Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego, u którego nie powiodło się leczenie systemowe

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hui-Chuan Sun

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, u których wystąpiła progresja lub nietolerancja terapii ogólnoustrojowej

Istnieją ograniczone możliwości leczenia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których nie powiodła się terapia skojarzona z lekami celowanymi i przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1. Chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej (HAIC) wykazała silne działanie przeciwnowotworowe w jednoośrodkowych badaniach, gdy była stosowana jako terapia pierwszego rzutu. Jednak HAIC nie był stosowany jako terapia drugiego lub trzeciego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia skojarzona środków antyangiogennych i przeciwciał anty-PD-1/PD-L1 wykazała silną skuteczność przeciwnowotworową w przypadku nieoperacyjnego lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Jednak możliwości leczenia były ograniczone, gdy u pacjentów nie powiodły się terapie skojarzone. Chemioterapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej (HAIC) wykazała silną skuteczność przeciwnowotworową z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium pośrednim lub zaawansowanym. W tym badaniu badacze, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa HAIC, byli stosowani w późnej fazie leczenia, tj. po niepowodzeniu terapii skojarzonej z lekami antyangiogennymi i przeciwciałami anty-PD-1/PD-L1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak wątrobowokomórkowy rozpoznany histologicznie/cytologicznie lub spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne zawarte w „Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia raka wątrobowokomórkowego (edycja 2019)”.
  • Nieoperacyjny lub zaawansowany rak wątrobowokomórkowy, który został oceniony przez badacza. Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy zdefiniowano jako stadium BCLC C lub stadium chińskiego raka wątroby (CNLC) IIIa lub IIIb.
  • Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę w wątrobie.
  • Czynność wątroby Klasyfikacja Child-Pugh A lub B7.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię skojarzoną z lekami celowanymi w połączeniu z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego i rozwinęli nietolerowane działania niepożądane lub obrazowanie potwierdziło progresję guza wewnątrzwątrobowego i podpisali formularz świadomej zgody. Ukierunkowane środki obejmują sorafenib, lenwatynib, donafenib, regorafenib, apatynib, bewacyzumab (lub lek biopodobny) i anlotynib; inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (głównie przeciwciała PD-1/PD-L1) obejmują pembrolizumab, niwolumab, kamrelizumab, sintilimab, toripalimab, atezolizumab i tislelizumab. Dodatkowi kwalifikujący się uczestnicy: pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie HAIC, zostali włączeni do oceny bezpieczeństwa (SAS); osoby, które otrzymały co najmniej jedną ocenę obrazową po leczeniu, zostały włączone do oceny skuteczności (ITT).

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów. Przed każdym leczeniem HAIC wymagana jest ponowna ocena czynności szpiku kostnego i narządów, jak opisano powyżej.

    • Leukocyty ≥ 3 x 10^9/L w ciągu ostatnich 14 dni.
    • Płytki krwi ≥ 50×10^9/L w ciągu ostatnich 14 dni bez transfuzji.
    • stężenie hemoglobiny ≥ 90 g/l w ciągu ostatnich 14 dni bez transfuzji krwi lub podawania erytropoetyny.
    • bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
    • albumina ≥ 30 g/l przy braku przetoczeń albuminy ludzkiej lub osocza w ciągu ostatnich 14 dni
    • AspAT i AlAT ≤ 3 x GGN.
    • kreatynina w surowicy przy ≤1,5 ​​× GGN.
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego ≤ 1,5 × GGN.
    • DNA HBV w surowicy < 2 x 10^3 j.m./ml; dla DNA HBV > 2 x 10^3 IU/mL leczenie analogami nukleozydów przez co najmniej 1 tydzień.
  • Bez działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego (kryteria NCI CTCAE 4.0) wywołanych wcześniejszą terapią ogólnoustrojową lub zdarzenia stopnia 3. lub wyższego powróciły do ​​stopnia 2. lub niższego.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologiczny zdiagnozowany z mieszanym rakiem wątroby, rakiem włóknisto-blaszkowatym lub innym niewątrobowokomórkowym składnikiem złośliwym.
  • Przebyte lub współistniejące inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego niemelanotycznego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy
  • Historia przeszczepu narządu lub encefalopatii wątrobowej.
  • Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod, oksaliplatynę, kwas wapniowo-folinowy i fluorouracyl.
  • Przebyta perforacja i/lub przetoka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niedrożność jelit (w tym niecałkowita niedrożność jelit wymagająca żywienia pozajelitowego), rozległa resekcja jelita (częściowa kolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego powikłana przewlekłą biegunką), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub długotrwała przewlekła biegunka.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg po optymalnym leczeniu zachowawczym, przełom nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatia nadciśnieniowa.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego z powodu nadciśnienia wrotnego w ciągu 6 miesięcy; Żylaki G3 w badaniu endoskopowym przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy.
  • Osoby żądające wycofania świadomej zgody.
  • Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia infuzyjna tętnicy wątrobowej
Pacjenci przypisani do tego ramienia otrzymają chemioterapię poprzez cewnikowanie umieszczone w tętnicy wątrobowej.
Lek: Chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej ze schematami FOLFOX (oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna)
Schematy FOLFOX podawano przez cewnikowanie tętnicy wątrobowej, w tym oksaliplatyna 85 mg/m2, leukoworyna 400 mg/m2, bolus fluorouracylu 400 mg/m2, a następnie fluorouracyl we wlewie 2400 mg/m2 przez 46 godzin. Jeśli nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane, kurację należy powtarzać co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • HAIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź zmian wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: do 1 roku
Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią ocenianą według kryteriów RECIST v1.1.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania odpowiedzi zmian wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: do 1 roku
odstęp między czasem częściowej lub całkowitej odpowiedzi a czasem progresji choroby w zmianach wewnątrzwątrobowych.
do 1 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku
odstęp między czasem pierwszego leczenia HAIC a czasem progresji choroby lub zgonu pacjenta
do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
odstęp między czasem rozpoczęcia pierwszego leczenia HAIC a czasem zgonu pacjenta
do 2 lat
Cykle leczenia HAIC
Ramy czasowe: do 1 roku
całkowitych cykli leczenia HAIC, gdy pacjenci nie tolerują HAIC lub tracą korzyści z leczenia HAIC, HAIC zostanie przerwane.
do 1 roku
Współczynnik resekcji R0
Ramy czasowe: do 1 roku
Stosunek pacjentów, którzy przeszli resekcję R0, do pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 cykl HAIC.
do 1 roku
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 1 roku
Charakter, częstość występowania, nasilenie i powaga zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane zgodnie z NCI-CTCAE (wersja 5.0)
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hui-Chuan Sun

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2LHAIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj