Quimioterapia de infusão da artéria hepática para carcinoma hepatocelular irressecável que falhou na terapia sistêmica

Critério de inclusão:

• Carcinoma hepatocelular diagnosticado histologicamente/citologicamente, ou atendendo aos critérios de diagnóstico clínico das "Diretrizes para o diagnóstico e tratamento do carcinoma hepatocelular (edição de 2019)".
• Carcinoma hepatocelular irressecável ou avançado que foi avaliado pelo investigador. O carcinoma hepatocelular avançado foi definido como estágio BCLC C ou estágio chinês de câncer de fígado (CNLC) IIIa ou IIIb.
• Teve pelo menos uma lesão mensurável no fígado.
• Função hepática Classificação de Child-Pugh de A ou B7.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Pacientes que receberam terapia combinada com agentes direcionados combinados com inibidores do checkpoint imunológico e desenvolveram efeitos adversos intoleráveis ​​ou imagiologia confirmaram a progressão do tumor intra-hepático e assinaram um termo de consentimento informado. Os agentes direcionados incluem sorafenibe, lenvatinibe, donafenibe, regorafenibe, apatinibe, bevacizumabe (ou biossimilar) e anlotinibe; os inibidores do ponto de controle imunológico (principalmente anticorpos PD-1/PD-L1) incluem pembrolizumabe, nivolumabe, camrelizumabe, sintilimabe, toripalimabe, atezolizumabe e tislelizumabe. Indivíduos elegíveis adicionais: indivíduos que receberam pelo menos um tratamento HAIC foram inseridos na avaliação de segurança (SAS); indivíduos que receberam pelo menos uma avaliação de imagem após o tratamento foram inseridos na avaliação de eficácia (ITT).

• Função adequada da medula óssea e dos órgãos. A reavaliação da medula óssea e da função do órgão, conforme descrito acima, é necessária antes de cada tratamento com HAIC.

  • Leucócitos ≥ 3 x 10^9/L nos últimos 14 dias.
  • Plaquetas ≥ 50×10^9/L nos últimos 14 dias sem transfusão.
  • hemoglobina ≥ 90 g/L nos últimos 14 dias sem transfusão de sangue ou administração de eritropoetina.
  • bilirrubina total ≤ 2 x o limite superior do normal (LSN)
  • albumina ≥ 30 g/L na ausência de albumina humana ou transfusão de plasma nos últimos 14 dias
  • AST e ALT ≤ 3 x LSN.
  • creatinina sérica em ≤1,5 ​​× LSN.
  • Razão normalizada internacional (INR) do tempo de protrombina ≤ 1,5 × LSN.
  • Soro HBV DNA < 2 x 10^3 UI/mL; para HBV DNA > 2 x 10^3 UI/mL, tratamento com análogos de nucleosídeos por pelo menos 1 semana.
• Sem eventos adversos de grau 3 ou superior (critérios NCI CTCAE 4.0) induzidos por terapia sistêmica anterior, ou eventos de grau 3 ou superior, as reações recuperaram para grau 2 ou inferior.

Critério de exclusão:

• Patológico diagnosticado com câncer de fígado misto, carcinoma de células lamelares fibrosas ou outro componente de malignidade não hepatocelular.
• Outras malignidades prévias ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanótico adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero e câncer papilífero de tireoide
• Histórico de transplante de órgãos ou encefalopatia hepática.
• Hipersensibilidade a agentes de contraste contendo iodo, oxaliplatina, ácido folínico de cálcio e fluorouracil.
• História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula dentro de 6 meses, história de obstrução intestinal (incluindo obstrução intestinal incompleta requerendo nutrição parenteral), ressecção intestinal extensa (colectomia parcial ou ressecção extensa do intestino delgado complicada por diarreia crônica), doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica de longa duração.
• Hipertensão incontrolável, pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg após terapia medicamentosa otimizada, história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
• Sangramento gastrointestinal devido à hipertensão portal dentro de 6 meses; G3 varizes por endoscopia gastrointestinal dentro de 3 meses.
• Sujeitos que solicitam a retirada do consentimento informado.
• Outras circunstâncias que o investigador considere inadequadas para a participação no ensaio clínico.