- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04992169
Klinikerløs opplæring i autismebehandling: et adaptivt online foreldreutdanningsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for vitenskapelige fremskritt innen behandling for autismespektrumforstyrrelse (ASD), har de fleste familier over hele USA ikke tilgang til høykvalitets autismetjenester, enn si de beste autismebehandlingsmodellene som er tilgjengelige. Det er en rekke årsaker til dette angående virkeligheten, inkludert det begrensede antallet utdannede autismeklinikere rundt om i landet, de økende kostnadene for tjenester, geografisk avstand fra autismetjenesteleverandører og vanskeligheter med å effektivt og effektivt trene et stort antall personer i de nyeste behandlingsmodellene.
Dette foreslåtte prosjektet fokuserer på Forsvarets autismeforskningsprogram - Clinical Translational Research Award Interesseområde fokusert på formidling/implementering av klinisk validerte intervensjoner og atferdsterapier for ASD-kjernesymptomer. Disse områdene fokuserer på effektive strategier for å ta det som fungerer (i dette tilfellet svært effektive autismebehandlinger som har vist seg å forbedre sosial kommunikasjon og motivasjon hos barn med autisme) og spre eller distribuere disse behandlingene slik at de kan komme en mye større del av befolkningen til gode. Dette er viktig, fordi en svært effektiv behandling er til liten nytte hvis bare mennesker i noen få områder kan dra nytte av effekten, mens resten av nasjonen fortsetter å bruke utdaterte, mindre effektive strategier.
For å oppnå målet om å distribuere en svært effektiv intervensjon til allmennheten, vil denne foreslåtte studien dra nytte av den utbredte bruken av smarttelefoner over hele landet. Denne studien foreslår å utvikle og evaluere smarttelefonapper som en måte å trene foreldre til små barn med ASD i en autismebehandlingsmodell kjent som Pivotal Response Treatment (PRT). Familier vil bli rekruttert over hele landet til å delta i denne prøven.
Pivotal Response Treatment er en velkjent, vitenskapelig støttet behandling som fokuserer på å bruke barns motivasjon, lekebaserte leksjoner og foreldreinvolvering for å målrette språkferdighetene og det sosiale engasjementet til barn med ASD. Kjerne-smarttelefonappen vil tilby åtte interaktive leksjoner i PRT, bestående av videoeksempler, lysbilder og korte quizer. Etter hver leksjon vil foreldre bli bedt om å ta opp en kort video av seg selv ved bruk av PRT med barnet sitt, som sendes inn i appen til forskerteamet slik at de kan overvåke hvordan de mestrer strategiene over tid. Etterforskerne vil også be foreldrene om å fullføre autisme-relaterte og utviklingsundersøkelser før og etter deltakelse, slik at forskerteamet kan overvåke hvordan barnet deres blir bedre.
Til syvende og sist er målet med denne utprøvingen å utvikle og teste smarttelefonapper for å levere en svært effektiv autismeintervensjon til familier over hele landet. Bruken av denne teknologien vil sikre at familier kan få tilgang til gullstandard autismebehandling uavhengig av geografisk plassering, arbeidsplaner eller økonomisk bakgrunn. Hvis det lykkes, planlegger etterforskerne å gjennomføre en enda større landsomfattende studie og til slutt gjøre appen tilgjengelig i appbutikker for smarttelefoner, slik at familier overalt kan trene seg i denne behandlingstilnærmingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93106-9490
- University of California, Santa Barbara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Foreldres godkjenning av betydelig språkforsinkelse
- Mellom 1,0 og 4,5 år (12 og 54 måneder)
- Foreldre som er villige til å fullføre inntaks- og oppfølgingsvurderinger, fullføre de åtte ukentlige PRT-leksjonene, ta opp og sende inn foreldre-barn PRT-videoer og gjennomgå disse videoene på en ukentlig basis.
- Tilgang til en internettforbindelse og en iOS-smarttelefon eller nettbrett som kan støtte appen og ta opp video.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske tilstander, anfall og psykiske helseproblemer
- Ikke-engelsktalende
- Tidligere foreldreopplæring i PRT eller lignende Naturalistic Developmental Behavioral Intervention
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smartphone-app med videoselvscoringsfunksjonalitet
I denne tilstanden, etter at foreldre har videoopptak av leveringen av intervensjonen, ser de videoen deres og blir lært opp til å score sin egen ytelse/troskap gjennom spørsmålsmeldinger innebygd i appen.
