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自閉症治療における臨床医なしのトレーニング: 適応型オンライン保護者教育プログラム

2023年12月5日 更新者:Ty Vernon、University of California, Santa Barbara
このプロジェクトでは、早期自閉症介入戦略に焦点を当てたスマートフォン アプリ ベースの親トレーニング プログラムを使用することの実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べます。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の治療における科学的進歩にもかかわらず、米国中のほとんどの家族は、利用可能な最高の自閉症治療モデルは言うまでもなく、高品質の自閉症サービスにアクセスできません. これには現実に関する多くの理由があります。たとえば、訓練を受けた自閉症臨床医の数が全国的に限られていること、サービスのコストが上昇していること、自閉症サービス提供者から地理的に離れていること、多数の自閉症患者を効果的かつ効率的に訓練することが困難であることなどです。最新の治療モデルの人々。

この提案されたプロジェクトは、国防総省の自閉症研究プログラム - 臨床的に検証された介入と ASD の中核症状に対する行動療法の普及/実装に焦点を当てた臨床トランスレーショナル研究賞の関心領域に焦点を当てています。 これらの分野は、有効なもの(この場合、自閉症児の社会的コミュニケーションとモチベーションを改善することが示されている非常に効果的な自閉症治療)を採用し、これらの治療法を普及または配布して、人口のより多くの部分に利益をもたらすための効果的な戦略に焦点を当てています. これは重要です。なぜなら、非常に効果的な治療法は、少数の地域の人々だけがその効果から恩恵を受けることができ、国の残りの人々が時代遅れで効果の低い戦略を使い続けている場合、ほとんど役に立たないからです.

非常に効果的な介入を一般大衆に配布するという目標を達成するために、この提案された研究は、全国的に普及しているスマートフォンの利用を利用します。 この研究では、ピボタル レスポンス トリートメント (PRT) として知られる自閉症治療モデルで、ASD を持つ幼児の親をトレーニングする方法として、スマートフォン アプリを開発および評価することを提案しています。 家族はこの試験に参加するために全国的に募集されます。

Pivotal Response Treatment は、科学的に裏付けられた有名な治療法であり、ASD の子供たちの言語スキルと社会的関与を対象とするために、子供の動機付け、遊びに基づくレッスン、および親の関与に焦点を当てています。 コア スマートフォン アプリは、ビデオの例、スライド、および簡単なクイズで構成される、PRT の 8 つのインタラクティブなレッスンを提供します。 各レッスンの後、保護者は子供と一緒に PRT を使用している短いビデオを録画するように求められます。このビデオはアプリ内で研究チームに送信され、時間の経過とともに戦略の習熟度を監視できます。 調査員はまた、研究チームが子供がどのように改善しているかを監視できるように、参加の前後に自閉症関連および発達調査を完了するように親に依頼します.

最終的に、この試験の目的は、全国の家族に非常に効果的な自閉症介入を提供するために、スマートフォン アプリを開発およびテストすることです。 この技術を使用することで、家族は、地理的な場所、勤務スケジュール、または経済的背景に関係なく、ゴールド スタンダードの自閉症治療にアクセスできるようになります。 成功した場合、研究者はさらに大規模な全国調査を実施し、最終的にはスマートフォンのアプリ ストアでアプリを利用できるようにすることを計画しています。これにより、世界中の家族がこの治療アプローチについて自分自身を訓練できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93106-9490
        • University of California, Santa Barbara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の臨床診断
  • 言語の大幅な遅れに対する保護者の承認
  • 1歳から4.5歳(12ヶ月から54ヶ月)
  • インテークとフォローアップの評価を完了し、週 8 回の PRT レッスンを完了し、親子 PRT ビデオを録画して提出し、これらのビデオを毎週確認することをいとわない保護者。
  • インターネット接続と、アプリをサポートしてビデオを録画できる iOS スマートフォンまたはタブレットへのアクセス。

除外基準:

