肝动脉灌注化疗治疗全身治疗失败的不可切除肝细胞癌

纳入标准：

• 经组织学/细胞学诊断，或符合《肝细胞癌诊治指南（2019年版）》临床诊断标准的肝细胞癌。
• 由研究者评估的不可切除或晚期肝细胞癌。 晚期肝细胞癌定义为 BCLC C 期或中国肝癌分期 (CNLC) IIIa 或 IIIb 期。
• 肝脏至少有一处可测量的损伤。
• 肝功能 Child-Pugh 分类 A 或 B7。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
• 接受靶向药物联合免疫检查点抑制剂联合治疗，出现不能耐受的不良反应或影像学证实肝内肿瘤进展并签署知情同意书的患者。 靶向药物包括索拉非尼、乐伐替尼、多纳非尼、瑞戈非尼、阿帕替尼、贝伐单抗（或生物类似药）和安罗替尼；免疫检查点抑制剂（主要是PD-1/PD-L1抗体）包括pembrolizumab、nivolumab、camrelizumab、sintilimab、toripalimab、atezolizumab和tislelizumab。 其他符合条件的受试者：接受过至少一种 HAIC 治疗的受试者进入安全性评估 (SAS)；治疗后至少接受过一次影像学评估的受试者进入有效性评估（ITT）。

• 足够的骨髓和器官功能。 在每次 HAIC 治疗之前，需要如上所述重新评估骨髓和器官功能。

  • 最近 14 天内白细胞 ≥ 3 x 10^9/L。
  • 最近14天未输血血小板≥50×10^9/L。
  • 最近 14 天内血红蛋白≥ 90 g/L，未输血或未服用促红细胞生成素。
  • 总胆红素≤ 2 x 正常上限 (ULN)
  • 在过去 14 天内没有人白蛋白或血浆输注的情况下白蛋白 ≥ 30 g/L
  • AST 和 ALT ≤ 3 x ULN。
  • 血清肌酐≤1.5×ULN。
  • 凝血酶原时间国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5×ULN。
  • 血清 HBV DNA < 2 x 10^3 IU/mL；对于 HBV DNA > 2 x 10^3 IU/mL，用核苷类似物治疗至少 1 周。
• 没有先前全身治疗引起的 3 级或更高级别的不良事件（NCI CTCAE 4.0 标准），或 3 级或更高级别的事件反应已恢复到 2 级或更低。

排除标准：

• 病理诊断为混合性肝癌、纤维板层细胞癌或其他非肝细胞恶性成分。
• 先前或并发的其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素性皮肤癌、宫颈原位癌和乳头状甲状腺癌
• 器官移植史或肝性脑病。
• 对含碘造影剂、奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶过敏。
• 6个月内胃肠道穿孔和/或瘘管病史、肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全性肠梗阻）、广泛肠切除术（部分结肠切除术或广泛小肠切除术并发慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。
• 无法控制的高血压，最佳药物治疗后收缩压 > 140 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，有高血压危象或高血压脑病史。
• 6个月内因门静脉高压症引起的消化道出血； 3个月内胃肠镜检查G3静脉曲张。
• 受试者要求撤销知情同意。
• 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。