Når de er ferdige, vil appen tilby tilbakemeldinger og oppfølgingstimer basert på PRT-strategiene de ikke har vist konsekvent.
|
Foreldre er opplært i Pivotal Response Treatment, Pivotal Response Treatment er en velkjent, vitenskapelig støttet behandling som fokuserer på å bruke barns motivasjon, lekebaserte leksjoner og foreldreinvolvering for å målrette språkferdighetene og det sosiale engasjementet til barn med autisme.
Kjerne-smarttelefonappen vil tilby åtte interaktive leksjoner i PRT, bestående av videoeksempler, lysbilder og korte quizer.
|
|
Eksperimentell: Smartphone-app uten videoselvscoringsfunksjonalitet
I denne tilstanden, etter at foreldre har videoopptak av leveringen av intervensjonen, ser de på sin egen video, men får ikke resultater.
|
Foreldre er opplært i Pivotal Response Treatment, Pivotal Response Treatment er en velkjent, vitenskapelig støttet behandling som fokuserer på å bruke barns motivasjon, lekebaserte leksjoner og foreldreinvolvering for å målrette språkferdighetene og det sosiale engasjementet til barn med autisme.
Kjerne-smarttelefonappen vil tilby åtte interaktive leksjoner i PRT, bestående av videoeksempler, lysbilder og korte quizer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Parent Fidelity of Implementation of Pivotal Response Treatment (PRT) under adferdskodede foreldre-barn intervensjonsvideoer etter 8 uker, 16 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker (avslutning av intervensjon), 16 uker (oppfølging)
|
Foreldredeltakere vil ta opp og sende inn en fem-minutters video av seg selv ved å bruke PRT-intervensjonsstrategiene med barnet sitt ved å bruke smarttelefonappen til den kliniske utprøvingen.
Trente forskningsassistenter vil adferdsskåre hver video ved hjelp av datamaskinbasert adferdskodeprogramvare (Noldus Observer XT) på en prøve-for-prøve-basis for tilstedeværelse eller fravær av hver PRT-intervensjonskomponent, som inkluderer bruk av: barnevalg, barneoppmerksomhet , klare muligheter, kontingent forsterkning, forsterkning av barns responsforsøk, en balanse mellom vedlikeholds- og tilegnelsesoppgaver og oppgavevariasjon.
Total bruk av disse komponentene vil deles på total bruk + fravær av disse komponentene for å gi en prosentandel.
Den gjennomsnittlige prosentandelen av alle komponentene vil bli brukt som det primære resultatet, med et område på 0 % til 100 % bruk av PRT-komponentene.
|
Baseline, 8 uker (avslutning av intervensjon), 16 uker (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i frekvens av barnevokaliseringer/ordbruk under adferdskodede foreldre-barn intervensjonsvideoer etter 8 uker, 16 uker.
Tidsramme: Baseline, 8 uker (avslutning av intervensjon), 16 uker (oppfølging)
|
Foreldredeltakere vil ta opp og sende inn en fem-minutters video av seg selv ved å bruke PRT-intervensjonsstrategiene med barnet sitt ved å bruke smarttelefonappen til den kliniske utprøvingen.
Trente forskningsassistenter vil adferdsmessig skåre hver video ved hjelp av datamaskinbasert adferdskodeprogramvare (Noldus Observer XT) på en kontinuerlig basis for den totale frekvensen av barnevokaliseringer og ordbruk (både spurt og uoppfordret/spontan).
Minimumsantallet av vokaliseringer/ord er 0 (ingen vokaliseringer eller talte ord) og det er teknisk sett ikke noe maksimum (selv om dette er begrenset av 5-minutters varighet av videosonden).
|
Baseline, 8 uker (avslutning av intervensjon), 16 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i prosentandel av barnets positive påvirkning under adferdskodede foreldre-barn-intervensjonsvideoer etter 8 uker, 16 uker.
Tidsramme: Baseline, 8 uker (avslutning av intervensjon), 16 uker (oppfølging)
|
Foreldredeltakere vil ta opp og sende inn en fem-minutters video av seg selv ved å bruke PRT-intervensjonsstrategiene med barnet sitt ved å bruke smarttelefonappen til den kliniske utprøvingen.
Trente forskningsassistenter vil adferdsskåre hver video ved hjelp av datamaskinbasert programvare for adferdskoding (Noldus Observer XT) på en kontinuerlig basis for den totale varigheten av barnets positive påvirkning (dvs.
rettet positive ansiktsuttrykk - observerbart smil og latter).
