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Hepatische Arterieninfusionschemotherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom, bei dem eine systemische Therapie versagt hat

7. August 2021 aktualisiert von: Hui-Chuan Sun

Wirksamkeit und Sicherheit der Leberarterien-Infusionschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die fortgeschritten sind oder eine systemische Therapie nicht vertragen

Es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC), bei denen die Kombinationstherapie mit zielgerichteten Wirkstoffen plus Anti-PD-1/PD-L1 versagt hat. Die Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC) hatte in monozentrischen Studien starke Antitumorwirkungen gezeigt, als sie als Erstlinientherapie eingesetzt wurde. Allerdings wurde HAIC nicht als Zweit- oder Drittlinientherapie eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombinationstherapie aus antiangiogenen Wirkstoffen und Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern hatte eine starke Antitumorwirksamkeit bei inoperablem oder fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom gezeigt. Allerdings waren die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt, wenn bei den Patienten die Kombinationstherapien versagten. Die Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC) hatte eine starke Antitumorwirksamkeit mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil als Erstlinienbehandlung für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im mittleren oder fortgeschrittenen Stadium gezeigt. In dieser Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von HAIC im Spätstadium, d. h. nach dem Versagen einer Kombinationstherapie mit antiangiogenen Wirkstoffen und Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom, das histologisch/zytologisch diagnostiziert wurde oder die klinischen Diagnosekriterien der „Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (Ausgabe 2019)“ erfüllt.
  • Inoperables oder fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom, das vom Prüfer beurteilt wurde. Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom wurde als BCLC-C-Stadium oder chinesisches Leberkrebs-Stadium (CNLC) IIIa oder IIIb-Stadium definiert.
  • Hatte mindestens eine messbare Läsion in der Leber.
  • Leberfunktion: Child-Pugh-Klassifizierung A oder B7.
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  • Patienten, die eine Kombinationstherapie mit zielgerichteten Wirkstoffen in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben und unerträgliche Nebenwirkungen entwickelt haben oder bildgebende Verfahren eine intrahepatische Tumorprogression bestätigten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Zu den gezielten Wirkstoffen gehören Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Regorafenib, Apatinib, Bevacizumab (oder Biosimilar) und Anlotinib; Zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren (hauptsächlich PD-1/PD-L1-Antikörper) gehören Pembrolizumab, Nivolumab, Camrelizumab, Sintilimab, Toripalimab, Atezolizumab und Tislelizumab. Zusätzliche teilnahmeberechtigte Probanden: Probanden, die mindestens eine HAIC-Behandlung erhalten hatten, wurden in die Sicherheitsbewertung (SAS) aufgenommen; Probanden, die nach der Behandlung mindestens eine bildgebende Untersuchung erhalten hatten, wurden in die Wirksamkeitsbewertung (ITT) aufgenommen.

  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion. Vor jeder HAIC-Behandlung ist eine erneute Beurteilung der Knochenmarks- und Organfunktion wie oben beschrieben erforderlich.

    • Leukozyten ≥ 3 x 10^9/L innerhalb der letzten 14 Tage.
    • Blutplättchen ≥ 50×10^9/L in den letzten 14 Tagen ohne Transfusion.
    • Hämoglobin ≥ 90 g/L in den letzten 14 Tagen ohne Bluttransfusion oder Erythropoetin-Verabreichung.
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Albumin ≥ 30 g/L ohne Humanalbumin oder Plasmatransfusion innerhalb der letzten 14 Tage
    • AST und ALT ≤ 3 x ULN.
    • Serumkreatinin bei ≤1,5×ULN.
    • International Normalized Ratio (INR) der Prothrombinzeit ≤ 1,5×ULN.
    • Serum-HBV-DNA < 2 x 10^3 IU/ml; für HBV-DNA > 2 x 10^3 IU/ml Behandlung mit Nukleosidanaloga für mindestens 1 Woche.
  • Ohne unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher (NCI CTCAE 4.0-Kriterien), die durch eine vorherige systemische Therapie hervorgerufen wurden, oder Ereignisse vom Grad 3 oder höher haben sich die Reaktionen auf Grad 2 oder niedriger erholt.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologisch diagnostiziert mit gemischtem Leberkrebs, fibrösem Lamellenzellkarzinom oder einer anderen nicht-hepatozellulären bösartigen Komponente.
  • Frühere oder gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und papillärem Schilddrüsenkrebs
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder einer hepatischen Enzephalopathie.
  • Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, Oxaliplatin, Calciumfolinsäure und Fluorouracil.
  • Anamnese einer gastrointestinalen Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten, Anamnese eines Darmverschlusses (einschließlich eines unvollständigen Darmverschlusses, der eine parenterale Ernährung erfordert), einer ausgedehnten Darmresektion (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion, die durch chronischen Durchfall erschwert wird), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder langfristiger chronischer Durchfall.
  • Unkontrollierbare Hypertonie, systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg nach optimaler medikamentöser Therapie, Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
  • Gastrointestinale Blutung aufgrund portaler Hypertonie innerhalb von 6 Monaten; G3-Varizen mittels gastrointestinaler Endoskopie innerhalb von 3 Monaten.
  • Personen, die den Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung beantragen.
  • Andere Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepatische Arterieninfusionschemotherapie
Die diesem Arm zugeordneten Probanden erhalten eine Chemotherapie über Katheterisierungen in der Leberarterie.
Arzneimittel: Leberarterien-Infusionschemotherapie mit FOLFOX-Therapien (Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin)
Den FOLFOX-Regimentern wurde eine Leberarterienkatheterisierung verabreicht, einschließlich Oxaliplatin 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, Fluorouracil-Bolus 400 mg/m2, gefolgt von einer Fluorouracil-Infusion 2400 mg/m2 für 46 Stunden. Wenn keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, wird die Behandlung alle 3 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • HAIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion intrahepatischer Läsionen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Probanden mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen, bewertet nach RECIST v1.1-Kriterien.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion intrahepatischer Läsionen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
das Intervall zwischen dem Zeitpunkt der teilweisen oder vollständigen Reaktion und dem Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung bei intrahepatischen Läsionen.
bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
der Zeitraum zwischen der ersten HAIC-Behandlung und dem Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder dem Tod des Patienten
bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
das Intervall zwischen dem Zeitpunkt des Beginns der ersten HAIC-Behandlung und dem Zeitpunkt des Todes des Patienten
bis zu 2 Jahre
Behandlungszyklen von HAIC
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
In den gesamten Zyklen der HAIC-Behandlungen wird HAIC abgesetzt, wenn die Probanden HAIC nicht vertragen oder den Nutzen der HAIC-Behandlung verlieren.
bis zu 1 Jahr
Verhältnis der R0-Resektion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Das Verhältnis der Probanden, die sich einer R0-Resektion unterzogen, zu den Probanden, die mindestens einen HAIC-Zyklus erhielten.
bis zu 1 Jahr
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Art, Häufigkeit, Schwere und Schwere der unerwünschten Ereignisse. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI-CTCAE (Version 5.0) bewertet.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hui-Chuan Sun

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2LHAIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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