全身療法が奏功しなかった切除不能肝細胞癌に対する肝動注化学療法

包含基準:

• 組織学的・細胞学的に診断された肝細胞癌、または「肝細胞癌の診断と治療ガイドライン（2019年版）」の臨床診断基準を満たす肝細胞癌。
• 研究者によって評価された切除不能または進行性肝細胞癌。 進行肝細胞癌は、BCLC C 期、または中国肝癌 (CNLC) IIIa 期または IIIb 期として定義されました。
• 肝臓に少なくとも1つの測定可能な病変があった。
• 肝機能 Child-Pugh 分類は A または B7。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 免疫チェックポイント阻害剤と標的薬剤を組み合わせた併用療法を受け、耐えられない副作用が発現したり、画像検査で肝内腫瘍の進行が確認された患者は、インフォームドコンセントフォームに署名している。 標的薬剤には、ソラフェニブ、レンバチニブ、ドナフェニブ、レゴラフェニブ、アパチニブ、ベバシズマブ（またはバイオシミラー）、およびアンロチニブが含まれます。免疫チェックポイント阻害剤（主に PD-1/PD-L1 抗体）には、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、カムレリズマブ、シンチリマブ、トリパリマブ、アテゾリズマブ、ティスレリズマブなどがあります。 追加の対象となる被験者: 少なくとも 1 回の HAIC 治療を受けた被験者は安全性評価 (SAS) に参加しました。治療後に少なくとも 1 回の画像評価を受けた被験者は、有効性評価 (ITT) に参加しました。

• 骨髄および臓器の機能が適切であること。 各 HAIC 治療の前に、上記の骨髄および臓器機能の再評価が必要です。

  • 過去 14 日間の白血球数 ≥ 3 x 10^9/L。
  • 過去 14 日間の輸血なしの血小板 ≥ 50×10^9/L。
  • 過去 14 日間にヘモグロビン ≥ 90 g/L で、​​輸血やエリスロポエチンの投与は行われていない。
  • 総ビリルビン ≤ 2 x 正常上限 (ULN)
  • 過去14日以内にヒトアルブミンまたは血漿輸血がない場合のアルブミン≧30g/L
  • AST および ALT ≤ 3 x ULN。
  • ≤1.5×ULNの血清クレアチニン。
  • プロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) ≤ 1.5×ULN。
  • 血清HBV DNA < 2 x 10^3 IU/mL; HBV DNA > 2 x 10^3 IU/mL の場合、ヌクレオシド類似体による少なくとも 1 週間の治療。
• 以前の全身療法によって誘発されたグレード 3 以上の有害事象 (NCI CTCAE 4.0 基準) やグレード 3 以上の有害事象がなければ、反応はグレード 2 以下に回復しました。

除外基準:

• 混合肝がん、線維性層状細胞がん、またはその他の非肝細胞悪性腫瘍要素と病理学的に診断された。
• 他の悪性腫瘍の既往または同時進行（適切に治療された非黒色性皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、甲状腺乳頭がんを除く）
• 臓器移植または肝性脳症の病歴。
• ヨウ素含有造影剤、オキサリプラチン、フォリン酸カルシウム、およびフルオロウラシルに対する過敏症。
• 6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴、腸閉塞の病歴（非経口栄養を必要とする不完全腸閉塞を含む）、広範な腸切除術（結腸の部分切除術または慢性下痢を合併した広範な小腸切除術）、クローン病、潰瘍性大腸炎、または長期にわたる慢性的な下痢。
• -制御不能な高血圧、最適な薬物療法後の収縮期血圧 > 140 mmHgまたは拡張期血圧 > 90 mmHg、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
• 6か月以内の門脈圧亢進症による胃腸出血。 3か月以内の消化管内視鏡検査によるG3静脈瘤。
• インフォームドコンセントの撤回を要求する被験者。
• その他、治験責任医師が臨床試験への参加に不適切と判断した場合。