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正畸固定矫治器治疗期间白斑病变的预防：一项随机临床试验

2021年8月5日 更新者：Rawof Rasheed Jawad、University of Baghdad

氟化钙纳米颗粒预防正畸固定矫治器脱矿作用的随机临床试验

本研究的目的是评估含有正畸底漆的氟化钙纳米颗粒在 6 个月内预防或减少固定正畸矫治器患者 WSL 发生率的有效性。

本研究拟采用双盲、分口、随机临床试验，等随机化（1:1分配比例）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

样本是从两个中心（卡尔巴拉政府专业牙科中心的正畸科和阿尔米纳牙科私人诊所/卡尔巴拉）就诊的患者中挑选和招募的，但结合和后续会议是在阿尔米纳牙科私人诊所/卡尔巴拉进行的。 患者招募是根据指定的纳入和排除标准进行的。

干预程序计划通过将固定的正畸矫治器粘合到所有患者。 将口腔的四个象限分为两组（第 1 组和第 2 组），其中一组右上和左下象限与 nCaF2 树脂结合，而左上和右下象限与对照树脂结合。 对于另一组，将执行相反的操作。 然后，通过使用计算机随机数发生器，随机分配两组，随机表中的每个数字将被赋予一个研究编号，以便为研究参与者创建最终的分配表（其中包含研究编号和分配组）。 主要计划通过DIAGNOdent Pen 2190设备测量以客观地测量牙釉质脱矿，而次要目标计划通过使用实时PCR定量检测变形链球菌细菌

研究类型

介入性

注册 (预期的)

31

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 伊拉克
      • Karbala、伊拉克、56001
        • 招聘中
        • Almina dental clinics
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者有

    1. 完全萌出的恒牙（不考虑第三磨牙），
    2. 无需拔牙即可进行正畸治疗的指征
    3. 在口腔卫生指导之前或之后，一般或良好的口腔卫生

排除标准：

  • 患者将被排除在外，如果他们有

    1. 以前的正畸治疗或拔牙
    2. 缺牙
    3. 临床检查确定的活动性牙釉质龋
    4. 牙釉质发育不全、氟斑牙或四环素色素沉着患者
    5. 唇修复体
    6. Sigurd P. Ramfjord (Ramfjord, 1967) 根据 PDI 指数确定的严重牙周病
    7. 颅面综合征，如裂隙
    8. 根据患者的临床病史确定口干症
    9. 严重旋转的牙齿（限制颊面的外观）
    10. 重度吸烟者通过计算每天吸支香烟的数量和时间来确定一天中的第一支香烟（Heatherton 等人，1989 年）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：含有氟化钙纳米颗粒的正畸底漆
10颗上颌牙和对侧下颌牙的固定矫治器将使用含有纳米氟化钙的正畸底漆进行粘接
药品：nCaF2引物
将氟化钙纳米颗粒添加到常规正畸底漆中以开发生物活性底漆。 该引物之前已检查其生物学和物理特性
其他名称：
  • 含有氟化钙纳米颗粒的正畸底漆
安慰剂比较：对照引物
十颗上颌牙（实验十侧的对侧）和对侧下颌牙的固定矫治器将使用常规底漆（TransbondTM XT 正畸底漆（3M-Unitek，蒙罗维亚，美国）粘合
药品：对照引物
常规正畸底漆
其他名称：
  • TransbondTM XT 正畸底漆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DIAGNOdent Pen 分数变化
大体时间：六个月

评估四个时间点之间牙釉质脱矿量的变化（DIAGNOdent Pen 评分）：-

  1. 基线（括号绑定之前）
  2. 一个月的托槽粘合后
  3. 经过三个月的托槽粘合
  4. 托槽粘合六个月后
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
变形链球菌负荷变化
大体时间：六个月

四个时间点之间变形链球菌负荷变化的定量检测（使用实时 PCR）：-

  1. 基线（括号绑定之前）
  2. 一个月的托槽粘合后
  3. 经过三个月的托槽粘合
  4. 托槽粘合六个月后
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Baghdad

调查人员

  • 研究主任：Yassir A. Yassir, PhD、Baghdad University- College of Dentistry

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (预期的)

2021年12月16日

研究完成 (预期的)

2022年2月15日

研究注册日期

首次提交

2021年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • calcium fluoride nanoparticles

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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