Preventie van witte vleklaesies tijdens orthodontische behandeling met vaste apparaten: een gerandomiseerde klinische studie
Effect van calciumfluoride-nanodeeltjes ter voorkoming van demineralisatie tijdens orthodontische behandeling met vaste apparaten: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van calciumfluoride-nanodeeltjes die orthodontische primer bevatten bij het voorkomen of verminderen van de incidentie van WSL's over een periode van 6 maanden bij patiënten met vaste orthodontische apparatuur.
Deze studie stelde voor om een dubbelblinde, gesplitste mond, gerandomiseerde klinische studie te zijn, met gelijke randomisatie (1:1 toewijzingsratio).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproef werd geselecteerd en gerekruteerd uit patiënten die twee centra bezochten (orthodontische afdeling van het Karbala Governmental Specialized Dental Center en Almina Dental Private Clinics/Karbala), maar de hechtings- en vervolgsessies werden gedaan in Almina Dental Private Clinics/Karbala. De werving van patiënten vond plaats volgens gespecificeerde inclusie- en exclusiecriteria.
De geplande interventieprocedure is door vaste orthodontische apparaten aan alle patiënten te hechten. De vier kwadranten van de mond worden verdeeld in twee groepen (Groep 1 en 2), met één groep, de kwadranten rechtsboven en linksonder gebonden met nCaF2-hars, terwijl de kwadranten linksboven en rechtsonder gebonden met controlehars. Voor de andere groep wordt het omgekeerde gedaan. Vervolgens worden de twee groepen door middel van een willekeurige computergenerator willekeurig toegewezen en krijgt elk nummer in de willekeurige tabel een studienummer om de definitieve toewijzingstabel voor de deelnemers aan de studie te creëren (die bevatte het studienummer en de toewijzingsgroep). het primaire doel is om gemeten te worden door het DIAGNOdent Pen 2190-apparaat om de demineralisatie van het glazuur objectief te meten, terwijl het secundaire doel de kwantitatieve detectie van Streptococcus mutans-bacteriën is met behulp van real-time PCR
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rawof R. Al Tuma, Msc
- Telefoonnummer: +9647901762894
- E-mail: raooftoma@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yassir A. Yassir, PhD
- Telefoonnummer: +9647703919599
- E-mail: yassirkyassir@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Karbala, Irak, 56001
- Werving
- Almina dental clinics
-
Contact:
- Rawof R. Al Tuma, Msc
- Telefoonnummer: +9647901762894
- E-mail: raooftoma@yahoo.com
-
Contact:
- Hawraa Y. Yossif, Assisstant
- Telefoonnummer: +9647714147888
- E-mail: hawraayosif@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten hebben
- Volledig doorgebroken blijvende tanden (ongeacht de derde kies),
- Indicatie voor orthodontische behandeling zonder extractie
- Redelijke of goede mondhygiëne voor of na instructies voor mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze dat wel hadden gedaan
- Eerdere orthodontische behandeling of extracties
- Ontbrekende tanden
- Actieve glazuurcariës bepaald door klinisch onderzoek
- Patiënten met glazuurhypoplasie, tandfluorose of tetracyclinepigmentatie
- Labiale restauraties
- Ernstige parodontitis bepaald volgens PDI-index door Sigurd P. Ramfjord (Ramfjord, 1967)
- Craniofaciale syndromen zoals kloven
- Xerostomie vastgesteld op basis van de klinische geschiedenis van de patiënt
- Ernstig gedraaide tanden (beperking van het uiterlijk van buccale oppervlakken)
- Zware rokers bepaalden door het aantal sigaretten per dag en tijd te rekenen tot de eerste sigaret van de dag (Heatherton et al., 1989).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: orthodontische primer met calciumfluoride nanodeeltjes
Vast hulpmiddel voor tien bovenkaaktanden en de contralaterale onderkaaktanden worden gelijmd met behulp van een orthodontische primer die nanodeeltjes van calciumfluoride bevat
|
Nanodeeltjes van calciumfluoride werden toegevoegd aan conventionele orthodontische primers om een bioactieve primer te ontwikkelen.
Deze primer is eerder onderzocht op zijn biologische en fysische eigenschappen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controleprimer
Vast hulpmiddel voor tien bovenkaaktanden (contralateraal aan experimentele tien zijde) en de contralaterale onderkaaktanden worden gelijmd met conventionele primer (TransbondTM XT orthodontische primers (3M-Unitek, Monrovia, VS)
|
Conventionele orthodontische primer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DIAGNOdent Pen-scores veranderen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
het beoordelen van veranderingen in de mate van demineralisatie van het glazuur (DIAGNOdent Pen-scores) tussen vier tijdstippen:-
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Streptococcus mutans ladingsverandering
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Kwantitatieve detectie van veranderingen in de belasting van Streptococcus mutans (met behulp van real-time PCR) tussen vier tijdstippen:-
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- calcium fluoride nanoparticles
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .