Zapobieganie powstawaniu białych plam podczas leczenia ortodontycznym aparatem stałym: randomizowane badanie kliniczne
Wpływ nanocząsteczek fluorku wapnia na zapobieganie demineralizacji podczas leczenia ortodontycznego aparatem stałym: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena skuteczności nanocząsteczek fluorku wapnia zawierających primer ortodontyczny w zapobieganiu lub zmniejszaniu częstości występowania WSL w okresie 6 miesięcy u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi.
To badanie proponowano jako podwójnie ślepe, podzielone usta, randomizowane badanie kliniczne, z równą randomizacją (stosunek alokacji 1: 1).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba została wybrana i zrekrutowana spośród pacjentów uczęszczających do dwóch ośrodków (Oddział Ortodoncji w Rządowym Specjalistycznym Centrum Stomatologicznym Karbala i Almina Dental Private Clinics/Karbala), ale sesje łączenia i kontrolne przeprowadzono w Almina Dental Private Clinics/Karbala. Rekrutacja pacjentów została przeprowadzona zgodnie z określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia.
Zaplanowano zabieg interwencyjny polegający na przyklejeniu stałych aparatów ortodontycznych u wszystkich pacjentów. Cztery ćwiartki jamy ustnej zostaną podzielone na dwie grupy (Grupa 1 i 2), z jedną grupą, górną prawą i dolną lewą ćwiartką połączoną żywicą nCaF2, podczas gdy górna lewa i dolna prawa ćwiartka zostaną połączone żywicą kontrolną. W przypadku drugiej grupy zostanie przeprowadzony proces odwrotny. Następnie za pomocą komputerowego generatora liczb losowych obie grupy zostaną losowo przydzielone, a każdej liczbie w tabeli losowej zostanie nadany numer badania w celu stworzenia ostatecznej Tabeli Przydziału dla uczestników badania (która zawierała numer badania i grupa alokacji). jako główny planowano pomiar aparatem DIAGNOdent Pen 2190 w celu obiektywnego pomiaru demineralizacji szkliwa, natomiast jako cel drugorzędny zaplanowano ilościowe wykrywanie bakterii Streptococcus mutans metodą real-time PCR
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rawof R. Al Tuma, Msc
- Numer telefonu: +9647901762894
- E-mail: raooftoma@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yassir A. Yassir, PhD
- Numer telefonu: +9647703919599
- E-mail: yassirkyassir@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karbala, Irak, 56001
- Rekrutacyjny
- Almina dental clinics
-
Kontakt:
- Rawof R. Al Tuma, Msc
- Numer telefonu: +9647901762894
- E-mail: raooftoma@yahoo.com
-
Kontakt:
- Hawraa Y. Yossif, Assisstant
- Numer telefonu: +9647714147888
- E-mail: hawraayosif@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mają
- W pełni wyrznięte zęby stałe (niezależnie od trzeciego zęba trzonowego),
- Wskazania do leczenia ortodontycznego bez ekstrakcji
- Odpowiednia lub dobra higiena jamy ustnej przed lub po instruktażu higieny jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mieli
- Wcześniejsze leczenie ortodontyczne lub ekstrakcje
- Brakujące zęby
- Aktywna próchnica szkliwa określona w badaniu klinicznym
- Pacjenci z niedorozwojem szkliwa, fluorozą zębów lub pigmentacją tetracyklinową
- Uzupełnienia wargowe
- Ciężkie choroby przyzębia określone według wskaźnika PDI Sigurda P. Ramfjorda (Ramfjord, 1967)
- Zespoły twarzoczaszki, takie jak rozszczepy
- Kserostomia określona na podstawie wywiadu klinicznego pacjenta
- Silnie zrotowane zęby (ograniczające wygląd powierzchni policzkowych)
- Nałogowi palacze określili liczbę papierosów dziennie i czas wypalania pierwszego papierosa danego dnia (Heatherton i in., 1989).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: podkład ortodontyczny zawierający nanocząsteczki fluorku wapnia
Aparat stały na 10 zębów szczęki i przeciwległe zęby żuchwy zostaną zespolone za pomocą podkładu ortodontycznego zawierającego nanocząsteczki fluorku wapnia
|
Nanocząsteczki fluorku wapnia dodano do konwencjonalnych podkładów ortodontycznych w celu opracowania podkładu bioaktywnego.
Ten podkład został wcześniej zbadany pod kątem jego właściwości biologicznych i fizycznych
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podkład kontrolny
Aparat stały na dziesięć zębów szczęki (po przeciwnej stronie eksperymentalnej dziesiątki) i przeciwstronne zęby żuchwy zostaną połączone przy użyciu konwencjonalnego podkładu (podkłady ortodontyczne TransbondTM XT (3M-Unitek, Monrovia, USA)
|
Konwencjonalny podkład ortodontyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniają się wyniki DIAGNOdent Pen
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
ocena zmian stopnia demineralizacji szkliwa (wyniki DIAGNOdent Pen) pomiędzy czterema punktami czasowymi:-
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia Streptococcus mutans
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ilościowe wykrywanie zmian ładunku Streptococcus mutans (za pomocą PCR w czasie rzeczywistym) w czterech punktach czasowych:
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- calcium fluoride nanoparticles
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .