comportemental à 8 semaines, 16 semaines.
Délai: Au départ, 8 semaines (achèvement de l'intervention), 16 semaines (suivi)
|
Les parents participants enregistreront et soumettront une vidéo de cinq minutes d'eux-mêmes utilisant les stratégies d'intervention PRT avec leur enfant à l'aide de l'application pour smartphone de l'essai clinique.
Des assistants de recherche formés évalueront le comportement de chaque vidéo à l'aide d'un logiciel de codage comportemental informatisé (Noldus Observer XT) sur une base continue pour la fréquence et la durée totales du contact visuel de l'enfant (c'est-à-dire
enfant regardant dans la direction de la tête du soignant).
Le pourcentage minimum est de 0 % (pas de contact visuel) et le maximum est de 100 % (contact visuel constant).
|
Au départ, 8 semaines (achèvement de l'intervention), 16 semaines (suivi)
|
|
Échelle des perceptions du traitement (score total)
Délai: 8 semaines
|
L'échelle des perceptions du traitement (STP ; Berger, et al., 2016) évalue la satisfaction des parents à l'égard de l'intervention en utilisant la moyenne des éléments d'enquête avec une échelle d'évaluation de Likert de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés (meilleur résultat).
|
8 semaines
|
|
Adhésion des parents au traitement et mesure de la compétence
Délai: 8 semaines
|
Le PATC est une mesure d'adhésion au traitement et de compétence autodéclarée en six points (PATC; Kasari et al., 2010) qui sera administrée aux parents une fois qu'ils auront terminé le programme de l'application.
La mesure se compose de quatre items concernant l'adhésion au protocole de traitement : (1) a pris le temps de mettre en œuvre les stratégies apprises, (2) a trouvé complexe de mettre en œuvre les stratégies apprises, (3) a trouvé naturel de mettre en œuvre les stratégies apprises, et (4) fait un effort pour mettre en œuvre les stratégies apprises.
Le PATC comprend également deux items concernant la compétence parentale : (1) était confiant dans l'exécution des stratégies apprises, et (2) était à l'aise dans l'exécution des stratégies apprises.
Tous les éléments consistent en une série d'évaluations sur une échelle d'évaluation de Likert de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-21-0034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .