- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04992169
Treinamento sem médicos no tratamento do autismo: um programa online adaptativo de educação para os pais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos avanços científicos no tratamento do transtorno do espectro do autismo (ASD), a maioria das famílias nos Estados Unidos não tem acesso a serviços de autismo de alta qualidade, muito menos aos melhores modelos de tratamento de autismo disponíveis. Há uma série de razões para isso em relação à realidade, incluindo o número limitado de clínicos de autismo treinados em todo o país, o custo crescente dos serviços, a distância geográfica dos provedores de serviços de autismo e as dificuldades em ser capaz de treinar de forma eficaz e eficiente um grande número de pessoas nos mais recentes modelos de tratamento.
Este projeto proposto se concentra no Programa de Pesquisa em Autismo do Departamento de Defesa - Área de Interesse do Prêmio de Pesquisa Clínica Translacional focada na Disseminação/Implementação de Intervenções Clinicamente Validadas e Terapias Comportamentais para os Sintomas Centrais do TEA. Essas áreas se concentram em estratégias eficazes para usar o que funciona (neste caso, tratamentos de autismo altamente eficazes que demonstraram melhorar a comunicação social e a motivação em crianças com autismo) e divulgar ou distribuir esses tratamentos para que possam beneficiar uma parcela muito maior da população. Isso é importante porque um tratamento altamente eficaz é de pouca utilidade se apenas pessoas em algumas áreas puderem se beneficiar de seu efeito, enquanto o resto da nação continua a usar estratégias ultrapassadas e menos eficazes.
Para atingir o objetivo de distribuir uma intervenção altamente eficaz para o público em geral, este estudo proposto aproveitará o uso generalizado de smartphones em todo o país. Este estudo propõe desenvolver e avaliar aplicativos para smartphones como forma de treinar pais de crianças pequenas com TEA em um modelo de tratamento de autismo conhecido como Tratamento de Resposta Pivotal (PRT). As famílias serão recrutadas em todo o país para participar deste estudo.
O Pivotal Response Treatment é um tratamento bem conhecido e cientificamente apoiado que se concentra no uso da motivação da criança, aulas baseadas em brincadeiras e envolvimento dos pais para direcionar as habilidades de linguagem e o envolvimento social de crianças com TEA. O aplicativo principal para smartphone oferecerá oito lições interativas em PRT, consistindo em exemplos de vídeo, slides e breves questionários. Após cada aula, os pais serão solicitados a gravar um breve vídeo deles mesmos usando o PRT com seus filhos, que é enviado no aplicativo à equipe de pesquisa para que eles possam monitorar o domínio das estratégias ao longo do tempo. Os investigadores também pedirão aos pais que preencham pesquisas relacionadas ao autismo e ao desenvolvimento antes e depois da participação, para que a equipe de pesquisa possa monitorar como seu filho está melhorando.
Em última análise, o objetivo deste estudo é desenvolver e testar aplicativos de smartphone para fornecer uma intervenção de autismo altamente eficaz para famílias em todo o país. O uso dessa tecnologia garantirá que as famílias tenham acesso ao tratamento padrão ouro para autismo, independentemente de sua localização geográfica, horário de trabalho ou situação financeira. Se for bem-sucedido, os investigadores planejam realizar um estudo nacional ainda maior e, finalmente, disponibilizar o aplicativo em lojas de aplicativos para smartphones, para que as famílias de todos os lugares possam se treinar nessa abordagem de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93106-9490
- University of California, Santa Barbara
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do transtorno do espectro autista
- Endossos dos pais de atraso significativo na linguagem
- Entre as idades de 1,0 e 4,5 anos (12 e 54 meses)
- Os pais dispostos a concluir as avaliações de admissão e acompanhamento, concluir as oito aulas semanais de PRT, gravar e enviar vídeos PRT de pais e filhos e revisar esses vídeos semanalmente.
- Acesso a uma ligação à Internet e a um smartphone ou tablet iOS que possa suportar a aplicação e gravar vídeo.
Critério de exclusão:
- Condições médicas significativas, convulsões e problemas de saúde mental
- não fala inglês
- Treinamento prévio dos pais em PRT ou Intervenção Comportamental de Desenvolvimento Naturalista semelhante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo para smartphone com funcionalidade de autopontuação de vídeo
Nessa condição, depois que os pais gravam em vídeo a entrega da intervenção, eles assistem ao vídeo e são ensinados a pontuar seu próprio desempenho/fidelidade por meio de perguntas incorporadas ao aplicativo.
Quando terminarem, o aplicativo oferecerá feedback e lições de acompanhamento com base nas estratégias de PRT que eles não demonstraram de forma consistente.
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Os pais são treinados no Tratamento de Resposta Pivotal, o Tratamento de Resposta Pivotal é um tratamento bem conhecido e cientificamente apoiado que se concentra no uso da motivação da criança, aulas baseadas em brincadeiras e envolvimento dos pais para direcionar as habilidades de linguagem e o envolvimento social de crianças com autismo.
O aplicativo principal para smartphone oferecerá oito lições interativas em PRT, consistindo em exemplos de vídeo, slides e breves questionários.
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Experimental: Aplicativo para smartphone sem funcionalidade de autopontuação de vídeo
Nessa condição, após os pais gravarem em vídeo a entrega da intervenção, eles assistem ao seu próprio vídeo, mas não pontuam seu desempenho.
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Os pais são treinados no Tratamento de Resposta Pivotal, o Tratamento de Resposta Pivotal é um tratamento bem conhecido e cientificamente apoiado que se concentra no uso da motivação da criança, aulas baseadas em brincadeiras e envolvimento dos pais para direcionar as habilidades de linguagem e o envolvimento social de crianças com autismo.
O aplicativo principal para smartphone oferecerá oito lições interativas em PRT, consistindo em exemplos de vídeo, slides e breves questionários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na fidelidade dos pais da implementação do tratamento de resposta principal (PRT) durante vídeos de intervenção pai-filho codificados com comportamento em 8 semanas, 16 semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas (conclusão da intervenção), 16 semanas (acompanhamento)
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Os pais participantes gravarão e enviarão um vídeo de cinco minutos de si mesmos usando as estratégias de intervenção PRT com seus filhos usando o aplicativo de smartphone do estudo clínico.
Assistentes de pesquisa treinados avaliarão comportamentalmente cada vídeo usando software de codificação comportamental baseado em computador (Noldus Observer XT) em uma base de teste a teste para a presença ou ausência de cada componente de intervenção PRT, que inclui o uso de: escolha da criança, atenção da criança , oportunidades claras, reforço contingente, reforço das tentativas de resposta da criança, equilíbrio entre tarefas de manutenção e aquisição e variação de tarefas.
O total de usos desses componentes será dividido pelo total de usos + ausências desses componentes para gerar uma porcentagem.
A porcentagem média de todos os componentes será usada como desfecho primário, com uma faixa de 0% a 100% de uso dos componentes do PRT.
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Linha de base, 8 semanas (conclusão da intervenção), 16 semanas (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na frequência de vocalizações infantis/uso de palavras durante vídeos de intervenção pai-filho codificados com comportamento em 8 semanas, 16 semanas.
Prazo: Linha de base, 8 semanas (conclusão da intervenção), 16 semanas (acompanhamento)
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Os pais participantes gravarão e enviarão um vídeo de cinco minutos de si mesmos usando as estratégias de intervenção PRT com seus filhos usando o aplicativo de smartphone do estudo clínico.
Assistentes de pesquisa treinados irão pontuar comportamentalmente cada vídeo usando software de codificação comportamental baseado em computador (Noldus Observer XT) de forma contínua para a frequência total de vocalizações infantis e uso de palavras (tanto solicitados quanto não solicitados/espontâneos).
O número mínimo de vocalizações/palavras é 0 (sem vocalizações ou palavras faladas) e tecnicamente não há máximo (embora isso seja limitado pela duração de 5 minutos da sonda de vídeo).
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Linha de base, 8 semanas (conclusão da intervenção), 16 semanas (acompanhamento)
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Mudança da linha de base na porcentagem de efeito positivo da criança durante vídeos de intervenção pai-filho codificados com comportamento em 8 semanas, 16 semanas.
Prazo: Linha de base, 8 semanas (conclusão da intervenção), 16 semanas (acompanhamento)
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Os pais participantes gravarão e enviarão um vídeo de cinco minutos de si mesmos usando as estratégias de intervenção PRT com seus filhos usando o aplicativo de smartphone do estudo clínico.
Assistentes de pesquisa treinados avaliarão comportamentalmente cada vídeo usando software de codificação comportamental baseado em computador (Noldus Observer XT) de forma contínua pela duração total do afeto positivo da criança (ou seja,
expressões faciais positivas dirigidas - sorrisos e gargalhadas observáveis).
A porcentagem mínima é 0% (sem afeto positivo) e a máxima é 100% (presença constante de afeto positivo).
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Linha de base, 8 semanas (conclusão da intervenção), 16 semanas (acompanhamento)
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Alteração da linha de base no Inventário de Desenvolvimento Comunicativo (CDI) MacArthur-Bates, Formulário Resumido de Nível I (Pontuação Total) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas (acompanhamento)
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O MacArthur-Bates CDI (Fenson et al., 2000) é uma medida relatada pelo cuidador do uso de vocabulário expressivo da criança.
Os pais preencherão uma versão digital do CDI para obter informações sobre o uso e a compreensão das palavras relatadas.
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Linha de base, 16 semanas (acompanhamento)
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Mudança da linha de base nas escalas de comportamento adaptativo Vineland, terceira edição (pontuação padrão no domínio da comunicação) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas (acompanhamento)
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O Vineland-III (Sparrow et al., 2016) é uma medida completada pelo cuidador do funcionamento adaptativo em crianças.
Os pais preencherão uma versão digital do Domínio de comunicação do Formulário de avaliação de pais/responsáveis Vineland-III.
As respostas dos itens são convertidas em pontuações padrão com uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
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Linha de base, 16 semanas (acompanhamento)
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Alteração da linha de base nas escalas de comportamento adaptativo de Vineland, terceira edição (pontuação padrão no domínio de socialização) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas (acompanhamento)
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O Vineland-III (Sparrow et al., 2016) é uma medida completada pelo cuidador do funcionamento adaptativo em crianças.
Os pais preencherão uma versão digital do Domínio de Socialização do Formulário de Avaliação de Pais/Responsáveis Vineland-III.
As respostas dos itens são convertidas em pontuações padrão com uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
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Linha de base, 16 semanas (acompanhamento)
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Mudança da linha de base na Escala de Responsividade Social, Segunda Edição (SRS-2; Total T-Score) em 16 semanas
Prazo: Linha de base, 16 semanas (acompanhamento)
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O SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) é uma medida preenchida pelo cuidador da gravidade dos sintomas de autismo de uma criança.
Os pais completarão uma versão digital do Toddler SRS-2.
As respostas dos itens são convertidas em um T-score SRS-2 com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
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Linha de base, 16 semanas (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na porcentagem de contato visual da criança durante vídeos de intervenção pai-filho codificados por comportamento em 8 semanas, 16 semanas.
Prazo: Linha de base, 8 semanas (conclusão da intervenção), 16 semanas (acompanhamento)
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Os pais participantes gravarão e enviarão um vídeo de cinco minutos de si mesmos usando as estratégias de intervenção PRT com seus filhos usando o aplicativo de smartphone do estudo clínico.
Assistentes de pesquisa treinados pontuarão comportamentalmente cada vídeo usando software de codificação comportamental baseado em computador (Noldus Observer XT) de forma contínua para a frequência total e duração do contato visual da criança (ou seja,
criança olhando na direção da cabeça do cuidador).
A porcentagem mínima é 0% (sem contato visual) e a máxima é 100% (contato visual constante).
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Linha de base, 8 semanas (conclusão da intervenção), 16 semanas (acompanhamento)
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Escala de Percepções de Tratamento (Pontuação Total)
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Percepções do Tratamento (STP; Berger, et al., 2016) avalia a satisfação dos pais com a intervenção usando a média dos itens da pesquisa com escala de avaliação Likert de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação (melhor resultado).
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8 semanas
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Adesão dos Pais ao Tratamento e Medida de Competência
Prazo: 8 semanas
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O PATC é um auto-relato de seis itens de adesão ao tratamento e medida de competência (PATC; Kasari et al., 2010) que será administrado aos pais assim que concluírem o programa do aplicativo.
A medida é composta por quatro itens referentes à adesão ao protocolo de tratamento: (1) disponibilizou tempo para realizar as estratégias aprendidas, (2) achou complexo realizar as estratégias aprendidas, (3) achou natural realizar as estratégias aprendidas, e (4) fez um esforço para realizar as estratégias aprendidas.
O PATC também inclui dois itens relativos à competência parental: (1) estava confiante na execução das estratégias aprendidas e (2) estava confortável na execução das estratégias aprendidas.
Todos os itens consistem em uma série de classificações em uma escala de classificação Likert de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-21-0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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