Minimumsprosenten er 0 % (ingen positiv påvirkning) og maksimumsprosenten er 100 % (konstant tilstedeværelse av positiv påvirkning).
|
Baseline, 8 uker (avslutning av intervensjon), 16 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI), Level I Short Form (Total Score) etter 16 uker
Tidsramme: Baseline, 16 uker (oppfølging)
|
MacArthur-Bates CDI (Fenson et al., 2000) er et omsorgsgiverrapportert mål på bruk av uttrykksfulle ordforråd hos barn.
Foreldre vil fullføre en digital versjon av CDI for å få informasjon om rapportert ordbruk og forståelse.
|
Baseline, 16 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i Vineland Adaptive Behaviour Scales, tredje utgave (Standard Score on Communication Domain) etter 16 uker
Tidsramme: Baseline, 16 uker (oppfølging)
|
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) er et omsorgsfullført mål på adaptiv funksjon hos barn.
Foreldre vil fylle ut en digital versjon av kommunikasjonsdomenet til Vineland-III Parent/Caregiver Rating Form.
Varesvar konverteres til standardscore med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
|
Baseline, 16 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra baseline i Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje utgave (Standard Score on Socialization Domain) etter 16 uker
Tidsramme: Baseline, 16 uker (oppfølging)
|
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) er et omsorgsfullført mål på adaptiv funksjon hos barn.
Foreldre vil fylle ut en digital versjon av sosialiseringsdomenet til Vineland-III Parent/Caregiver Rating Form.
Varesvar konverteres til standardscore med et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
|
Baseline, 16 uker (oppfølging)
|
|
Endring fra Baseline in Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2; Total T-Score) ved 16 uker
Tidsramme: Baseline, 16 uker (oppfølging)
|
SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) er et omsorgsfullført mål på et barns autismesymptom.
Foreldre vil fullføre en digital versjon av Toddler SRS-2.
Varesvar konverteres til en SRS-2 T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
|
Baseline, 16 uker (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i prosent av øyekontakt med barn under adferdskodede foreldre-barn-intervensjonsvideoer etter 8 uker, 16 uker.
Tidsramme: Baseline, 8 uker (avslutning av intervensjon), 16 uker (oppfølging)
|
Foreldredeltakere vil ta opp og sende inn en fem-minutters video av seg selv ved å bruke PRT-intervensjonsstrategiene med barnet sitt ved å bruke smarttelefonappen til den kliniske utprøvingen.
Trente forskningsassistenter vil adferdsskåre hver video ved hjelp av datamaskinbasert programvare for adferdskoding (Noldus Observer XT) på en kontinuerlig basis for den totale frekvensen og varigheten av øyekontakt med barn (dvs.
barn som stirrer i retning av omsorgspersonens hode).
Minimumsprosenten er 0 % (ingen øyekontakt) og maksimum er 100 % (konstant øyekontakt).
|
Baseline, 8 uker (avslutning av intervensjon), 16 uker (oppfølging)
|
|
Skala for behandlingsoppfatninger (total poengsum)
Tidsramme: 8 uker
|
The Scale of Treatment Perceptions (STP; Berger, et al., 2016) vurderer foreldres tilfredshet med intervensjon ved å bruke gjennomsnittet av undersøkelseselementer med 1-7 Likert vurderingsskala, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av tilfredshet (bedre resultat).
|
8 uker
|
|
Foreldres tilslutning til behandling og kompetansetiltak
Tidsramme: 8 uker
|
PATC er et seks-element selvrapport etterlevelse-til-behandling og kompetansemål (PATC; Kasari et al., 2010) vil bli administrert til foreldre når de fullfører app-programmet.
Tiltaket består av fire punkter som gjelder overholdelse av behandlingsprotokoll: (1) fikk tid til å gjennomføre de lærte strategiene, (2) fant det komplisert å gjennomføre de lærte strategiene, (3) syntes det var naturlig å gjennomføre de lærte strategiene, og (4) gjorde en innsats for å gjennomføre de lærte strategiene.
PATC inkluderer også to elementer som angår foreldrenes kompetanse: (1) var trygg på å gjennomføre de lærte strategiene, og (2) var komfortabel med å utføre de lærte strategiene.
Alle elementene består av en serie vurderinger på en 1-5 Likert-skala, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-21-0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .