Prevenção de lesões de mancha branca durante o tratamento ortodôntico com aparelhos fixos: um ensaio clínico randomizado
Efeito das Nanopartículas de Fluoreto de Cálcio na Prevenção da Desmineralização Durante o Tratamento Ortodôntico com Aparelhos Fixos: um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das nanopartículas de fluoreto de cálcio contendo primer ortodôntico na prevenção ou diminuição da incidência de WSLs durante um período de 6 meses em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos.
Este estudo se propôs a ser um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, boca dividida, com randomização igual (taxa de alocação de 1:1).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra foi selecionada e recrutada a partir de pacientes atendidos em dois centros (Departamento de Ortodontia do Centro Odontológico Especializado Governamental de Karbala e Almina Dental Private Clinics/Karbala), mas as sessões de colagem e acompanhamento foram feitas em Almina Dental Private Clinics/Karbala. O recrutamento de pacientes foi feito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão especificados.
O procedimento de intervenção planejado para ser por colagem de aparelhos ortodônticos fixos para todos os pacientes. Os quatro quadrantes da boca serão divididos em dois grupos (Grupo 1 e 2), com um grupo, os quadrantes superior direito e inferior esquerdo colados com resina nCaF2, enquanto os quadrantes superior esquerdo e inferior direito colados com resina controle. Para o outro grupo, será feito o inverso. Então, pelo uso de um gerador de números aleatórios de computador, os dois grupos serão alocados aleatoriamente, e cada número na tabela aleatória receberá um número de estudo para criar a Tabela de Alocação final para os participantes do estudo (que continha o número do estudo e o grupo de alocação). o primário planejado para ser medido pelo dispositivo DIAGNOdent Pen 2190 para medir objetivamente a desmineralização do esmalte, enquanto o objetivo secundário planejado para ser a detecção quantitativa da bactéria Streptococcus mutans usando PCR em tempo real
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rawof R. Al Tuma, Msc
- Número de telefone: +9647901762894
- E-mail: raooftoma@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Yassir A. Yassir, PhD
- Número de telefone: +9647703919599
- E-mail: yassirkyassir@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Karbala, Iraque, 56001
- Recrutamento
- Almina dental clinics
-
Contato:
- Rawof R. Al Tuma, Msc
- Número de telefone: +9647901762894
- E-mail: raooftoma@yahoo.com
-
Contato:
- Hawraa Y. Yossif, Assisstant
- Número de telefone: +9647714147888
- E-mail: hawraayosif@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes têm
- Dentes permanentes totalmente erupcionados (independentemente do terceiro molar),
- Indicação para tratamento ortodôntico sem extração
- Higiene oral regular ou boa antes ou depois da instrução de higiene oral
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se tiverem
- Tratamento ortodôntico anterior ou extrações
- falta de dentes
- Cárie de esmalte ativa determinada por exame clínico
- Pacientes com hipoplasia do esmalte, fluorose dentária ou pigmentação por tetraciclina
- restaurações labiais
- Doenças periodontais severas determinadas de acordo com o índice PDI de Sigurd P. Ramfjord (Ramfjord, 1967)
- Síndromes craniofaciais, como fendas
- Xerostomia determinada a partir da história clínica do paciente
- Dentes severamente rodados (limitando a aparência das superfícies vestibulares)
- Fumantes pesados determinados pela contagem do número de cigarros por dia e tempo para o primeiro cigarro do dia (Heatherton et al., 1989).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: primer ortodôntico contendo nanopartículas de fluoreto de cálcio
Aparelho fixo para dez dentes superiores e os dentes contralaterais inferiores serão colados com primer ortodôntico contendo nanopartículas de fluoreto de cálcio
|
Nanopartículas de fluoreto de cálcio foram adicionadas a primers ortodônticos convencionais para desenvolver o primer bioativo.
Este primer foi examinado anteriormente por suas propriedades físicas e biológicas
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Primário de controle
Aparelho fixo para dez dentes superiores (contralateral ao lado experimental de dez) e os dentes contralaterais inferiores serão colados com primer convencional (transbondTM XT orthodontic primers (3M-Unitek, Monrovia, EUA)
|
Primer ortodôntico convencional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração das pontuações do DIAGNOdent Pen
Prazo: Seis meses
|
avaliando as mudanças na quantidade de desmineralização do esmalte (pontuações do DIAGNOdent Pen) entre quatro pontos de tempo: -
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de carga de Streptococcus mutans
Prazo: Seis meses
|
Detecção quantitativa de mudanças de carga de streptococcus mutans (usando PCR em tempo real) entre quatro pontos de tempo: -
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- calcium fluoride nanoparticles
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .