Förebyggande av vita fläckskador under ortodontisk behandling med fasta apparater: en randomiserad klinisk prövning
Effekt av kalciumfluorid-nanopartiklar för att förhindra demineralisering under ortodontisk behandling med fasta apparater: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten hos kalciumfluoridnanopartiklar som innehåller ortodontisk primer för att förebygga eller minska förekomsten av WSL under en period av 6 månader hos patienter med fasta ortodontiska apparater.
Denna studie föreslog att vara dubbelblindad, delad mun, randomiserad klinisk prövning, med lika randomisering (fördelningsförhållande 1:1).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urvalet valdes ut och rekryterades från patienter som besökte två centra (Ortodontiska avdelningen vid Karbala Governmental Specialized Dental Center och Almina Dental Private Clinics/Karbala), men bindnings- och uppföljningssessionerna gjordes i Almina Dental Private Clinics/Karbala. Patientrekrytering gjordes enligt specificerade inklusions- och exkluderingskriterier.
Interventionsprocedur planerad att vara genom att fästa ortodontiska apparater till alla patienter. De fyra kvadranter av munnen kommer att delas in i två grupper (Grupp 1 och 2), med en grupp, de övre högra och nedre vänstra kvadranterna bundna med nCaF2-harts, medan de övre vänstra och nedre högra kvadranterna bundna med kontrollharts. För den andra gruppen kommer det omvända att genomföras. Sedan, med hjälp av en datorslumpgenerator, kommer de två grupperna att tilldelas slumpmässigt, och varje nummer i slumptabellen kommer att ges ett studienummer för att skapa den slutliga tilldelningstabellen för deltagarna i studien (som innehöll studienummer och tilldelningsgrupp). det primära planerade att mätas med DIAGNOdent Pen 2190-enhet för att objektivt mäta emaljavmineralisering, medan det sekundära målet planerades att vara kvantitativ detektion av Streptococcus mutans-bakterier genom att använda realtids-PCR
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rawof R. Al Tuma, Msc
- Telefonnummer: +9647901762894
- E-post: raooftoma@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yassir A. Yassir, PhD
- Telefonnummer: +9647703919599
- E-post: yassirkyassir@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Karbala, Irak, 56001
- Rekrytering
- Almina dental clinics
-
Kontakt:
- Rawof R. Al Tuma, Msc
- Telefonnummer: +9647901762894
- E-post: raooftoma@yahoo.com
-
Kontakt:
- Hawraa Y. Yossif, Assisstant
- Telefonnummer: +9647714147888
- E-post: hawraayosif@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter har
- Fullständigt utbrutna permanenta tänder (oavsett tredje molar),
- Indikation för ortodontisk behandling utan extraktion
- Rättvis eller god munhygien före eller efter munhygieninstruktion
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om de hade
- Tidigare ortodontisk behandling eller extraktioner
- Tänder saknas
- Aktiv emaljkaries bestäms genom klinisk undersökning
- Patienter med emaljhypoplasi, dental fluoros eller tetracyklinpigmentering
- Labial restaureringar
- Allvarliga parodontala sjukdomar bestämda enligt PDI-index av Sigurd P. Ramfjord (Ramfjord, 1967)
- Kraniofaciala syndrom såsom klyftor
- Xerostomi bestäms utifrån patientens kliniska historia
- Svårt roterade tänder (begränsar utseendet på buckala ytor)
- Storrökare bestämdes genom att räkna antalet cigaretter per dag och tid till dagens första cigarett (Heatherton et al., 1989).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ortodontisk primer som innehåller kalciumfluorid-nanopartiklar
Fast apparat för tio överkäkständer och de kontralaterala underkäkständerna kommer att bindas med hjälp av ortodontisk primer som innehåller kalciumfluorid-nanopartiklar
|
Kalciumfluorid-nanopartiklar tillsattes till konventionella ortodontiska primers för att utveckla bioaktiv primer.
Denna primer undersöktes tidigare för dess biologiska och fysikaliska egenskaper
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollprimer
Fast apparat för tio maxillära tänder (kontralateral till experimentell tio sida) och de kontralaterala underkäkständerna kommer att bindas med konventionell primer (TransbondTM XT ortodontiska primers (3M-Unitek, Monrovia, USA)
|
Konventionell ortodontisk primer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DIAGNOdent Pen-poäng ändras
Tidsram: Sex månader
|
bedöma förändringar i mängden emaljavmineralisering (DIAGNOdent Pen-poäng) mellan fyra tidpunkter:-
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Streptococcus mutans belastningsförändring
Tidsram: Sex månader
|
Kvantitativ detektion av streptokocker mutans belastningsförändringar (med realtids-PCR) mellan fyra tidpunkter:-
|
Sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- calcium fluoride nanoparticles
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .