Профилактика белых пятен во время лечения ортодонтическими несъемными аппаратами: рандомизированное клиническое исследование
Влияние наночастиц фторида кальция на предотвращение деминерализации во время лечения ортодонтическими несъемными аппаратами: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности наночастиц фторида кальция, содержащих ортодонтический праймер, в предотвращении или снижении частоты развития WSL в течение 6 месяцев у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами.
В этом исследовании предлагалось провести двойное слепое рандомизированное рандомизированное клиническое исследование с раздельным исследованием с равной рандомизацией (соотношение распределения 1:1).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выборка была отобрана и набрана из пациентов, посещающих два центра (ортодонтическое отделение Государственного специализированного стоматологического центра Кербелы и частные клиники Almina Dental / Кербела), но склеивание и последующие сеансы проводились в частных клиниках Almina Dental / Кербела. Набор пациентов проводился в соответствии с установленными критериями включения и исключения.
Процедура вмешательства планировалась путем фиксации несъемных ортодонтических аппаратов всем пациентам. Четыре квадранта ротовой полости будут разделены на две группы (группа 1 и 2), в одной группе верхний правый и нижний левый квадранты склеены смолой nCaF2, а верхний левый и нижний правый квадранты склеены контрольной смолой. Для другой группы будет выполнено обратное. Затем с помощью компьютерного генератора случайных чисел две группы будут случайным образом распределены, и каждому числу в таблице случайных чисел будет присвоен номер исследования, чтобы создать окончательную таблицу распределения для участников исследования (которая содержала номер исследования и группу распределения). первичную цель планируется измерять с помощью устройства DIAGNOdent Pen 2190 для объективного измерения деминерализации эмали, а вторичной целью планируется количественное обнаружение бактерий Streptococcus mutans с использованием ПЦР в реальном времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rawof R. Al Tuma, Msc
- Номер телефона: +9647901762894
- Электронная почта: raooftoma@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yassir A. Yassir, PhD
- Номер телефона: +9647703919599
- Электронная почта: yassirkyassir@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Karbala, Ирак, 56001
- Рекрутинг
- Almina dental clinics
-
Контакт:
- Rawof R. Al Tuma, Msc
- Номер телефона: +9647901762894
- Электронная почта: raooftoma@yahoo.com
-
Контакт:
- Hawraa Y. Yossif, Assisstant
- Номер телефона: +9647714147888
- Электронная почта: hawraayosif@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
У пациентов
- Полностью прорезавшиеся постоянные зубы (независимо от третьего моляра),
- Показания к ортодонтическому лечению без удаления
- Умеренная или хорошая гигиена полости рта до или после обучения гигиене полости рта
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если у них
- Предшествующее ортодонтическое лечение или удаление
- Отсутствующие зубы
- Активный кариес эмали, определяемый при клиническом осмотре
- Пациенты с гипоплазией эмали, флюорозом зубов или тетрациклиновой пигментацией
- Лабиальные реставрации
- Тяжелые заболевания пародонта, определяемые по индексу PDI Сигурда П. Рамфьорда (Ramfjord, 1967)
- Черепно-лицевые синдромы, такие как расщелины
- Ксеростомия определяется из истории болезни пациента
- Сильно повернутые зубы (ограничивающие появление щечных поверхностей)
- Заядлых курильщиков определяют путем учета количества выкуриваемых сигарет в день и времени до выкуривания первой сигареты в день (Heatherton et al., 1989).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ортодонтический праймер, содержащий наночастицы фторида кальция
Несъемный аппарат на десять зубов верхней челюсти и контралатеральные зубы нижней челюсти будут склеены с использованием ортодонтического праймера, содержащего наночастицы фторида кальция.
|
Наночастицы фторида кальция были добавлены к обычным ортодонтическим праймерам для разработки биоактивного праймера.
Этот праймер ранее был исследован на предмет его биологических и физических свойств.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный праймер
Несъемный аппарат для десяти зубов верхней челюсти (контралатеральная сторона десяти экспериментальных зубов) и контралатеральные зубы нижней челюсти будут фиксироваться с использованием обычного праймера (ортодонтические праймеры TransbondTM XT (3M-Unitek, Монровия, США)
|
Обычный ортодонтический праймер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов DIAGNOdent Pen
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
оценка изменений в степени деминерализации эмали (баллы DIAGNOdent Pen) между четырьмя временными точками:
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нагрузки Streptococcus mutans
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Количественное определение изменений нагрузки Streptococcus mutans (с использованием ПЦР в реальном времени) между четырьмя временными точками:
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- calcium fluoride nanoparticles
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .