矯正用固定器具治療中の白点病変の予防: ランダム化臨床試験
矯正用固定器具治療中の脱灰防止におけるフッ化カルシウムナノ粒子の効果:ランダム化臨床試験
この研究の目的は、固定歯科矯正装置を装着した患者における、6 か月間にわたる WSL の発生率の予防または減少における、矯正プライマーを含むフッ化カルシウムナノ粒子の有効性を評価することです。
この研究は、二重盲検、分割口、均等無作為化(1:1 配分比)による無作為化臨床試験を提案しました。
調査の概要
詳細な説明
サンプルは 2 つのセンター (カルバラ政府専門歯科センターの矯正歯科部門とカルバラのアルミナ デンタル プライベート クリニック) に通う患者から選択および募集されましたが、接着とフォローアップ セッションはカルバラのアルミナ デンタル プライベート クリニックで行われました。 患者の募集は、指定された包含基準および除外基準に従って行われました。
介入手順は、すべての患者に固定歯科矯正器具を接着することによって計画されています。 口の 4 つの象限を 2 つのグループ (グループ 1 および 2) に分けます。1 つのグループは、右上および左下の象限を nCaF2 樹脂で結合し、左上および右下の象限を対照樹脂で結合します。 他のグループについては、その逆が実行されます。 次に、コンピューターの乱数発生器を使用して、2 つのグループがランダムに割り当てられ、研究参加者用の最終的な割り当てテーブル (次の内容が含まれる) を作成するために、ランダム テーブルの各番号に研究番号が割り当てられます。研究番号と割り当てグループ)。 主な目的は、エナメル質の脱灰を客観的に測定するために、DIAGNOdent Pen 2190 デバイスで測定する予定であり、第 2 の目的は、リアルタイム PCR を使用したミュータンス連鎖球菌の定量的検出であることが計画されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rawof R. Al Tuma, Msc
- 電話番号:+9647901762894
- メール:raooftoma@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yassir A. Yassir, PhD
- 電話番号:+9647703919599
- メール:yassirkyassir@gmail.com
研究場所
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-
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Karbala、イラク、56001
- 募集
- Almina dental clinics
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コンタクト:
- Rawof R. Al Tuma, Msc
- 電話番号:+9647901762894
- メール:raooftoma@yahoo.com
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コンタクト:
- Hawraa Y. Yossif, Assisstant
- 電話番号:+9647714147888
- メール:hawraayosif@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は
- 完全に生え揃った永久歯(第三大臼歯に関わらず)、
- 非抜歯矯正治療の適応
- 口腔衛生指導の前後で、公正または良好な口腔衛生状態
除外基準:
患者は以下の場合には除外されます。
- 以前の歯科矯正治療または抜歯
- 歯が欠けている
- 臨床検査によって判断される活動性エナメル質う蝕
- エナメル質形成不全、歯のフッ素症、またはテトラサイクリン色素沈着のある患者
- 唇側修復物
- Sigurd P. Ramfjord による PDI インデックスに従って決定された重度の歯周病 (Ramfjord、1967)
- 口蓋裂などの頭蓋顔面症候群
- 患者の病歴から判断される口腔乾燥症
- ひどく回転した歯(頬面の外観が制限されている)
- ヘビースモーカーは、1 日あたりのタバコの本数とその日の最初のタバコまでの時間を計算することによって決定されました (Heatherton et al.、1989)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フッ化カルシウムナノ粒子を含む歯科矯正用プライマー
上顎10本用の固定装置と対側の下顎の歯は、フッ化カルシウムナノ粒子を含む歯科矯正用プライマーを使用して接着されます。
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従来の歯科矯正用プライマーにフッ化カルシウムナノ粒子を添加し、生理活性プライマーを開発しました。
このプライマーは、その生物学的および物理的特性について以前に検査されています
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロールプライマー
上顎 10 歯用の固定装置(実験用の 10 側の反対側)と反対側の下顎歯は従来のプライマー(TransbondTM XT 歯科矯正プライマー(3M-Unitek、モンロビア、米国))を使用して接着されます。
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従来の矯正プライマー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DIAGNOdent ペンのスコアの変更
時間枠:六ヶ月
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4 つの時点間のエナメル質脱灰量の変化 (DIAGNOdent Pen スコア) を評価する:-
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミュータンス菌負荷の変化
時間枠:六ヶ月
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4 つの時点間のミュータンス連鎖球菌負荷変化の定量的検出 (リアルタイム PCR を使用):-
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六ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Yassir A. Yassir, PhD、Baghdad University- College of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- calcium fluoride nanoparticles
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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