Valkopistevaurioiden ehkäisy oikomishoidossa kiinteällä laitteistolla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kalsiumfluoridinanohiukkasten vaikutus demineralisoitumisen ehkäisyyn oikomishoidossa kiinteällä laitteistolla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oikomispohjustusainetta sisältävien kalsiumfluoridinanohiukkasten tehokkuutta WSL:n ilmaantuvuuden ehkäisyssä tai vähentämisessä 6 kuukauden aikana potilailla, joilla on kiinteitä oikomislaitteita.
Tämä tutkimus ehdotettiin kaksoissokkoutetuksi, jaettu suu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli sama satunnaistaminen (jakosuhde 1:1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyte valittiin ja rekrytoitiin kahdessa keskuksessa (Karbalan valtion erikoishammaskeskuksen oikomishoidossa ja Almina Dental Private Clinics/Karbalassa) käyneistä potilaista, mutta sidos- ja seurantaistunnot tehtiin Almina Dental Private Clinics/Karbalassa. Potilaiden rekrytointi tehtiin määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Interventiotoimenpiteenä on suunniteltu kiinnittämällä kiinteitä oikomislaitteita kaikille potilaille. Suun neljä kvadranttia jaetaan kahteen ryhmään (ryhmät 1 ja 2), joista yksi on, oikea ylä- ja vasen alempi neljännes on sidottu nCaF2-hartsilla, kun taas vasen ylempi ja alempi oikea kvadrantti on sidottu kontrollihartsilla. Toiselle ryhmälle tehdään päinvastoin. Tämän jälkeen kaksi ryhmää jaetaan satunnaisesti tietokoneen satunnaislukugeneraattorin avulla ja jokaiselle satunnaistaulukon numerolle annetaan tutkimusnumero, jotta voidaan luoda lopullinen allokaatiotaulukko tutkimukseen osallistujille (joka sisälsi tutkimuksen numero ja kohderyhmä). Ensisijaisena tavoitteena oli mitata DIAGNOdent Pen 2190 -laitteella kiilteen demineralisoituminen objektiivisesti, kun taas toissijaisena tavoitteena oli Streptococcus mutans -bakteerien kvantitatiivinen havaitseminen käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rawof R. Al Tuma, Msc
- Puhelinnumero: +9647901762894
- Sähköposti: raooftoma@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yassir A. Yassir, PhD
- Puhelinnumero: +9647703919599
- Sähköposti: yassirkyassir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Karbala, Irak, 56001
- Rekrytointi
- Almina dental clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Rawof R. Al Tuma, Msc
- Puhelinnumero: +9647901762894
- Sähköposti: raooftoma@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hawraa Y. Yossif, Assisstant
- Puhelinnumero: +9647714147888
- Sähköposti: hawraayosif@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on
- Täysin puhjenneet pysyvät hampaat (kolmannesta poskihampaasta riippumatta),
- Indikaatio oikomishoitoon ilman poistoa
- Kohtuullinen tai hyvä suuhygienia ennen tai jälkeen suuhygieniaohjeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä oli
- Aikaisempi oikomishoito tai poisto
- Puuttuvat hampaat
- Aktiivinen kiillekariies kliinisen tutkimuksen perusteella
- Potilaat, joilla on kiilteen hypoplasia, hammasfluoroosi tai tetrasykliinipigmentaatio
- Labialien täytökset
- Sigurd P. Ramfjordin PDI-indeksin mukaan määrittämät vaikeat periodontaaliset sairaudet (Ramfjord, 1967)
- Kraniofakiaaliset oireyhtymät, kuten halkeamat
- Kserostomia määritetty potilaan kliinisen historian perusteella
- Voimakkaasti pyörineet hampaat (rajoittaa poskipintojen ulkonäköä)
- Voimakkaat tupakoitsijat määritettiin laskemalla savukkeiden lukumäärä päivässä ja aika päivän ensimmäiseen savukkeeseen (Heatherton et ai., 1989).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kalsiumfluoridin nanopartikkeleita sisältävä ortodonttinen pohjuste
Kiinteä laite kymmenelle yläleuan hampaalle ja vastakkaiselle alaleukahampaalle liimataan kalsiumfluoridin nanopartikkeleita sisältävällä oikomispohjamaalilla
|
Kalsiumfluoridin nanopartikkeleita lisättiin tavanomaisiin ortodonttisiin alukkeisiin bioaktiivisen alukkeen kehittämiseksi.
Tätä aluketta tutkittiin aiemmin sen biologisten ja fysikaalisten ominaisuuksien suhteen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjauspohjamaali
Kiinteä laite kymmenelle yläleuan hampaalle (kontralateraalinen kokeelliseen kymmenen puoleen nähden) ja vastakkaiset alaleuan hampaat liimataan käyttämällä tavanomaista pohjustetta (TransbondTM XT oikomishoidot (3M-Unitek, Monrovia, USA)
|
Perinteinen ortodonttinen primer
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DIAGNOdent Pen pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
arvioimalla muutoksia emalin demineralisoitumisessa (DIAGNOdent Pen -pisteet) neljän aikapisteen välillä:-
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Streptococcus mutansin kuormituksen muutos
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Streptococcus mutans -kuormituksen muutosten kvantitatiivinen havaitseminen (reaaliaikaisen PCR:n avulla) neljän ajankohdan välillä: -
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- calcium fluoride nanoparticles
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .