Quimioterapia con infusión en la arteria hepática para el carcinoma hepatocelular no resecable que no logró la terapia sistémica

Criterios de inclusión:

• Carcinoma hepatocelular diagnosticado histológicamente/citológicamente, o que cumpla con los criterios de diagnóstico clínico de las "Pautas para el diagnóstico y tratamiento del carcinoma hepatocelular (edición 2019)".
• Carcinoma hepatocelular irresecable o avanzado que fue evaluado por el investigador. El carcinoma hepatocelular avanzado se definió como estadio BCLC C o estadio de cáncer de hígado chino (CNLC) IIIa o estadio IIIb.
• Tenía al menos una lesión medible en el hígado.
• Función hepática Clasificación de Child-Pugh de A o B7.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• Pacientes que hayan recibido terapia combinada con agentes dirigidos combinados con inhibidores de puntos de control inmunitarios y hayan desarrollado efectos adversos intolerables o que las imágenes confirmen la progresión del tumor intrahepático y hayan firmado un formulario de consentimiento informado. Los agentes dirigidos incluyen sorafenib, lenvatinib, donafenib, regorafenib, apatinib, bevacizumab (o biosimilar) y anlotinib; los inhibidores del punto de control inmunitario (principalmente anticuerpos PD-1/PD-L1) incluyen pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab, toripalimab, atezolizumab y tislelizumab. Sujetos elegibles adicionales: los sujetos que recibieron al menos un tratamiento HAIC ingresaron en la evaluación de seguridad (SAS); los sujetos que recibieron al menos una evaluación por imágenes después del tratamiento ingresaron en la evaluación de efectividad (ITT).

• Función adecuada de la médula ósea y los órganos. Se requiere una reevaluación de la función de la médula ósea y los órganos como se describe anteriormente antes de cada tratamiento con HAIC.

  • Leucocitos ≥ 3 x 10^9/L en los últimos 14 días.
  • Plaquetas ≥ 50×10^9/L en los últimos 14 días sin transfusión.
  • hemoglobina ≥ 90 g/L en los últimos 14 días sin transfusión de sangre o administración de eritropoyetina.
  • bilirrubina total ≤ 2 x el límite superior de lo normal (LSN)
  • albúmina ≥ 30 g/l en ausencia de albúmina humana o transfusión de plasma en los últimos 14 días
  • AST y ALT ≤ 3 x LSN.
  • creatinina sérica a ≤1,5 ​​× LSN.
  • Razón Internacional Normalizada (INR) de tiempo de protrombina ≤ 1,5×ULN.
  • ADN del VHB en suero < 2 x 10^3 UI/mL; para ADN del VHB > 2 x 10^3 UI/mL, tratamiento con análogos de nucleósidos durante al menos 1 semana.
• Sin eventos adversos de grado 3 o superior (criterios NCI CTCAE 4.0) inducidos por una terapia sistémica previa, o eventos de grado 3 o superior, las reacciones se han recuperado a grado 2 o inferior.

Criterio de exclusión:

• Patológico diagnosticado con cáncer mixto de hígado, carcinoma de células fibrosas lamelares u otro componente de malignidad no hepatocelular.
• Otras neoplasias malignas previas o concurrentes, excepto cáncer de piel no melanótico tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino y cáncer papilar de tiroides
• Antecedentes de trasplante de órganos o encefalopatía hepática.
• Hipersensibilidad a los agentes de contraste que contienen yodo, oxaliplatino, ácido folínico cálcico y fluorouracilo.
• Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal en los últimos 6 meses, antecedentes de obstrucción intestinal (incluida la obstrucción intestinal incompleta que requiere nutrición parenteral), resección intestinal extensa (colectomía parcial o resección extensa del intestino delgado complicada con diarrea crónica), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica a largo plazo.
• Hipertensión incontrolable, presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg después de un tratamiento médico óptimo, antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
• Sangrado gastrointestinal debido a hipertensión portal dentro de los 6 meses; Várices G3 por endoscopia gastrointestinal dentro de los 3 meses.
• Sujetos que solicitaron la retirada del consentimiento informado.
• Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo clínico.