Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hvide pletlæsioner under ortodontisk behandling med faste apparater: et randomiseret klinisk forsøg

5. august 2021 opdateret af: Rawof Rasheed Jawad, University of Baghdad

Effekt af calciumfluorid-nanopartikler til forebyggelse af demineralisering under ortodontisk behandling med fast apparat: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​calciumfluorid-nanopartikler indeholdende ortodontisk primer til at forebygge eller mindske forekomsten af ​​WSL'er over en periode på 6 måneder hos patienter med faste ortodontiske apparater.

Denne undersøgelse foreslog at være dobbeltblindet, delt mund, randomiseret klinisk forsøg med lige stor randomisering (1:1 tildelingsforhold).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøven blev udvalgt og rekrutteret fra patienter, der besøgte to centre (Ortodontisk afdeling på Karbala Governmental Specialized Dental Center og Almina Dental Private Clinics/Karbala), men bindings- og opfølgningssessionerne blev udført i Almina Dental Private Clinics/Karbala. Patientrekruttering blev foretaget efter specificerede inklusions- og eksklusionskriterier.

Interventionsproceduren er planlagt til at være ved at binde faste ortodontiske apparater til alle patienter. De fire kvadranter af munden vil blive opdelt i to grupper (Gruppe 1 og 2), med en gruppe, de øverste højre og nederste venstre kvadranter bundet med nCaF2-harpiks, mens de øverste venstre og nederste højre kvadranter er bundet med kontrolharpiks. For den anden gruppe vil det omvendte blive gennemført. Derefter, ved brug af en computer tilfældig talgenerator, vil de to grupper blive tilfældigt fordelt, og hvert tal i den tilfældige tabel vil få et undersøgelsesnummer for at skabe den endelige tildelingstabel for deltagerne i undersøgelsen (som indeholdt studienummer og tildelingsgruppe). det primære, planlagte mål at blive målt med DIAGNOdent Pen 2190-enhed for at måle emalje demineralisering objektivt, mens det sekundære mål var planlagt til at være kvantitativ påvisning af Streptococcus mutans-bakterier ved brug af real-time PCR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irak
      • Karbala, Irak, 56001
        • Rekruttering
        • Almina dental clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne har

    1. Fuldt frembrudte permanente tænder (uanset tredje kindtand),
    2. Indikation for ortodontisk behandling uden ekstraktion
    3. Rimelig eller god mundhygiejne før eller efter mundhygiejneinstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de havde

    1. Tidligere ortodontisk behandling eller ekstraktioner
    2. Manglende tænder
    3. Aktiv emaljecaries bestemt ved klinisk undersøgelse
    4. Patienter med emaljehypoplasi, dental fluorose eller tetracyklinpigmentering
    5. Labiale restaureringer
    6. Alvorlige periodontale sygdomme bestemt efter PDI-indeks af Sigurd P. Ramfjord (Ramfjord, 1967)
    7. Kraniofaciale syndromer såsom kløfter
    8. Xerostomi bestemt ud fra patientens kliniske historie
    9. Alvorligt roterede tænder (begrænser udseendet af bukkale overflader)
    10. Storrygere bestemmes ved at tage højde for antallet af cigaretter pr. dag og tidspunkt til dagens første cigaret (Heatherton et al., 1989).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ortodontisk primer indeholdende calciumfluorid nanopartikler
Fast apparat til ti maxillære tænder og de kontralaterale mandibular tænder vil blive bundet ved hjælp af ortodontisk primer indeholdende calciumfluorid nanopartikler
Medicin: nCaF2 primer
Calciumfluorid-nanopartikler blev tilsat til konventionelle ortodontiske primere for at udvikle bioaktiv primer. Denne primer blev tidligere undersøgt for dens biologiske og fysiske egenskaber
Andre navne:
  • Ortodontisk primer indeholdende calciumfluorid nanopartikler
Placebo komparator: Kontrol primer
Fast apparat til ti maxillære tænder (kontralateralt til eksperimentel ti side) og de kontralaterale mandibular tænder vil blive bundet ved hjælp af konventionel primer (TransbondTM XT ortodontiske primere (3M-Unitek, Monrovia, USA)
Medicin: Kontrol primer
Konventionel ortodontisk primer
Andre navne:
  • TransbondTM XT ortodontisk primer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DIAGNOdent Pen-score ændres
Tidsramme: Seks måneder

vurdering af ændringer i mængden af ​​emalje demineralisering (DIAGNOdent Pen-score) mellem fire tidspunkter:-

  1. baseline (før parentes limning)
  2. efter en måneds beslagsbinding
  3. efter tre måneders beslagsbinding
  4. efter seks måneders beslagsbinding
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Streptococcus mutans belastningsændring
Tidsramme: Seks måneder

Kvantitativ påvisning af streptokokker mutans belastningsændringer (ved hjælp af real-time PCR) mellem fire tidspunkter:-

  1. baseline (før parentes limning)
  2. efter en måneds beslagsbinding
  3. efter tre måneders beslagsbinding
  4. efter seks måneders beslagsbinding
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Efterforskere

  • Studieleder: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • calcium fluoride nanoparticles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid pletlæsion af tand

Kliniske forsøg med nCaF2 primer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner