건강한 비당뇨 환자의 식전 고성능 이눌린 보충
식전 고성능 이눌린 보충은 건강한 비당뇨 환자의 식후 혈당 반응을 감소시킵니다: 반복된 단일군 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피험자 이 시험에서 23-37세 사이의 건강한 피험자 8명(여성 6명, 남성 2명)이 자발적으로 모집되었습니다. 포함 기준은 18-50세 사이의 건강한 남성 또는 여성, 18.5-25.0 사이의 체질량 지수(BMI), 정상적인 식이 요법, 약물 치료를 받지 않고 전신성 고혈압(안정시 혈압이 140/90mmHg 이상), 내당능 장애(공복 혈당 농도 100-126mg/dL 및 경구 당부하 검사 또는 OGTT 140mg/dL 이상), 비알코올성 지방간 질환(NAFLD). 급성 감염, 임신, 위장관 질환, 심혈관 질환, 신장 질환, 췌장 질환이 있고 시험 중 또는 시험 전 1주 동안 약물을 복용한 경우 대상에서 제외되었습니다. 임상시험 시작 시 연령, 성별, 병력, 약물, 식이요법, 3일 이내 신체활동 등의 인구통계학적 데이터를 설문지를 이용하여 수집하였다. 체중은 Omron 디지털 저울 HN286(PT. 인도네시아의 Omron Manufacturing). 신장 측정기를 사용하여 신체 높이를 측정했습니다. 적절한 즉석 식품 선택을 위한 일일 칼로리 소비량을 결정하기 위해 예상 에너지 요구량(EER)은 신체 활동 수준 1.0(정식 활동)에서 이전에 보고된45 해리스-베네딕트 공식을 기반으로 계산되었습니다. 이 연구는 Widya Mandala Catholic University Surabaya의 건강 연구 윤리 위원회(No. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020)의 승인을 받았습니다.
실험 설계 이 실험 설계는 단일 암 시험 분석을 채택했습니다. 8명의 피험자 그룹이 단일 식전 보충으로 중재를 받았습니다. 그 후 혈당 반응을 측정했습니다(채혈 준비 참조). 이 개입은 연속 5주 동안 5가지 다른 보충 공식(아래 참조)으로 매주 반복되었습니다. 모든 개입에 대한 식사 후 혈당 반응의 차이를 측정하고 통계적으로 분석했습니다.
보충제 준비: 이눌린 제제, 이소말토올리고당 제제, 이눌린과 이소말토올리고당 제제의 조합 제제, 덱스트로스 용액 및 비히클-포도당 제제.
첫 주 동안 조사관은 개입 없이 식사에 대한 혈당 반응을 측정하고 해당 데이터를 기준선으로 사용했습니다. 개입을 위해 연구자들은 보충 없이 처리되지 않은 대조군(NS), HP 이눌린 제제(IF), 이소말토올리고당/IMO 제제(IM, 이 제제는 Fibercreme®로 판매됨), HP 이눌린과 IMO 제제(MF)의 조합을 사용했습니다. , 덱스트로스 용액(DS) 및 비히클-포도당 제제(VO) 분말 형태. 모든 보충 수식은 PT에서 구입합니다. Lautan Natural Krimerindo (인도네시아 자와티무르 모조케르토). 각 제형의 자세한 구성은 보충 표 1에서 볼 수 있습니다. 20% IF, IM 및 MF 용액을 준비하기 위해 지정된 분말 20g을 증류수 100ml에 희석했습니다. 20% DS의 경우 정제된 덱스트로스 일수화물 20g을 증류수 100ml에 희석했습니다. IMO가 부분적으로 소화 가능한 식이 섬유로 작용할 수 있기 때문에 IMO 솔루션이 대조군으로 선택되었습니다.43 비히클-포도당은 IF가 IF와 유사한 성분을 함유하고 있기 때문에 IF 개입에 대한 음성 대조군으로 작용할 수 있지만 이눌린 대신 포도당 시럽이 칼로리 공급원으로 추가되었습니다.
개입: 단식, 식전 보충 및 식사 개입 3일 전에 모든 피험자는 정상적인 식단, 신체 활동 및 충분한 수면(6-8시간/일)을 유지하도록 안내받았습니다. 모든 피험자는 개입 10-12시간 전에 금식했습니다. 20%(w/v) 조제액을 다음 순서로 연속 5주 동안 식사 전에 경구 투여: 첫 주에 IF, 두 번째 주에 IM, 세 번째 주에 MF, 네 번째 주에 DS , 그리고 지난 주에 VO. 실험 대상자를 위한 식사는 개입 후 제공되었으며 470kcal "즉석 식사"를 포함했습니다. "즉석 식사"의 칼로리 양은 계산된 EER의 25-30%입니다(표 1 참조). "Ready Meal"의 다량 영양소 구성은 PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK(인도네시아 자카르타)는 보충 표 2에 나열되어 있습니다.
