Maksavaltimon infuusiokemoterapia leikkaukseen kelpaamattomaan maksasyöpään, joka ei ole saanut systeemistä hoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

• Maksasolusyöpä, joka on diagnosoitu histologisesti/sytologisesti tai joka täyttää "Hepatosellulaarisen karsinooman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2019 painos)" kliiniset diagnostiset kriteerit.
• Leikkauskelvoton tai edennyt hepatosellulaarinen syöpä, jonka tutkija on arvioinut. Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma määriteltiin BCLC:n C-vaiheeksi tai Kiinan maksasyöpävaiheen (CNLC) IIIa- tai IIIb-vaiheeksi.
• Maksassa oli ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
• Maksan toiminta Child-Pugh-luokitus A tai B7.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• Potilaat, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa kohdistetuilla aineilla yhdistettynä immuunivasteen estäjiin ja joille on kehittynyt sietämättömiä haittavaikutuksia tai kuvantaminen, vahvistivat maksansisäisen kasvaimen etenemisen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen. Kohdennettuihin aineisiin kuuluvat sorafenibi, lenvatinibi, donafenibi, regorafenibi, apatinibi, bevasitsumabi (tai biologisesti samankaltainen) ja anlotinibi; immuunitarkastuspisteen estäjiä (pääasiassa PD-1/PD-L1-vasta-aineita) ovat pembrolitsumabi, nivolumabi, kamrelitsumabi, sintilimabi, toripalimabi, atetsolitsumabi ja tislelitsumabi. Muita kelvollisia koehenkilöitä: koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden HAIC-hoidon, sisällytettiin turvallisuusarviointiin (SAS); koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden kuvantamisarvioinnin hoidon jälkeen, otettiin tehokkuusarviointiin (ITT).

• Riittävä luuytimen ja elinten toiminta. Luuytimen ja elinten toiminnan uudelleenarviointi edellä kuvatulla tavalla on tarpeen ennen jokaista HAIC-hoitoa.

  • Leukosyytit ≥ 3 x 10^9/l viimeisen 14 päivän aikana.
  • Verihiutaleet ≥ 50×10^9/l viimeisen 14 päivän aikana ilman verensiirtoa.
  • hemoglobiini ≥ 90 g/l viimeisen 14 päivän aikana ilman verensiirtoa tai erytropoietiinia.
  • kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • albumiini ≥ 30 g/l ilman ihmisen albumiinia tai plasmansiirtoa viimeisen 14 päivän aikana
  • AST ja ALT ≤ 3 x ULN.
  • seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 × ULN.
  • Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN.
  • Seerumin HBV DNA < 2 x 10^3 IU/ml; HBV DNA:lle > 2 x 10^3 IU/ml, hoito nukleosidianalogeilla vähintään 1 viikon ajan.
• Ilman aiemman systeemisen hoidon aiheuttamia 3. asteen tai sitä korkeampia haittavaikutuksia (NCI CTCAE 4.0 -kriteerit) tai asteen 3 tai sitä korkeampia tapahtumia reaktiot ovat palautuneet asteeseen 2 tai alempaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Sairaala, jolla on diagnosoitu sekamuotoinen maksasyöpä, kuitumainen lamellisolusyöpä tai muu ei-hepatosellulaarinen maligniteettikomponentti.
• Aiemmat tai samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja kilpirauhassyöpä
• Aiempi elinsiirto tai maksaenkefalopatia.
• Yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineille, oksaliplatiinille, kalsiumfoliinihapolle ja fluorourasiilille.
• Ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli anamneesissa 6 kuukauden sisällä, suolitukos (mukaan lukien epätäydellinen suolitukos, joka vaatii parenteraalista ravintoa), laaja suolen resektio (osittainen kolektomia tai laaja ohutsuolen resektio, jonka monimutkaistaa krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, tai pitkäaikainen krooninen ripuli.
• Hallitsematon hypertensio, systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg optimaalisen lääkehoidon jälkeen, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
• Portaaliverenpaineesta johtuva maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä; G3 suonikohjut ruuansulatuskanavan endoskopialla 3 kuukauden sisällä.
• Koehenkilöt, jotka pyytävät tietoisen suostumuksen peruuttamista.
• Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.