Chemioterapia per infusione dell'arteria epatica per carcinoma epatocellulare non resecabile che non è riuscito a terapia sistemica

Criterio di inclusione:

• Carcinoma epatocellulare diagnosticato istologicamente/citologicamente o che soddisfa i criteri diagnostici clinici delle "Linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatocellulare (edizione 2019)".
• Carcinoma epatocellulare non resecabile o avanzato che è stato valutato dallo sperimentatore. Il carcinoma epatocellulare avanzato è stato definito come stadio BCLC C o stadio di cancro al fegato cinese (CNLC) IIIa o IIIb.
• Aveva almeno una lesione misurabile nel fegato.
• Funzionalità epatica Classificazione Child-Pugh di A o B7.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con agenti mirati combinati con inibitori del checkpoint immunitario e hanno sviluppato effetti avversi intollerabili o progressione tumorale intraepatica confermata dall'imaging e hanno firmato un modulo di consenso informato. Gli agenti mirati includono sorafenib, lenvatinib, donafenib, regorafenib, apatinib, bevacizumab (o biosimilare) e anlotinib; gli inibitori del checkpoint immunitario (principalmente anticorpi PD-1/PD-L1) includono pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab, toripalimab, atezolizumab e tislelizumab. Ulteriori soggetti ammissibili: i soggetti che hanno ricevuto almeno un trattamento HAIC sono stati inseriti nella valutazione della sicurezza (SAS); i soggetti che hanno ricevuto almeno una valutazione di imaging dopo il trattamento sono stati inseriti nella valutazione dell'efficacia (ITT).

• Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi. Prima di ogni trattamento HAIC è necessaria una rivalutazione del midollo osseo e della funzione degli organi come descritto sopra.

  • Leucociti ≥ 3 x 10^9/L negli ultimi 14 giorni.
  • Piastrine ≥ 50×10^9/L negli ultimi 14 giorni senza trasfusione.
  • emoglobina ≥ 90 g/L negli ultimi 14 giorni senza trasfusioni di sangue o somministrazione di eritropoietina.
  • bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • albumina ≥ 30 g/L in assenza di albumina umana o trasfusione di plasma negli ultimi 14 giorni
  • AST e ALT ≤ 3 x ULN.
  • creatinina sierica a ≤1,5×ULN.
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) del tempo di protrombina ≤ 1,5 × ULN.
  • HBV DNA sierico < 2 x 10^3 IU/mL; per HBV DNA > 2 x 10^3 IU/mL, trattamento con analoghi nucleosidici per almeno 1 settimana.
• Senza eventi avversi di grado 3 o superiore (criteri NCI CTCAE 4.0) indotti da precedente terapia sistemica, o eventi di grado 3 o superiore, le reazioni sono tornate al grado 2 o inferiore.

Criteri di esclusione:

• Patologico diagnosticato con carcinoma epatico misto, carcinoma fibroso a cellule lamellari o altro componente maligno non epatocellulare.
• Precedenti o concomitanti altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanotico adeguatamente trattato, del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma papillare della tiroide
• Storia di trapianto di organi o encefalopatia epatica.
• Ipersensibilità ai mezzi di contrasto contenenti iodio, oxaliplatino, acido folinico di calcio e fluorouracile.
• Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale entro 6 mesi, storia di ostruzione intestinale (inclusa ostruzione intestinale incompleta che richiede nutrizione parenterale), resezione intestinale estesa (colectomia parziale o resezione estesa dell'intestino tenue complicata da diarrea cronica), morbo di Crohn, colite ulcerosa, o diarrea cronica a lungo termine.
• Ipertensione incontrollabile, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg dopo terapia medica ottimale, storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
• Sanguinamento gastrointestinale dovuto a ipertensione portale entro 6 mesi; Varici G3 mediante endoscopia gastrointestinale entro 3 mesi.
• Soggetti che richiedono la revoca del consenso informato.
• Altre circostanze che lo sperimentatore ritiene inadeguate per la partecipazione alla sperimentazione clinica.