교정 고정 장치 치료 중 백반 병변 예방: 무작위 임상 시험
고정식 교정장치 치료 시 불화칼슘 나노입자의 탈회 방지 효과: 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 교정용 프라이머를 함유한 불화칼슘 나노입자가 교정 장치를 고정한 환자에서 6개월 동안 WSL 발생을 예방하거나 감소시키는 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 이중 맹검, 분할 구강, 무작위 임상 시험, 동등한 무작위 배정(1:1 할당 비율)을 제안했습니다.
연구 개요
상세 설명
샘플은 2개 센터(Karbala Governmental Specialized Dental Center의 교정과 및 Almina Dental Private Clinics/Karbala)에 다니는 환자들로부터 선택 및 모집되었지만 결합 및 후속 세션은 Almina Dental Private Clinics/Karbala에서 수행되었습니다. 환자 모집은 지정된 포함 및 제외 기준에 따라 수행되었습니다.
개입 절차는 모든 환자에게 고정식 교정 장치를 접착하는 것으로 계획되었습니다. 입의 4개 사분면은 두 그룹(그룹 1 및 2)으로 나뉘며, 한 그룹은 nCaF2 레진으로 결합된 오른쪽 상단 및 왼쪽 하단 사분면과 대조 레진으로 결합된 왼쪽 상단 및 오른쪽 하단 사분면입니다. 다른 그룹의 경우 그 반대가 수행됩니다. 그런 다음 컴퓨터 난수 생성기를 사용하여 두 그룹을 무작위로 할당하고 무작위 테이블의 각 숫자에 연구 참여자를 위한 최종 할당 테이블을 생성하기 위해 연구 번호를 부여합니다. 연구 번호 및 할당 그룹). 법랑질 탈회를 객관적으로 측정하기 위한 1차 DIAGNOdent Pen 2190 장비로 측정 예정, 2차 목적은 real-time PCR을 이용한 Streptococcus mutans 세균의 정량 검출 예정
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rawof R. Al Tuma, Msc
- 전화번호: +9647901762894
- 이메일: raooftoma@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yassir A. Yassir, PhD
- 전화번호: +9647703919599
- 이메일: yassirkyassir@gmail.com
연구 장소
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Karbala, 이라크, 56001
- 모병
- Almina dental clinics
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연락하다:
- Rawof R. Al Tuma, Msc
- 전화번호: +9647901762894
- 이메일: raooftoma@yahoo.com
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연락하다:
- Hawraa Y. Yossif, Assisstant
- 전화번호: +9647714147888
- 이메일: hawraayosif@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는
- 완전히 맹출된 영구치(제3대구치 상관없음),
- 발치를 하지 않고 교정치료를 받는 적응증
- 구강 위생 교육 전 또는 후에 양호하거나 양호한 구강 위생
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 이전 교정 치료 또는 발치
- 빠진 치아
- 임상 검사에 의해 결정된 활동성 법랑질 우식증
- 법랑질 저형성증, 치아 불소증 또는 테트라사이클린 색소 침착이 있는 환자
- 순측 수복물
- Sigurd P. Ramfjord(Ramfjord, 1967)의 PDI 지수에 따라 결정된 심한 치주 질환
- 구순구개열과 같은 두개안면 증후군
- 환자의 임상 병력에서 결정된 Xerostomia
- 심하게 회전된 치아(협측 표면의 모양 제한)
- 하루의 담배 수와 하루의 첫 번째 담배까지의 시간을 계산하여 결정되는 심한 흡연자(Heatherton et al., 1989) .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불화칼슘 나노입자를 함유한 교정용 프라이머
10개의 상악 치아와 반대측 하악 치아를 위한 고정 장치는 불화칼슘 나노입자를 함유한 교정용 프라이머를 사용하여 접착됩니다.
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생리활성 프라이머를 개발하기 위해 기존 교정용 프라이머에 불화칼슘 나노입자를 첨가하였다.
이 프라이머는 생물학적 및 물리적 특성에 대해 이전에 검사되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 프라이머
상악 10개 치아(실험 10개 면과 반대쪽)에 대한 고정 장치와 반대쪽 하악 치아는 기존 프라이머(TransbondTM XT orthodontic primers (3M-Unitek, Monrovia, USA)를 사용하여 접착됩니다.
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기존 교정용 프라이머
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DIAGNO덴트 펜 점수 변경
기간: 6개월
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4가지 시점 사이의 법랑질 탈회량(DIAGNOdent Pen 점수)의 변화 평가:-
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Streptococcus mutans 부하 변화
기간: 6개월
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4가지 시점 사이에서 streptococcus mutans 부하 변화(실시간 PCR 사용)의 정량적 검출:-
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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