- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04992169
Klinikerløs træning i autismebehandling: et adaptivt online forældreuddannelsesprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af videnskabelige fremskridt inden for behandling af autismespektrumforstyrrelser (ASD) har de fleste familier i hele USA ikke adgang til autismetjenester af høj kvalitet, endsige de bedste tilgængelige autismebehandlingsmodeller. Der er en række årsager til dette vedrørende virkeligheden, herunder det begrænsede antal uddannede autismeklinikere rundt om i landet, de stigende omkostninger til tjenester, geografisk afstand fra autismetjenesteudbydere og vanskeligheder med effektivt og effektivt at kunne uddanne et stort antal mennesker i de nyeste behandlingsmodeller.
Dette foreslåede projekt fokuserer på Forsvarsministeriets autismeforskningsprogram - Clinical Translational Research Award Interesseområde med fokus på formidling/implementering af klinisk validerede interventioner og adfærdsterapier for ASD-kernesymptomer. Disse områder fokuserer på effektive strategier til at tage det, der virker (i dette tilfælde meget effektive autismebehandlinger, der har vist sig at forbedre social kommunikation og motivation hos børn med autisme) og sprede eller distribuere disse behandlinger, så de kan gavne en meget større del af befolkningen. Dette er vigtigt, fordi en yderst effektiv behandling er til ringe nytte, hvis kun mennesker i nogle få områder kan drage fordel af dens virkning, mens resten af nationen fortsætter med at bruge forældede, mindre effektive strategier.
For at nå målet om at distribuere en yderst effektiv intervention til den brede offentlighed, vil denne foreslåede undersøgelse drage fordel af den udbredte brug af smartphones landsdækkende. Denne undersøgelse foreslår at udvikle og evaluere smartphone-apps som en måde at træne forældre til små børn med ASD i en autismebehandlingsmodel kendt som Pivotal Response Treatment (PRT). Familier vil blive rekrutteret landsdækkende til at deltage i dette forsøg.
Pivotal Response Treatment er en velkendt, videnskabeligt understøttet behandling, der fokuserer på at bruge børns motivation, legebaserede lektioner og forældreinvolvering til at målrette børn med ASDs sprogfærdigheder og sociale engagement. Den centrale smartphone-app vil tilbyde otte interaktive lektioner i PRT, bestående af videoeksempler, slides og korte quizzer. Efter hver lektion vil forældre blive bedt om at optage en kort video af sig selv ved hjælp af PRT med deres barn, som indsendes i appen til forskerholdet, så de kan overvåge deres beherskelse af strategierne over tid. Efterforskerne vil også bede forældre om at gennemføre autisme-relaterede og udviklingsmæssige undersøgelser før og efter deltagelse, så forskerholdet kan overvåge, hvordan deres barn bliver bedre.
I sidste ende er formålet med dette forsøg at udvikle og teste smartphone-apps for at levere en yderst effektiv autismeintervention til familier i hele landet. Brugen af denne teknologi vil sikre, at familier kan få adgang til guldstandard autismebehandling uanset deres geografiske placering, arbejdsplaner eller økonomiske baggrund. Hvis det lykkes, planlægger efterforskerne at gennemføre en endnu større landsdækkende undersøgelse og i sidste ende gøre appen tilgængelig i smartphone-appbutikker, så familier overalt kan træne sig selv i denne behandlingstilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93106-9490
- University of California, Santa Barbara
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- Forældregodkendelse af betydelig sproglig forsinkelse
- Mellem 1,0 og 4,5 år (12 og 54 måneder)
- Forældre, der er villige til at gennemføre optagelses- og opfølgningsvurderinger, gennemføre de otte ugentlige PRT-lektioner, optage og indsende forældre-barn PRT-videoer og gennemgå disse videoer på ugentlig basis.
- Adgang til en internetforbindelse og en iOS smartphone eller tablet, der kan understøtte appen og optage video.
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige medicinske tilstande, anfald og mentale sundhedsproblemer
- Ikke-engelsktalende
- Forudgående forældreuddannelse i PRT eller lignende Naturalistic Developmental Behavioural Intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone-app med Video Self-Scoring-funktionalitet
I denne tilstand, efter at forældre har videooptaget deres levering af interventionen, ser de deres video og bliver undervist i at score deres egen præstation/troskab gennem spørgsmål, der er indbygget i appen.
Når de er færdige, vil appen tilbyde feedback og opfølgende lektioner baseret på de PRT-strategier, de ikke har demonstreret konsekvent.
|
Forældre er uddannet i Pivotal Response Treatment, Pivotal Response Treatment er en velkendt, videnskabeligt understøttet behandling, der fokuserer på at bruge børns motivation, legebaserede lektioner og forældreinvolvering til at målrette børn med autismes sprogfærdigheder og sociale engagement.
Den centrale smartphone-app vil tilbyde otte interaktive lektioner i PRT, bestående af videoeksempler, slides og korte quizzer.
|
|
Eksperimentel: Smartphone-app uden selvscorende videofunktion
I denne tilstand, efter at forældre har videooptaget deres levering af interventionen, ser de deres egen video, men scorer ikke deres præstation.
|
Forældre er uddannet i Pivotal Response Treatment, Pivotal Response Treatment er en velkendt, videnskabeligt understøttet behandling, der fokuserer på at bruge børns motivation, legebaserede lektioner og forældreinvolvering til at målrette børn med autismes sprogfærdigheder og sociale engagement.
Den centrale smartphone-app vil tilbyde otte interaktive lektioner i PRT, bestående af videoeksempler, slides og korte quizzer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forældretroskab ved implementering af pivotal responsbehandling (PRT) under adfærdskodede forældre-barn-interventionsvideoer efter 8 uger, 16 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger (afslutning af intervention), 16 uger (opfølgning)
|
Forældredeltagere vil optage og indsende en fem-minutters video af sig selv ved hjælp af PRT-interventionsstrategierne med deres barn ved hjælp af det kliniske forsøgs smartphone-app.
Uddannede forskningsassistenter vil adfærdsmæssigt score hver video ved hjælp af computerbaseret adfærdskodningssoftware (Noldus Observer XT) på prøve-for-forsøg-basis for tilstedeværelsen eller fraværet af hver PRT-interventionskomponent, som omfatter brugen af: børns valg, børns opmærksomhed , klare muligheder, kontingent forstærkning, forstærkning af børns responsforsøg, en balance mellem vedligeholdelses- og tilegnelsesopgaver og opgavevariation.
Samlet brug af disse komponenter vil blive divideret med samlede anvendelser + fravær af disse komponenter for at give en procentdel.
Den gennemsnitlige procentdel af alle komponenter vil blive brugt som det primære resultat, med et interval på 0 % til 100 % brug af PRT-komponenterne.
|
Baseline, 8 uger (afslutning af intervention), 16 uger (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hyppigheden af børns vokaliseringer/ordbrug under adfærdskodede forældre-barn-interventionsvideoer efter 8 uger, 16 uger.
Tidsramme: Baseline, 8 uger (afslutning af intervention), 16 uger (opfølgning)
|
Forældredeltagere vil optage og indsende en fem-minutters video af sig selv ved hjælp af PRT-interventionsstrategierne med deres barn ved hjælp af det kliniske forsøgs smartphone-app.
Uddannede forskningsassistenter vil adfærdsmæssigt score hver video ved hjælp af computerbaseret adfærdskodningssoftware (Noldus Observer XT) på en kontinuerlig basis for den samlede frekvens af børns vokaliseringer og ordbrug (både tilskyndet og uopfordret/spontan).
Minimumsantallet af vokaliseringer/ord er 0 (ingen vokaliseringer eller talte ord), og der er teknisk set intet maksimum (selvom dette er begrænset af videosondens varighed på 5 minutter).
|
Baseline, 8 uger (afslutning af intervention), 16 uger (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i procent af børns positive påvirkning under adfærdskodede forældre-barn-interventionsvideoer efter 8 uger, 16 uger.
Tidsramme: Baseline, 8 uger (afslutning af intervention), 16 uger (opfølgning)
|
Forældredeltagere vil optage og indsende en fem-minutters video af sig selv ved hjælp af PRT-interventionsstrategierne med deres barn ved hjælp af det kliniske forsøgs smartphone-app.
Uddannede forskningsassistenter vil adfærdsmæssigt score hver video ved hjælp af computerbaseret adfærdskodningssoftware (Noldus Observer XT) på en kontinuerlig basis for den samlede varighed af barnets positive påvirkning (dvs.
rettede positive ansigtsudtryk - observerbart smil og latter).
Minimumsprocenten er 0 % (ingen positiv påvirkning) og maksimum er 100 % (konstant tilstedeværelse af positiv påvirkning).
|
Baseline, 8 uger (afslutning af intervention), 16 uger (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI), Level I Short Form (Total Score) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger (opfølgning)
|
MacArthur-Bates CDI (Fenson et al., 2000) er et mål for børns udtryksfulde ordforråd, rapporteret af omsorgsgivere.
Forældre vil udfylde en digital version af CDI for at få oplysninger om rapporteret ordbrug og forståelse.
|
Baseline, 16 uger (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (Standard Score på Communication Domain) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger (opfølgning)
|
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) er en omsorgsfuldendt måling af adaptiv funktion hos børn.
Forældre vil udfylde en digital version af kommunikationsdomænet for Vineland-III forældre-/plejervurderingsformularen.
Varesvar konverteres til standardscore med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
|
Baseline, 16 uger (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave (Standard Score på Socialization Domain) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger (opfølgning)
|
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) er en omsorgsfuldendt måling af adaptiv funktion hos børn.
Forældre udfylder en digital version af Socialization Domain of the Vineland-III Parent/Caregiver Rating Form.
Varesvar konverteres til standardscore med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
|
Baseline, 16 uger (opfølgning)
|
|
Ændring fra baseline i Social Responsiveness Scale, anden udgave (SRS-2; Total T-Score) efter 16 uger
Tidsramme: Baseline, 16 uger (opfølgning)
|
SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) er et mål for et barns autismesymptom, der er fuldført af en omsorgsperson.
Forældre vil færdiggøre en digital version af Toddler SRS-2.
Varesvar konverteres til en SRS-2 T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
Baseline, 16 uger (opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i procent af børns øjenkontakt under adfærdskodede forældre-barn-interventionsvideoer efter 8 uger, 16 uger.
Tidsramme: Baseline, 8 uger (afslutning af intervention), 16 uger (opfølgning)
|
Forældredeltagere vil optage og indsende en fem-minutters video af sig selv ved hjælp af PRT-interventionsstrategierne med deres barn ved hjælp af det kliniske forsøgs smartphone-app.
Uddannede forskningsassistenter vil adfærdsmæssigt score hver video ved hjælp af computerbaseret adfærdskodningssoftware (Noldus Observer XT) på en kontinuerlig basis for den samlede hyppighed og varighed af børns øjenkontakt (dvs.
barn stirrer i retning af omsorgspersonens hoved).
Minimumsprocenten er 0 % (ingen øjenkontakt) og maksimum er 100 % (konstant øjenkontakt).
|
Baseline, 8 uger (afslutning af intervention), 16 uger (opfølgning)
|
|
Skala for behandlingsopfattelser (samlet score)
Tidsramme: 8 uger
|
The Scale of Treatment Perceptions (STP; Berger, et al., 2016) vurderer forældres tilfredshed med intervention ved hjælp af gennemsnittet af undersøgelseselementer med 1-7 Likert vurderingsskala, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed (bedre resultat).
|
8 uger
|
|
Forældres tilslutning til behandling og kompetencemål
Tidsramme: 8 uger
|
PATC er en seks-element selvrapportering af overholdelse af behandling og kompetencemål (PATC; Kasari et al., 2010) vil blive administreret til forældre, når de har gennemført app-programmet.
Foranstaltningen består af fire punkter vedrørende overholdelse af behandlingsprotokol: (1) fik tid til at udføre de indlærte strategier, (2) fandt det komplekst at udføre de indlærte strategier, (3) syntes det var naturligt at udføre de indlærte strategier, og (4) gjorde en indsats for at udføre de lærte strategier.
PATC omfatter også to punkter vedrørende forældrenes kompetence: (1) var sikker på at udføre de lærte strategier, og (2) var komfortabel med at udføre de lærte strategier.
Alle elementer består af en række vurderinger på en Likert-skala fra 1-5, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ty Vernon, University of California, Santa Barbara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-21-0034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Smartphone-App forældretræning i Pivotal Response Treatment
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater