Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence lézí bílých skvrn během léčby ortodontickým fixním aparátem: Randomizovaná klinická studie

5. srpna 2021 aktualizováno: Rawof Rasheed Jawad, University of Baghdad

Účinek nanočástic fluoridu vápenatého v prevenci demineralizace během léčby ortodontickým fixním aparátem: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost ortodontických primerů obsahujících nanočástice fluoridu vápenatého v prevenci nebo snížení incidence WSL po dobu 6 měsíců u pacientů s fixními ortodontickými aparáty.

Tato studie navrhla dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii s rozdělenými ústy se stejnou randomizací (poměr alokace 1:1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek byl vybrán a rekrutován z pacientů navštěvujících dvě centra (ortodontické oddělení ve vládním specializovaném stomatologickém centru Karbala a soukromé zubní kliniky Almina/Karbala), ale spojení a následná sezení byla provedena v soukromých zubních klinikách Almina/Karbala. Nábor pacientů byl proveden podle specifikovaných kritérií pro zařazení a vyloučení.

Intervenční procedura plánována lepením fixních ortodontických aparátů všem pacientům. Čtyři kvadranty úst budou rozděleny do dvou skupin (Skupina 1 a 2), přičemž jedna skupina, pravý horní a levý dolní kvadrant jsou vázány pryskyřicí nCaF2, zatímco horní levý a pravý dolní kvadrant jsou vázány kontrolní pryskyřicí. U druhé skupiny se provede obrácený postup. Poté pomocí počítačového generátoru náhodných čísel budou dvě skupiny náhodně rozděleny a každému číslu v náhodné tabulce bude přiděleno číslo studie, aby se vytvořila konečná alokační tabulka pro účastníky studie (která obsahovala číslo studie a alokační skupina). primárním plánovaným měřením pomocí přístroje DIAGNOdent Pen 2190 pro objektivní měření demineralizace skloviny, zatímco sekundárním cílem bude kvantitativní detekce bakterií Streptococcus mutans pomocí PCR v reálném čase

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Irák
      • Karbala, Irák, 56001
        • Nábor
        • Almina dental clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají

    1. Plně prořezané stálé zuby (bez ohledu na třetí molár),
    2. Indikace k ortodontické léčbě bez extrakce
    3. Správná nebo dobrá ústní hygiena před nebo po poučení o ústní hygieně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud ano

    1. Předchozí ortodontická léčba nebo extrakce
    2. Chybějící zuby
    3. Aktivní kaz skloviny zjištěný klinickým vyšetřením
    4. Pacienti s hypoplazií skloviny, dentální fluorózou nebo tetracyklinovou pigmentací
    5. Labiální náhrady
    6. Závažná onemocnění parodontu stanovená podle indexu PDI Sigurdem P. Ramfjordem (Ramfjord, 1967)
    7. Kraniofaciální syndromy, jako jsou rozštěpy
    8. Xerostomie stanovená z klinické anamnézy pacienta
    9. Silně rotované zuby (omezení vzhledu bukálních ploch)
    10. Silní kuřáci určovali počet cigaret za den a čas do první cigarety dne (Heatherton et al., 1989).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ortodontický primer obsahující nanočástice fluoridu vápenatého
Fixní aparát pro deset čelistních zubů a kontralaterální mandibulární zuby bude nalepen pomocí ortodontického primeru obsahujícího nanočástice fluoridu vápenatého
Lék: nCaF2 primer
Nanočástice fluoridu vápenatého byly přidány do konvenčních ortodontických primerů, aby se vyvinul bioaktivní primer. Tento primer byl dříve zkoumán pro své biologické a fyzikální vlastnosti
Ostatní jména:
  • Ortodontický primer obsahující nanočástice fluoridu vápenatého
Komparátor placeba: Kontrolní primer
Fixní aparát pro deset maxilárních zubů (kontralaterální k experimentálním deseti stranám) a kontralaterální zuby dolní čelisti budou nalepeny konvenčním primerem (TransbondTM XT ortodontické primery (3M-Unitek, Monrovia, USA)
Lék: Kontrolní primer
Konvenční ortodontický primer
Ostatní jména:
  • Ortodontický primer TransbondTM XT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre DIAGNOdent Pen
Časové okno: Šest měsíců

hodnocení změn v míře demineralizace skloviny (skóre DIAGNOdent Pen) mezi čtyřmi časovými body:-

  1. základní linie (před lepením závorek)
  2. po jednom měsíci lepení závorek
  3. po třech měsících lepení závorek
  4. po šesti měsících lepení závorek
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zátěže Streptococcus mutans
Časové okno: Šest měsíců

Kvantitativní detekce změn zátěže Streptococcus mutans (pomocí PCR v reálném čase) mezi čtyřmi časovými body:

  1. základní linie (před lepením závorek)
  2. po jednom měsíci lepení závorek
  3. po třech měsících lepení závorek
  4. po šesti měsících lepení závorek
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • calcium fluoride nanoparticles

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit