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Prevenzione delle lesioni da punto bianco durante il trattamento con apparecchi fissi ortodontici: uno studio clinico randomizzato

5 agosto 2021 aggiornato da: Rawof Rasheed Jawad, University of Baghdad

Effetto delle nanoparticelle di fluoruro di calcio nella prevenzione della demineralizzazione durante il trattamento con apparecchi fissi ortodontici: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle nanoparticelle di fluoruro di calcio contenenti primer ortodontico nel prevenire o ridurre l'incidenza di WSL per un periodo di 6 mesi in pazienti con apparecchi ortodontici fissi.

Questo studio ha proposto di essere uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, split mouth, con uguale randomizzazione (rapporto di allocazione 1:1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campione è stato selezionato e reclutato tra pazienti che frequentavano due centri (Dipartimento di ortodonzia presso il Karbala Governmental Specialized Dental Center e Almina Dental Private Clinics/Karbala), ma le sessioni di bonding e follow-up sono state effettuate presso Almina Dental Private Clinics/Karbala. Il reclutamento dei pazienti è stato effettuato secondo i criteri di inclusione ed esclusione specificati.

La procedura di intervento prevedeva l'incollaggio di apparecchi ortodontici fissi a tutti i pazienti. I quattro quadranti della bocca saranno divisi in due gruppi (Gruppo 1 e 2), con un gruppo, i quadranti superiore destro e inferiore sinistro legati con resina nCaF2, mentre i quadranti superiore sinistro e inferiore destro legati con resina di controllo. Per l'altro gruppo si farà il contrario. Quindi, mediante l'uso di un generatore di numeri casuali al computer, i due gruppi verranno assegnati in modo casuale e a ciascun numero nella tabella casuale verrà assegnato un numero di studio per creare la tabella di assegnazione finale per i partecipanti allo studio (che conteneva il numero dello studio e il gruppo di assegnazione). l'obiettivo primario prevedeva di essere misurato dal dispositivo DIAGNOdent Pen 2190 per misurare oggettivamente la demineralizzazione dello smalto, mentre l'obiettivo secondario prevedeva il rilevamento quantitativo dei batteri Streptococcus mutans mediante PCR in tempo reale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Karbala, Iraq, 56001
        • Reclutamento
        • Almina dental clinics
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno

    1. Denti permanenti completamente erotti (indipendentemente dal terzo molare),
    2. Indicazione per sottoporsi a trattamento ortodontico senza estrazione
    3. Discreta o buona igiene orale prima o dopo le istruzioni di igiene orale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se lo avessero fatto

    1. Precedente trattamento ortodontico o estrazioni
    2. Denti mancanti
    3. Carie dello smalto attiva determinata dall'esame clinico
    4. Pazienti con ipoplasia dello smalto, fluorosi dentale o pigmentazione da tetraciclina
    5. Restauri labiali
    6. Malattie parodontali gravi determinate secondo l'indice PDI da Sigurd P. Ramfjord (Ramfjord, 1967)
    7. Sindromi craniofacciali come schisi
    8. Xerostomia determinata dalla storia clinica del paziente
    9. Denti gravemente ruotati (che limitano l'aspetto delle superfici buccali)
    10. I forti fumatori sono stati determinati calcolando il numero di sigarette al giorno e l'ora della prima sigaretta della giornata (Heatherton et al., 1989).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: primer ortodontico contenente nanoparticelle di fluoruro di calcio
L'apparecchio fisso per dieci denti mascellari e i denti mandibolari controlaterali saranno fissati utilizzando un primer ortodontico contenente nanoparticelle di fluoruro di calcio
Droga: primer nCaF2
Nanoparticelle di fluoruro di calcio sono state aggiunte ai primer ortodontici convenzionali per sviluppare un primer bioattivo. Questo primer è stato esaminato in precedenza per le sue proprietà biologiche e fisiche
Altri nomi:
  • Primer ortodontico contenente nanoparticelle di fluoruro di calcio
Comparatore placebo: Primer di controllo
L'apparecchio fisso per dieci denti mascellari (lato controlaterale a dieci sperimentali) e i denti mandibolari controlaterali saranno fissati utilizzando primer convenzionali (primer ortodontici TransbondTM XT (3M-Unitek, Monrovia, USA)
Droga: Primer di controllo
Primer ortodontico convenzionale
Altri nomi:
  • Primer ortodontico TransbondTM XT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I punteggi di DIAGNOdent Pen cambiano
Lasso di tempo: Sei mesi

valutare i cambiamenti nella quantità di demineralizzazione dello smalto (punteggi DIAGNOdent Pen) tra quattro punti temporali:-

  1. linea di base (prima dell'incollaggio delle staffe)
  2. dopo un mese di fissaggio dei bracket
  3. dopo tre mesi di fissaggio dei bracket
  4. dopo sei mesi di fissaggio dei bracket
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di Streptococcus mutans
Lasso di tempo: Sei mesi

Rilevamento quantitativo delle variazioni di carico di streptococcus mutans (utilizzando la PCR in tempo reale) tra quattro punti temporali:-

  1. linea di base (prima dell'incollaggio delle staffe)
  2. dopo un mese di fissaggio dei bracket
  3. dopo tre mesi di fissaggio dei bracket
  4. dopo sei mesi di fissaggio dei bracket
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • calcium fluoride nanoparticles

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del punto bianco del dente

Prove cliniche su primer nCaF2

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