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전신적 치료에 실패한 절제불가능한 간세포암종에 대한 간동맥 주입 화학요법

2021년 8월 7일 업데이트: Hui-Chuan Sun

진행되었거나 전신 요법에 내성이 없는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종 환자에서 간동맥 주입 화학 요법의 효능 및 안전성

표적 제제와 항-PD-1/PD-L1 병용 요법에 실패한 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자에 대한 치료 옵션은 제한적입니다. 간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 1차 요법으로 사용되었을 때 단일 중심 연구에서 강력한 항종양 효과를 나타냈습니다. 그러나 HAIC는 2차 또는 3차 요법으로 사용되지 않았다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항혈관형성제와 항PD-1/PD-L1 항체의 병용 요법은 절제 불가능하거나 진행된 간세포 암종에 대해 강력한 항종양 효능을 보여주었습니다. 그러나 환자가 병용 요법에 실패한 경우 치료 옵션이 제한되었습니다. 간동맥 주입 화학요법(HAIC)은 중간 단계 또는 진행 단계의 간세포 암종 환자를 위한 1차 치료로서 허용 가능한 안전성 프로필과 함께 강력한 항종양 효능을 보여주었습니다. 이 연구에서 HAIC의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구자들은 항혈관형성제와 항-PD-1/PD-L1 항체와의 병용 요법이 실패한 후 후기 상황에서 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적/세포학적으로 진단된 간세포암종 또는 "간세포암진단 및 치료지침(2019년판)"의 임상진단기준에 부합하는 자.
  • 연구자가 평가한 절제 불가능하거나 진행된 간세포 암종. 진행성 간세포 암종은 BCLC C 병기 또는 중국 간암 병기(CNLC) IIIa 또는 IIIb 병기로 정의되었습니다.
  • 간에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있었습니다.
  • 간 기능 Child-Pugh 분류 A 또는 B7.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 면역 체크포인트 억제제와 결합된 표적 제제로 병용 요법을 받았고 견딜 수 없는 부작용이 발생했거나 영상으로 간내 종양 진행이 확인되고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자. 표적 제제에는 소라페닙, 렌바티닙, 도나페닙, 레고라페닙, 아파티닙, 베바시주맙(또는 바이오시밀러) 및 안로티닙이 포함됩니다. 면역 체크포인트 억제제(주로 PD-1/PD-L1 항체)에는 펨브롤리주맙, 니볼루맙, 캄렐리주맙, 신틸리맙, 토리팔리맙, 아테졸리주맙 및 티스렐리주맙이 포함됩니다. 추가 적격 피험자: 적어도 하나의 HAIC 치료를 받은 피험자는 안전성 평가(SAS)에 입력되었습니다. 치료 후 최소 1회 영상 평가를 받은 피험자는 유효성 평가(ITT)에 참여했습니다.

  • 적절한 골수 및 장기 기능. 위에서 설명한 대로 각 HAIC 치료 전에 골수 및 장기 기능의 재평가가 필요합니다.

    • 지난 14일 동안 백혈구 ≥ 3 x 10^9/L.
    • 지난 14일 동안 수혈 없이 혈소판 ≥ 50×10^9/L.
    • 지난 14일 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 투여 없이 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
    • 총 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN)
    • 지난 14일 이내에 인간 알부민 또는 혈장 수혈 없이 알부민 ≥ 30g/L
    • AST 및 ALT ≤ 3 x ULN.
    • ≤1.5×ULN에서 혈청 크레아티닌.
    • 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN.
    • 혈청 HBV DNA < 2 x 10^3 IU/mL; HBV DNA > 2 x 10^3 IU/mL의 경우 최소 1주 동안 뉴클레오사이드 유사체로 치료.
  • 이전의 전신 요법에 의해 유발된 3등급 이상의 이상 반응(NCI CTCAE 4.0 기준) 없이 또는 3등급 이상의 반응이 2등급 이하로 회복되었습니다.

제외 기준:

  • 혼합형 간암, 섬유상 층상 세포 암종 또는 기타 비간세포 악성 종양으로 진단된 병리학.
  • 적절하게 치료된 비흑색성 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 유두상 갑상선암을 제외한 이전 또는 동시 다른 악성 종양
  • 장기 이식 또는 간성 뇌병증의 병력.
  • 요오드 함유 조영제, 옥살리플라틴, 칼슘 폴린산 및 플루오로우라실에 대한 과민증.
  • 6개월 이내의 위장관 천공 및/또는 누공 병력, 장폐색 병력(비경구 영양이 필요한 불완전한 장 폐쇄 포함), 광범위한 장 절제술(만성 설사로 인한 부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 장기간의 만성 설사.
  • 제어할 수 없는 고혈압, 최적의 약물 치료 후 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
  • 6개월 이내 문맥 고혈압으로 인한 위장관 출혈; 3개월 이내 위장관 내시경 소견상 G3정맥류.
  • 정보에 입각한 동의 철회를 요청하는 피험자.
  • 기타 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간동맥 주입 화학 요법
이 팔에 할당된 피험자는 간동맥에 삽입된 카테터를 통해 화학 요법을 받게 됩니다.
의약품: FOLFOX 요법(옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린)을 사용한 간동맥 주입 화학요법
FOLFOX 연대는 옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 400mg/m2, 플루오로우라실 볼루스 400mg/m2를 포함하는 간동맥 카테터삽입을 통해 제공되었고, 이어서 46시간 동안 플루오로우라실 2400mg/m2 주입이 이어졌습니다. 심각한 부작용이 발생하지 않은 경우 치료는 3주마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • HAIC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간내 병변의 객관적 반응
기간: 최대 1년
RECIST v1.1 기준에 의해 평가된 완전 반응 또는 부분 반응이 있는 피험자.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간내 병변의 반응 지속시간
기간: 최대 1년
간내 병변에서 진행성 질환의 시간에 대한 부분 또는 완전 반응 시간 사이의 간격.
최대 1년
무진행 생존
기간: 최대 1년
첫 번째 HAIC 치료 시점부터 진행성 질환 또는 환자 사망 시점까지의 간격
최대 1년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
첫 번째 HAIC 치료 개시 시점부터 환자 사망 시점까지의 간격
최대 2년
HAIC의 치료주기
기간: 최대 1년
HAIC 치료의 전체 주기에서 피험자가 HAIC를 견딜 수 없거나 HAIC 치료의 이점을 상실하면 HAIC가 중단됩니다.
최대 1년
R0 절제 비율
기간: 최대 1년
적어도 1주기의 HAIC를 받은 피험자에 대한 R0 절제술을 받은 피험자의 비율.
최대 1년
부작용 발생률
기간: 최대 1년
부작용의 특성, 발생률, 중증도 및 심각성. 부작용은 NCI-CTCAE(버전 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hui-Chuan Sun

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2LHAIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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