Leverarterieinfusjon Kjemoterapi for uoperabelt hepatocelluært karsinom som mislyktes i systemisk terapi

Inklusjonskriterier:

• Hepatocellulært karsinom diagnostisert histologisk/cytologisk, eller oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene i "Retningslinjer for diagnose og behandling av hepatocellulært karsinom (2019-utgaven)."
• Ikke-opererbart eller avansert hepatocellulært karsinom som ble vurdert av etterforskeren. Avansert hepatocellulært karsinom ble definert som BCLC C stadium eller kinesisk leverkreft stadium (CNLC) IIIa eller IIIb stadium.
• Hadde minst en målbar lesjon i leveren.
• Leverfunksjon Child-Pugh klassifisering av A eller B7.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
• Pasienter som har mottatt kombinasjonsbehandling med målrettede midler kombinert med immunkontrollpunkthemmere og har utviklet utålelige bivirkninger eller bildediagnostikk bekreftet intrahepatisk tumorprogresjon og har signert et informert samtykkeskjema. Målrettede midler inkluderer sorafenib, lenvatinib, donafenib, regorafenib, apatinib, bevacizumab (eller biosimilar) og anlotinib; immunkontrollpunkthemmere (hovedsakelig PD-1/PD-L1-antistoffer) inkluderer pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab, toripalimab, atezolizumab og tislelizumab. Ytterligere kvalifiserte emner: forsøkspersoner som har mottatt minst én HAIC-behandling ble inngått i sikkerhetsevaluering (SAS); forsøkspersoner som har mottatt minst én bildediagnostisk evaluering etter behandling, ble inngått i effektivitetsevaluering (ITT).

• Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer. Revurdering av benmarg og organfunksjon som beskrevet ovenfor er nødvendig før hver HAIC-behandling.

  • Leukocytter ≥ 3 x 10^9/L i løpet av de siste 14 dagene.
  • Blodplater ≥ 50×10^9/L de siste 14 dagene uten transfusjon.
  • hemoglobin ≥ 90 g/L de siste 14 dagene uten blodoverføring eller administrering av erytropoietin.
  • total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • albumin ≥ 30 g/L i fravær av humant albumin eller plasmatransfusjon i løpet av de siste 14 dagene
  • AST og ALT ≤ 3 x ULN.
  • serumkreatinin ved ≤1,5×ULN.
  • International Normalized Ratio (INR) av protrombintid ≤ 1,5×ULN.
  • Serum HBV DNA < 2 x 10^3 IE/ml; for HBV DNA > 2 x 10^3 IE/mL, behandling med nukleosidanaloger i minst 1 uke.
• Uten bivirkninger av grad 3 eller høyere (NCI CTCAE 4.0-kriterier) indusert av tidligere systemisk terapi, eller grad 3 eller høyere hendelser har reaksjonene kommet seg til grad 2 eller lavere.

Ekskluderingskriterier:

• Patologisk diagnostisert med blandet leverkreft, fibrøst lamellært cellekarsinom eller annen ikke-hepatocellulær malignitetskomponent.
• Tidligere eller samtidige andre maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanotisk hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og papillær skjoldbruskkjertelkreft
• Anamnese med organtransplantasjon eller hepatisk encefalopati.
• Overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler, oksaliplatin, kalsiumfolinsyre og fluorouracil.
• Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder, historie med intestinal obstruksjon (inkludert ufullstendig tarmobstruksjon som krever parenteral ernæring), omfattende tarmreseksjon (delvis kolektomi eller omfattende tynntarmsreseksjon komplisert av kronisk diaré), Crohns sykdom, eller ulcerøs kolitt langvarig kronisk diaré.
• Ukontrollerbar hypertensjon, systolisk blodtrykk > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg etter optimal medisinsk behandling, historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
• Gastrointestinal blødning på grunn av portal hypertensjon innen 6 måneder; G3 varicer ved gastrointestinal endoskopi innen 3 måneder.
• Emner som ber om tilbaketrekking av informert samtykke.
• Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i den kliniske utprøvingen.