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Prävention von White-Spot-Läsionen während der Behandlung mit kieferorthopädischen festsitzenden Apparaturen: eine randomisierte klinische Studie

5. August 2021 aktualisiert von: Rawof Rasheed Jawad, University of Baghdad

Wirkung von Calciumfluorid-Nanopartikeln bei der Verhinderung der Demineralisierung während der Behandlung mit kieferorthopädischen festsitzenden Apparaturen: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Calciumfluorid-Nanopartikeln mit kieferorthopädischem Primer bei der Vorbeugung oder Verringerung der Inzidenz von WSLs über einen Zeitraum von 6 Monaten bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen zu bewerten.

Für diese Studie wurde eine doppelblinde, randomisierte klinische Split-Mouth-Studie mit gleicher Randomisierung (Zuteilungsverhältnis 1:1) vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe wurde aus Patienten ausgewählt und rekrutiert, die zwei Zentren besuchten (Kieferorthopädische Abteilung des Karbala Governmental Specialised Dental Center und Almina Dental Private Clinics/Karbala), aber die Bonding- und Nachsorgesitzungen wurden in den Almina Dental Private Clinics/Karbala durchgeführt. Die Patientenrekrutierung erfolgte nach festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Das geplante Interventionsverfahren besteht darin, bei allen Patienten festsitzende kieferorthopädische Geräte zu befestigen. Die vier Quadranten des Mundes werden in zwei Gruppen (Gruppe 1 und 2) unterteilt, wobei in einer Gruppe der obere rechte und der untere linke Quadrant mit nCaF2-Harz verbunden sind, während der obere linke und der untere rechte Quadrant mit Kontrollharz verbunden sind. Für die andere Gruppe wird das Umgekehrte durchgeführt. Anschließend werden mithilfe eines Computer-Zufallszahlengenerators die beiden Gruppen zufällig zugeteilt, und jeder Zahl in der Zufallstabelle wird eine Studiennummer zugewiesen, um die endgültige Zuordnungstabelle für die Teilnehmer der Studie zu erstellen (die Folgendes enthielt). die Studiennummer und Zuordnungsgruppe). Das primäre Ziel sollte mit dem Gerät DIAGNOdent Pen 2190 gemessen werden, um die Demineralisierung des Zahnschmelzes objektiv zu messen, während das sekundäre Ziel der quantitative Nachweis von Streptococcus mutans-Bakterien mittels Echtzeit-PCR sein sollte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
      • Karbala, Irak, 56001
        • Rekrutierung
        • Almina dental clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben

    1. Vollständig durchgebrochene bleibende Zähne (unabhängig vom dritten Molaren),
    2. Indikation für eine kieferorthopädische Behandlung ohne Extraktion
    3. Angemessene oder gute Mundhygiene vor oder nach der Mundhygieneunterweisung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie dies getan hätten

    1. Vorherige kieferorthopädische Behandlungen oder Extraktionen
    2. Fehlende Zähne
    3. Aktive Schmelzkaries, festgestellt durch klinische Untersuchung
    4. Patienten mit Schmelzhypoplasie, Zahnfluorose oder Tetracyclinpigmentierung
    5. Labialrestaurationen
    6. Schwere parodontale Erkrankungen, bestimmt nach dem PDI-Index von Sigurd P. Ramfjord (Ramfjord, 1967)
    7. Kraniofaziale Syndrome wie Spalten
    8. Xerostomie anhand der Krankengeschichte des Patienten bestimmt
    9. Stark gedrehte Zähne (beschränken das Erscheinungsbild der Bukkalflächen)
    10. Starke Raucher ermittelt durch Berücksichtigung der Anzahl der Zigaretten pro Tag und der Zeit bis zur ersten Zigarette des Tages (Heatherton et al., 1989).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kieferorthopädischer Primer mit Calciumfluorid-Nanopartikeln
Die festsitzende Apparatur für zehn Oberkieferzähne und die kontralateralen Unterkieferzähne werden mit einem kieferorthopädischen Primer verklebt, der Kalziumfluorid-Nanopartikel enthält
Arzneimittel: nCaF2-Primer
Zur Entwicklung eines bioaktiven Primers wurden herkömmlichen kieferorthopädischen Primern Calciumfluorid-Nanopartikel zugesetzt. Dieser Primer wurde zuvor auf seine biologischen und physikalischen Eigenschaften untersucht
Andere Namen:
  • Kieferorthopädischer Primer mit Calciumfluorid-Nanopartikeln
Placebo-Komparator: Kontrollprimer
Festsitzende Apparatur für zehn Oberkieferzähne (kontralateral zur experimentellen Zehnerseite) und die kontralateralen Unterkieferzähne werden mit herkömmlichem Primer (kieferorthopädische Primer TransbondTM XT (3M-Unitek, Monrovia, USA)) verklebt.
Arzneimittel: Kontrollprimer
Konventioneller kieferorthopädischer Primer
Andere Namen:
  • TransbondTM XT kieferorthopädischer Primer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse des DIAGNOdent Pen ändern sich
Zeitfenster: Sechs Monate

Beurteilung der Veränderungen im Ausmaß der Schmelzdemineralisierung (DIAGNOdent Pen-Scores) zwischen vier Zeitpunkten:-

  1. Grundlinie (vor dem Kleben der Brackets)
  2. nach einem Monat Klammerverklebung
  3. nach drei Monaten Klammerverklebung
  4. nach sechs Monaten Klammerverklebung
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungswechsel bei Streptococcus mutans
Zeitfenster: Sechs Monate

Quantitativer Nachweis von Belastungsänderungen von Streptococcus mutans (mittels Echtzeit-PCR) zwischen vier Zeitpunkten:-

  1. Grundlinie (vor dem Kleben der Brackets)
  2. nach einem Monat Klammerverklebung
  3. nach drei Monaten Klammerverklebung
  4. nach sechs Monaten Klammerverklebung
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Studienleiter: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • calcium fluoride nanoparticles

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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