  • 重大な病状、発作、精神衛生上の懸念
  • 非英語圏
  • PRTまたは同様の自然主義的発達行動介入における以前の親のトレーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動画自己採点機能付きスマホアプリ
この状態では、親が介入の配信をビデオ録画した後、ビデオを見て、アプリに組み込まれた質問プロンプトを通じて自分のパフォーマンス/忠実度を採点するように教えられます. それらが完了すると、アプリはフィードバックを提供し、一貫して示していない PRT 戦略に基づいてフォローアップ レッスンを提供します。
親は Pivotal Response Treatment のトレーニングを受けています。Pivotal Response Treatment は、自閉症児の言語スキルと社会的関与を対象とする、子供の動機付け、遊びに基づくレッスン、および親の関与に焦点を当てた、科学的に裏付けられた有名な治療法です。 コア スマートフォン アプリは、ビデオの例、スライド、および簡単なクイズで構成される、PRT の 8 つのインタラクティブなレッスンを提供します。
実験的:ビデオ自己採点機能のないスマートフォン アプリ
この状態では、親が介入の配信をビデオ録画した後、自分のビデオを見ますが、パフォーマンスを採点しません。
親は Pivotal Response Treatment のトレーニングを受けています。Pivotal Response Treatment は、自閉症児の言語スキルと社会的関与を対象とする、子供の動機付け、遊びに基づくレッスン、および親の関与に焦点を当てた、科学的に裏付けられた有名な治療法です。 コア スマートフォン アプリは、ビデオの例、スライド、および簡単なクイズで構成される、PRT の 8 つのインタラクティブなレッスンを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間、16週間での行動コード化された親子介入ビデオ中のピボタル応答治療(PRT)の実装の親の忠実度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間(介入完了)、16週間(フォローアップ)
親の参加者は、臨床試験のスマートフォン アプリを使用して、子供と一緒に PRT 介入戦略を使用して自分自身の 5 分間のビデオを録画して提出します。 訓練を受けた研究アシスタントは、コンピュータベースの行動コーディング ソフトウェア (Noldus Observer XT) を使用して、各 PRT 介入コンポーネントの有無について、試行ごとに各ビデオを行動的に採点します。これには、子供の選択、子供の注意が含まれます。 、明確な機会、偶発的な強化、子供の反応の試みの強化、維持と獲得タスクのバランス、およびタスクのバリエーション。 これらの成分の総使用量を総使用量 + これらの成分の不在で割ると、パーセンテージが得られます。 PRT コンポーネントの使用率が 0% から 100% の範囲で、すべてのコンポーネントの平均パーセンテージが主要な結果として使用されます。
ベースライン、8週間(介入完了)、16週間(フォローアップ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週、16週での行動コード化された親子介入ビデオ中の子供の発声/単語使用の頻度のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、8週間(介入完了)、16週間(フォローアップ)
親の参加者は、臨床試験のスマートフォン アプリを使用して、子供と一緒に PRT 介入戦略を使用して自分自身の 5 分間のビデオを録画して提出します。 訓練を受けた研究アシスタントは、コンピューター ベースの行動コーディング ソフトウェア (Noldus Observer XT) を使用して、子供の発声と単語の使用の合計頻度 (プロンプトと非プロンプト/自発的の両方) を継続的に使用して、各ビデオの行動を採点します。 発声/単語の最小数は 0 (発声または話し言葉なし) であり、技術的には最大数はありません (ただし、これはビデオ プローブの 5 分間の長さによって制限されます)。
ベースライン、8週間(介入完了)、16週間(フォローアップ)
8週、16週での行動コード化された親子介入ビデオ中の子供の肯定的な影響の割合のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、8週間(介入完了)、16週間(フォローアップ)
親の参加者は、臨床試験のスマートフォン アプリを使用して、子供と一緒に PRT 介入戦略を使用して自分自身の 5 分間のビデオを録画して提出します。 訓練を受けた研究アシスタントは、コンピューターベースの行動コーディング ソフトウェア (Noldus Observer XT) を使用して、子供の肯定的な影響の合計期間 (つまり、 前向きな表情 - 観察可能な笑顔と笑い声)。 最小パーセンテージは 0% (ポジティブな影響なし) で、最大は 100% (ポジティブな影響が常に存在する) です。
ベースライン、8週間(介入完了)、16週間(フォローアップ)
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI)、Level I Short Form (合計スコア) のベースラインからの変化 (16 週間)
時間枠:ベースライン、16 週間 (フォローアップ)
MacArthur-Bates CDI (Fenson et al., 2000) は、保護者が報告した子供の表現力豊かな語彙の使用の尺度です。 保護者は、CDI のデジタル版を完成させて、報告された単語の使用と理解に関する情報を入手します。
ベースライン、16 週間 (フォローアップ)
16週でのVineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition(コミュニケーションドメインの標準スコア)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16 週間 (フォローアップ)
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) は、介護者が完成した子供の適応機能の尺度です。 保護者は、Vineland-III 親/介護者評価フォームのコミュニケーション ドメインのデジタル版に記入します。 項目の回答は、平均が 100、標準偏差が 15 の標準スコアに変換されます。
ベースライン、16 週間 (フォローアップ)
16週でのVineland Adaptive Behavior Scales、Third Edition(社会化ドメインの標準スコア)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16 週間 (フォローアップ)
Vineland-III (Sparrow et al., 2016) は、介護者が完成した子供の適応機能の尺度です。 保護者は、Vineland-III 親/介護者評価フォームの社会化ドメインのデジタル版に記入します。 項目の回答は、平均が 100、標準偏差が 15 の標準スコアに変換されます。
ベースライン、16 週間 (フォローアップ)
16 週での社会的応答性スケール、第 2 版 (SRS-2; 合計 T スコア) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16 週間 (フォローアップ)
SRS-2 (Constantino & Gruber, 2007) は、子供の自閉症症状の重症度の介護者が完成した尺度です。 保護者は幼​​児用 SRS-2 のデジタル版を完成させます。 項目の回答は、平均 50、標準偏差 10 の SRS-2 T スコアに変換されます。
ベースライン、16 週間 (フォローアップ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週、16 週での行動コード化された親子介入ビデオ中の子供のアイ コンタクトの割合のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、8週間(介入完了)、16週間(フォローアップ)
親の参加者は、臨床試験のスマートフォン アプリを使用して、子供と一緒に PRT 介入戦略を使用して自分自身の 5 分間のビデオを録画して提出します。 訓練を受けた研究アシスタントは、コンピューターベースの行動コーディング ソフトウェア (Noldus Observer XT) を使用して、子供のアイ コンタクトの合計頻度と持続時間 (つまり、 保護者の頭の方向を見つめる子供)。 最小パーセンテージは 0% (アイ コンタクトなし)、最大パーセンテージは 100% (一定のアイ コンタクト) です。
ベースライン、8週間(介入完了)、16週間(フォローアップ)
治療に対する認識の尺度 (合計スコア)
時間枠:8週間
Scale of Treatment Perceptions (STP; Berger, et al., 2016) は、1 ~ 7 リッカート評価スケールの調査項目の平均を使用して、介入に対する親の満足度を評価し、スコアが高いほど満足度が高い (より良い結果) ことを示します。
8週間
治療と能力測定に対する親の遵守
時間枠:8週間
PATC は 6 項目の自己報告による治療への遵守と能力測定 (PATC; Kasari et al., 2010) で、親がアプリ プログラムを完了すると管理されます。 この措置は、治療プロトコルの順守に関する 4 つの項目で構成されています。(1) 学習した戦略を実行するために時間を割いた、(2) 学習した戦略を実行するのが複雑である、(3) 学習した戦略を実行するのが自然だと思った、(3) 学習した戦略を実行するのが自然だと思った、 (4) 学んだ戦略を実行する努力をした。 PATC には、親の能力に関する 2 つの項目も含まれています。(1) 学習した戦略を自信を持って実行できた、(2) 学習した戦略を快適に実行できた。 すべての項目は、1 ~ 5 のリッカート評価スケールでの一連の評価で構成されており、スコアが高いほど結果が優れていることを示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ty Vernon、University of California, Santa Barbara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月23日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24-21-0034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

インフォームド コンセント プロセスの一環として、参加者は匿名化されたデータを自閉症研究のための国立データベース (NDAR) と共有することに同意します。

IPD 共有時間枠

参加者の試験データは、試験の 23 ~ 24 か月目に提出されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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