Forebygging av hvite flekker under ortodontisk behandling med faste apparater: en randomisert klinisk prøve
Effekt av kalsiumfluorid-nanopartikler i forebygging av demineralisering under ortodontisk behandling med fast apparat: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kalsiumfluorid-nanopartikler som inneholder kjeveortopedisk primer for å forhindre eller redusere forekomsten av WSL over en periode på 6 måneder hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater.
Denne studien foreslo å være dobbeltblindet, delt munn, randomisert klinisk studie, med lik randomisering (1:1 allokeringsforhold).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalget ble valgt ut og rekruttert fra pasienter som gikk på to sentre (kjeveortodontisk avdeling ved Karbala Governmental Specialized Dental Center og Almina Dental Private Clinics/Karbala), men bindings- og oppfølgingsøktene ble utført i Almina Dental Private Clinics/Karbala. Pasientrekruttering ble gjort etter spesifiserte inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Intervensjonsprosedyre planlagt å være ved å lime faste kjeveortopedisk apparater til alle pasienter. De fire kvadrantene i munnen vil bli delt inn i to grupper (Gruppe 1 og 2), med en gruppe, øvre høyre og nedre venstre kvadrant bundet med nCaF2-harpiks, mens øvre venstre og nedre høyre kvadrant er bundet med kontrollharpiks. For den andre gruppen vil det omvendte bli gjennomført. Deretter, ved bruk av en datamaskin tilfeldig tallgenerator, vil de to gruppene bli tilfeldig tildelt, og hvert tall i den tilfeldige tabellen vil bli gitt et studienummer for å lage den endelige tildelingstabellen for deltakerne i studien (som inneholdt studienummer og tildelingsgruppe). det primære planlagt å bli målt med DIAGNOdent Pen 2190-enhet for å måle demineralisering av emalje objektivt, mens det sekundære målet planla å være kvantitativ påvisning av Streptococcus mutans-bakterier ved bruk av sanntids-PCR
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rawof R. Al Tuma, Msc
- Telefonnummer: +9647901762894
- E-post: raooftoma@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yassir A. Yassir, PhD
- Telefonnummer: +9647703919599
- E-post: yassirkyassir@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Karbala, Irak, 56001
- Rekruttering
- Almina dental clinics
-
Ta kontakt med:
- Rawof R. Al Tuma, Msc
- Telefonnummer: +9647901762894
- E-post: raooftoma@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Hawraa Y. Yossif, Assisstant
- Telefonnummer: +9647714147888
- E-post: hawraayosif@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter har
- Fullt frembrutt permanente tenner (uavhengig av tredje jeksel),
- Indikasjon for kjeveortopedisk behandling uten ekstraksjon
- Rettferdig eller god munnhygiene før eller etter instruksjon om munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de hadde
- Tidligere kjeveortopedisk behandling eller ekstraksjoner
- Mangler tenner
- Aktiv emaljekaries bestemt ved klinisk undersøkelse
- Pasienter med emaljehypoplasi, dental fluorose eller tetracyklinpigmentering
- Labiale restaureringer
- Alvorlige periodontale sykdommer bestemt etter PDI-indeks av Sigurd P. Ramfjord (Ramfjord, 1967)
- Kraniofaciale syndromer som kløfter
- Xerostomi bestemt fra pasientens kliniske historie
- Sterkt roterte tenner (begrenser utseendet på bukkale overflater)
- Storrøykere bestemmes ved å ta hensyn til antall sigaretter per dag og tid til dagens første sigarett (Heatherton et al., 1989).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kjeveortopedisk primer som inneholder kalsiumfluorid-nanopartikler
Fast apparat for ti maksillære tenner og de kontralaterale underkjevetennene vil bli bundet ved hjelp av kjeveortopedisk primer som inneholder kalsiumfluorid-nanopartikler
|
Kalsiumfluorid-nanopartikler ble tilsatt konvensjonelle kjeveortopedisk primere for å utvikle bioaktiv primer.
Denne primeren ble tidligere undersøkt for dens biologiske og fysiske egenskaper
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollprimer
Fast apparat for ti maksillære tenner (kontralateralt til eksperimentelt ti-side) og de kontralaterale kjeve-tennene vil bli bundet med konvensjonell primer (TransbondTM XT ortodontiske primere (3M-Unitek, Monrovia, USA)
|
Konvensjonell kjeveortopedisk primer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DIAGNOdent Pen-score endres
Tidsramme: Seks måneder
|
vurdere endringer i mengden av emalje demineralisering (DIAGNOdent Pen score) mellom fire tidspunkter:-
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Streptococcus mutans belastningsendring
Tidsramme: Seks måneder
|
Kvantitativ påvisning av streptokokker mutans lastendringer (ved bruk av sanntids PCR) mellom fire tidspunkter:-
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- calcium fluoride nanoparticles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .