Prevención de lesiones de manchas blancas durante el tratamiento con aparatos fijos de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado
Efecto de las nanopartículas de fluoruro de calcio en la prevención de la desmineralización durante el tratamiento con aparatos fijos de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de las nanopartículas de fluoruro de calcio que contienen imprimación de ortodoncia para prevenir o disminuir la incidencia de WSL durante un período de 6 meses en pacientes con aparatos de ortodoncia fijos.
Este estudio propuso ser un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de boca dividida, con aleatorización equitativa (proporción de asignación 1:1).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra fue seleccionada y reclutada de pacientes que asistían a dos centros (Departamento de Ortodoncia en el Centro Dental Especializado Gubernamental de Karbala y Clínicas Privadas Dentales Almina/Karbala), pero las sesiones de vinculación y seguimiento se realizaron en Clínicas Privadas Dentales Almina/Karbala. El reclutamiento de pacientes se realizó de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión especificados.
Procedimiento de intervención previsto mediante la colocación de aparatos de ortodoncia fijos a todos los pacientes. Los cuatro cuadrantes de la boca se dividirán en dos grupos (Grupo 1 y 2), con un grupo, los cuadrantes superior derecho e inferior izquierdo adheridos con resina nCaF2, mientras que los cuadrantes superior izquierdo e inferior derecho adheridos con resina de control. Para el otro grupo se procederá a la inversa. Luego, mediante el uso de un generador de números aleatorios por computadora, los dos grupos se asignarán al azar, y cada número en la tabla aleatoria recibirá un número de estudio para crear la Tabla de asignación final para los participantes en el estudio (que contenía el número de estudio y el grupo de asignación). el objetivo principal se planeó medir con el dispositivo DIAGNOdent Pen 2190 para medir la desmineralización del esmalte de manera objetiva, mientras que el objetivo secundario se planeó para la detección cuantitativa de la bacteria Streptococcus mutans mediante el uso de PCR en tiempo real
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rawof R. Al Tuma, Msc
- Número de teléfono: +9647901762894
- Correo electrónico: raooftoma@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yassir A. Yassir, PhD
- Número de teléfono: +9647703919599
- Correo electrónico: yassirkyassir@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Karbala, Irak, 56001
- Reclutamiento
- Almina dental clinics
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Contacto:
- Rawof R. Al Tuma, Msc
- Número de teléfono: +9647901762894
- Correo electrónico: raooftoma@yahoo.com
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Contacto:
- Hawraa Y. Yossif, Assisstant
- Número de teléfono: +9647714147888
- Correo electrónico: hawraayosif@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes tienen
- Dientes permanentes completamente erupcionados (independientemente del tercer molar),
- Indicación para recibir tratamiento de ortodoncia sin extracción
- Higiene oral regular o buena antes o después de la instrucción de higiene oral
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tenían
- Tratamiento de ortodoncia previo o extracciones
- Dientes que faltan
- Caries de esmalte activa determinada por examen clínico
- Pacientes con hipoplasia del esmalte, fluorosis dental o pigmentación por tetraciclina
- Restauraciones labiales
- Enfermedades periodontales graves determinadas según el índice PDI de Sigurd P. Ramfjord (Ramfjord, 1967)
- Síndromes craneofaciales como hendiduras
- Xerostomía determinada a partir de la historia clínica del paciente
- Dientes severamente rotados (limitando la apariencia de las superficies bucales)
- Los grandes fumadores lo determinaron contabilizando el número de cigarrillos por día y el tiempo hasta el primer cigarrillo del día (Heatherton et al., 1989).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: imprimación de ortodoncia que contiene nanopartículas de fluoruro de calcio
Aparato fijo para diez dientes maxilares y los dientes mandibulares contralaterales serán cementados usando un primer de ortodoncia que contiene nanopartículas de fluoruro de calcio
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Se agregaron nanopartículas de fluoruro de calcio a los primers de ortodoncia convencionales para desarrollar un primer bioactivo.
Esta imprimación fue examinada previamente por sus propiedades biológicas y físicas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Imprimación de control
Aparato fijo para diez dientes maxilares (contralateral al lado experimental de diez) y los dientes mandibulares contralaterales se unirán con un primer convencional (primers de ortodoncia TransbondTM XT (3M-Unitek, Monrovia, EE. UU.)
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Primer de ortodoncia convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambian las puntuaciones de DIAGNOdent Pen
Periodo de tiempo: Seis meses
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evaluar los cambios en la cantidad de desmineralización del esmalte (puntuaciones de DIAGNOdent Pen) entre cuatro puntos de tiempo:-
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de carga de Streptococcus mutans
Periodo de tiempo: Seis meses
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Detección cuantitativa de cambios de carga de Streptococcus mutans (usando PCR en tiempo real) entre cuatro puntos de tiempo:-
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- calcium fluoride nanoparticles
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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