Leverartärinfusion Kemoterapi för ooperabelt hepatocellulärt karcinom som misslyckades med systemisk terapi

Inklusionskriterier:

• Hepatocellulärt karcinom diagnostiserat histologiskt/cytologiskt, eller som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna i "Riktlinjer för diagnos och behandling av hepatocellulärt karcinom (2019 Edition)."
• Ooperabelt eller avancerat hepatocellulärt karcinom som bedömdes av utredaren. Avancerat hepatocellulärt karcinom definierades som BCLC C stadium eller kinesisk levercancer stadium (CNLC) IIIa eller IIIb stadium.
• Hade minst en mätbar lesion i levern.
• Leverfunktion Child-Pugh klassificering av A eller B7.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
• Patienter som har fått kombinationsbehandling med målinriktade medel i kombination med immunkontrollpunktshämmare och som har utvecklat oacceptabla biverkningar eller bildbehandling bekräftade intrahepatisk tumörprogression och har undertecknat ett informerat samtycke. Målinriktade medel inkluderar sorafenib, lenvatinib, donafenib, regorafenib, apatinib, bevacizumab (eller biosimilar) och anlotinib; immunkontrollpunktshämmare (främst PD-1/PD-L1-antikroppar) inkluderar pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, sintilimab, toripalimab, atezolizumab och tislelizumab. Ytterligare berättigade försökspersoner: försökspersoner som har fått minst en HAIC-behandling ingick i säkerhetsutvärdering (SAS); försökspersoner som har fått minst en avbildningsutvärdering efter behandling gick in i effektivitetsutvärdering (ITT).

• Tillräcklig benmärgs- och organfunktion. Omvärdering av benmärgs- och organfunktion enligt beskrivningen ovan krävs före varje HAIC-behandling.

  • Leukocyter ≥ 3 x 10^9/L under de senaste 14 dagarna.
  • Trombocyter ≥ 50×10^9/L under de senaste 14 dagarna utan transfusion.
  • hemoglobin ≥ 90 g/L under de senaste 14 dagarna utan blodtransfusion eller administrering av erytropoietin.
  • total bilirubin ≤ 2 x den övre normalgränsen (ULN)
  • albumin ≥ 30 g/L i frånvaro av humant albumin eller plasmatransfusion under de senaste 14 dagarna
  • AST och ALT ≤ 3 x ULN.
  • serumkreatinin vid ≤1,5×ULN.
  • International Normalized Ratio (INR) av protrombintid ≤ 1,5×ULN.
  • Serum HBV DNA < 2 x 10^3 IU/ml; för HBV-DNA > 2 x 10^3 IE/mL, behandling med nukleosidanaloger i minst 1 vecka.
• Utan biverkningar av grad 3 eller högre (NCI CTCAE 4.0-kriterier) inducerade av tidigare systemisk behandling, eller grad 3 eller högre händelser har reaktionerna återhämtat sig till grad 2 eller lägre.

Exklusions kriterier:

• Patologisk diagnostiserad med blandad levercancer, fibröst lamellärt cellkarcinom eller annan icke-hepatocellulär malignitetskomponent.
• Tidigare eller samtidiga andra maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanotisk hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och papillär sköldkörtelcancer
• Historik av organtransplantation eller leverencefalopati.
• Överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel, oxaliplatin, kalciumfolinsyra och fluorouracil.
• Historik med gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader, historia av intestinal obstruktion (inklusive ofullständig tarmobstruktion som kräver parenteral näring), omfattande tarmresektion (partiell kolektomi eller omfattande tunntarmsresektion komplicerad av kronisk diarré), Crohns sjukdom, ulcerös kolit långvarig kronisk diarré.
• Okontrollerbar hypertoni, systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg efter optimal medicinsk behandling, historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati.
• Gastrointestinal blödning på grund av portal hypertoni inom 6 månader; G3-varicer genom gastrointestinal endoskopi inom 3 månader.
• Ämnen som begär tillbakadragande av informerat samtycke.
• Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen.