Chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique pour le carcinome hépatocellulaire non résécable qui a échoué à la thérapie systémique

Critère d'intégration:

• Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué histologiquement/cytologiquement, ou répondant aux critères de diagnostic clinique des "Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du carcinome hépatocellulaire (édition 2019)".
• Carcinome hépatocellulaire non résécable ou avancé qui a été évalué par l'investigateur. Le carcinome hépatocellulaire avancé a été défini comme le stade BCLC C ou le stade IIIa ou IIIb du cancer du foie chinois (CNLC).
• Avait au moins une lésion mesurable dans le foie.
• Fonction hépatique Classification de Child-Pugh de A ou B7.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Patients ayant reçu une thérapie combinée avec des agents ciblés associés à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et ayant développé des effets indésirables intolérables ou une progression tumorale intrahépatique confirmée par imagerie et ayant signé un formulaire de consentement éclairé. Les agents ciblés comprennent le sorafénib, le lenvatinib, le donafénib, le régorafénib, l'apatinib, le bevacizumab (ou biosimilaire) et l'anlotinib ; les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (principalement les anticorps PD-1/PD-L1) comprennent le pembrolizumab, le nivolumab, le camrelizumab, le sintilimab, le toripalimab, l'atezolizumab et le tislelizumab. Sujets éligibles supplémentaires : les sujets qui ont reçu au moins un traitement HAIC ont été inclus dans l'évaluation de la sécurité (SAS) ; les sujets qui ont reçu au moins une évaluation d'imagerie après le traitement ont été entrés dans l'évaluation de l'efficacité (ITT).

• Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes. Une réévaluation de la fonction de la moelle osseuse et des organes telle que décrite ci-dessus est nécessaire avant chaque traitement par CIHA.

  • Leucocytes ≥ 3 x 10^9/L au cours des 14 derniers jours.
  • Plaquettes ≥ 50 × 10 ^ 9 / L au cours des 14 derniers jours sans transfusion.
  • hémoglobine ≥ 90 g/L au cours des 14 derniers jours sans transfusion sanguine ni administration d'érythropoïétine.
  • bilirubine totale ≤ 2 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • albumine ≥ 30 g/L en l'absence d'albumine humaine ou de transfusion de plasma au cours des 14 derniers jours
  • AST et ALT ≤ 3 x LSN.
  • créatinine sérique à ≤ 1,5 × LSN.
  • Rapport international normalisé (INR) du temps de prothrombine ≤ 1,5 × LSN.
  • ADN du VHB sérique < 2 x 10^3 UI/mL ; pour l'ADN du VHB > 2 x 10^3 UI/mL, traitement avec des analogues nucléosidiques pendant au moins 1 semaine.
• Sans événements indésirables de grade 3 ou plus (critères NCI CTCAE 4.0) induits par un traitement systémique antérieur, ou les réactions d'événements de grade 3 ou plus sont revenues à un grade 2 ou moins.

Critère d'exclusion:

• Pathologique diagnostiqué avec un cancer mixte du foie, un carcinome à cellules lamellaires fibreuses ou un autre composant de malignité non hépatocellulaire.
• Autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique correctement traité, du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer papillaire de la thyroïde
• Antécédents de transplantation d'organe ou d'encéphalopathie hépatique.
• Hypersensibilité aux agents de contraste contenant de l'iode, à l'oxaliplatine, à l'acide folinique calcique et au fluorouracile.
• Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois, antécédents d'occlusion intestinale (y compris occlusion intestinale incomplète nécessitant une nutrition parentérale), résection intestinale étendue (colectomie partielle ou résection intestinale étendue compliquée de diarrhée chronique), maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou diarrhée chronique à long terme.
• Hypertension artérielle incontrôlable, tension artérielle systolique > 140 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg après traitement médical optimal, antécédent de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
• Hémorragie gastro-intestinale due à une hypertension portale dans les 6 mois ; Varices G3 par endoscopie gastro-intestinale dans les 3 mois.
• Sujets demandant le retrait du consentement éclairé.
• Autres circonstances que l'investigateur juge inappropriées pour participer à l'essai clinique.