채혈 준비, 혈당 및 혈당 반응(iAUC) 측정.
정맥 캐뉼라를 입방정맥에 삽입하여 반복적인 포도당 측정에 접근할 수 있도록 했습니다. 상업적으로 이용 가능한 FreeStyle Optium 포도당 모니터링 시스템(Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 포도당 농도 분석을 위해 말초 정맥 전혈 샘플을 채취했습니다. 혈당은 개입 및 식사 후 0, 30, 60, 90 및 120분에 측정되었습니다. 공복 혈장 포도당(FPG)을 나타내는 0에서의 첫 번째 측정, 즉 하룻밤 금식(10-12시간) 후 혈당 농도입니다. 각 피험자에 대한 0, 30, 60, 90 및 120분에서의 혈당 반응 측정 단위는 곡선 아래 증분 면적(iAUC)으로 기술되었습니다. iAUC는 투여 후 특정 물질에 대한 실제 신체 노출을 나타냅니다. AUC는 신체에서 물질이 제거되는 속도와 투여 용량에 따라 다릅니다. iAUC 계산(A로 표시)은 문헌에 설명된 대로 선형 사다리꼴 방법 및 공식(보충 그림 1 참조)을 사용하여 수행되었습니다.44
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jawa Timur
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Surabaya, Jawa Timur, 인도네시아, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18.5-25.0 사이의 체질량 지수(BMI)
- 정상적인 식단
- 어떤 약물에도
- 대사성 질환의 병력이 없는 경우
- 전신성 고혈압(안정시 혈압 140/90mmHg 이상), 내당능장애(공복혈당 100~126mg/dL, 경구당부하검사 또는 OGTT 140mg/dL 이상) 등의 이상이 없고, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD).
제외 기준:
- 임신 중 급성 감염, 위장관 질환, 심혈관 질환, 신장 질환, 췌장 질환이 있고, 시험 기간 중 또는 시험 전 1주일 동안 약물을 복용한 경우 대상에서 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완보
개입 3일 전에 모든 피험자는 정상적인 식사, 신체 활동 및 충분한 수면(6-8시간/일)을 유지하도록 안내받았습니다.
모든 피험자는 개입 10-12시간 전에 금식했습니다.
정맥 캐뉼라를 입방정맥에 삽입하여 반복적인 포도당 측정에 접근할 수 있도록 했습니다.
시중에서 판매되는 FreeStyle Optium 포도당 모니터링 시스템(Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA)을 사용하여 포도당 농도 분석을 위해 말초 정맥 전혈 샘플을 채취했습니다. 첫 주 동안 우리는 개입 없이 식사에 대한 혈당을 측정하고 이를 사용했습니다. 데이터를 기준으로 삼습니다.
그 후 중재 및 식사 후 0, 30, 60, 90, 120분에 혈당을 측정하였다.
개입 후 피험자는 매일 사전 정의된 즉석 식사(470kcal)를 유지합니다.
보충 공식은 PT에서 구입한 "식품 등급"입니다. Lautan Natural Krimerindo (인도네시아 자와티무르 모조케르토).
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1주: 보충 없음
2주차: 피험자는 20% v/v HP 이눌린을 섭취했습니다.
성분: 증류수 100ml로 희석한 HP-이눌린 20g.
3주차: 피험자는 20% v/v Isomalto-oligosaccharide(IMO)를 섭취했습니다.
성분: 증류수 100ml로 희석한 IMO 20g.
4주차: 피험자는 HP-Inulin과 Isomalto-oligosaccharide(IMO)를 20% v/v 조합으로 섭취했습니다. 성분: 증류수 100ml로 희석된 IMO-HP 이눌린 "믹스" 20g.
5주차: 피험자는 20% v/v 포도당 용액을 섭취했습니다.
성분: 덱스트로스 분말 20g을 증류수 100ml로 희석합니다.
6주차: 피험자는 20% v/v 포도당 용액을 섭취했습니다.
성분: 100ml 증류수로 희석된 20g 포도당.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T=0에서의 혈당
기간: 개입 및 식사 후 0분
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식후 혈당 농도
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개입 및 식사 후 0분
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T=30분에서의 혈당
기간: 개입 및 식사 후 30분
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식후 혈당 농도
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개입 및 식사 후 30분
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T=60분에서의 혈당
기간: 개입 및 식사 후 60분
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식후 혈당 농도
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개입 및 식사 후 60분
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T=90분에서의 혈당
기간: 개입 및 식사 후 90분
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식후 혈당 농도
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개입 및 식사 후 90분
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T=120분에서의 혈당
기간: 개입 및 식사 후 120분
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식후 혈당 농도
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개입 및 식사 후 120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
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