Prévention des lésions des points blancs pendant le traitement par appareil fixe orthodontique : un essai clinique randomisé
Effet des nanoparticules de fluorure de calcium dans la prévention de la déminéralisation pendant le traitement par appareil fixe orthodontique : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des nanoparticules de fluorure de calcium contenant une amorce orthodontique dans la prévention ou la diminution de l'incidence des WSL sur une période de 6 mois chez des patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes.
Cette étude se proposait d'être un essai clinique randomisé en double aveugle, en bouche divisée, avec une randomisation égale (rapport d'attribution 1: 1).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon a été sélectionné et recruté parmi les patients fréquentant deux centres (le département d'orthodontie du centre dentaire spécialisé gouvernemental de Karbala et les cliniques privées dentaires d'Almina/Karbala), mais les séances de liaison et de suivi ont été effectuées dans les cliniques privées dentaires d'Almina/Karbala. Le recrutement des patients a été effectué selon des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés.
Procédure d'intervention prévue en collant des appareils orthodontiques fixes à tous les patients. Les quatre quadrants de la bouche seront divisés en deux groupes (groupes 1 et 2), avec un groupe, les quadrants supérieur droit et inférieur gauche liés avec de la résine nCaF2, tandis que les quadrants supérieur gauche et inférieur droit liés avec de la résine de contrôle. Pour l'autre groupe, l'inverse sera effectué. Ensuite, à l'aide d'un générateur informatique de nombres aléatoires, les deux groupes seront répartis au hasard, et chaque numéro du tableau aléatoire recevra un numéro d'étude afin de créer le tableau d'attribution final pour les participants à l'étude (qui contenait le numéro de l'étude et le groupe d'attribution). le principal prévu d'être mesuré par l'appareil DIAGNOdent Pen 2190 pour mesurer objectivement la déminéralisation de l'émail, tandis que l'objectif secondaire prévu d'être la détection quantitative des bactéries Streptococcus mutans en utilisant la PCR en temps réel
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rawof R. Al Tuma, Msc
- Numéro de téléphone: +9647901762894
- E-mail: raooftoma@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yassir A. Yassir, PhD
- Numéro de téléphone: +9647703919599
- E-mail: yassirkyassir@gmail.com
Lieux d'étude
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Karbala, Irak, 56001
- Recrutement
- Almina dental clinics
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Contact:
- Rawof R. Al Tuma, Msc
- Numéro de téléphone: +9647901762894
- E-mail: raooftoma@yahoo.com
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Contact:
- Hawraa Y. Yossif, Assisstant
- Numéro de téléphone: +9647714147888
- E-mail: hawraayosif@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients ont
- Dents permanentes complètement sorties (quelle que soit la troisième molaire),
- Indication d'avoir un traitement orthodontique sans extraction
- Hygiène bucco-dentaire passable ou bonne avant ou après les instructions d'hygiène bucco-dentaire
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils avaient
- Traitement orthodontique antérieur ou extractions
- Dents manquantes
- Caries actives de l'émail déterminées par examen clinique
- Patients présentant une hypoplasie de l'émail, une fluorose dentaire ou une pigmentation à la tétracycline
- Restaurations labiales
- Maladies parodontales sévères déterminées selon l'indice PDI par Sigurd P. Ramfjord (Ramfjord, 1967)
- Syndromes craniofaciaux tels que les fentes
- Xérostomie déterminée à partir des antécédents cliniques du patient
- Dents fortement tournées (limitant l'apparence des surfaces buccales)
- Gros fumeurs déterminés en tenant compte du nombre de cigarettes par jour et de l'heure de la première cigarette de la journée (Heatherton et al., 1989) .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: primaire orthodontique contenant des nanoparticules de fluorure de calcium
Un appareil fixe pour dix dents maxillaires et les dents mandibulaires controlatérales seront collés à l'aide d'un apprêt orthodontique contenant des nanoparticules de fluorure de calcium
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Des nanoparticules de fluorure de calcium ont été ajoutées aux amorces orthodontiques conventionnelles pour développer une amorce bioactive.
Cette amorce a été examinée précédemment pour ses propriétés biologiques et physiques
Autres noms:
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Comparateur placebo: Amorce de contrôle
Appareil fixe pour dix dents maxillaires (du côté controlatéral au côté expérimental dix) et les dents mandibulaires controlatérales seront collées à l'aide d'un apprêt conventionnel (apprêts orthodontiques TransbondTM XT (3M-Unitek, Monrovia, États-Unis)
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Apprêt orthodontique conventionnel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores du DIAGNOdent Pen changent
Délai: Six mois
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évaluer les changements dans la quantité de déminéralisation de l'émail (scores DIAGNOdent Pen) entre quatre points dans le temps :-
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de charge de Streptococcus mutans
Délai: Six mois
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Détection quantitative des changements de charge de streptococcus mutans (à l'aide de la PCR en temps réel) entre quatre points dans le temps : -
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yassir A. Yassir, PhD, Baghdad University- College of Dentistry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- calcium fluoride nanoparticles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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