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Leistungsstarke Inulin-Supplementierung vor der Mahlzeit bei gesunden Nicht-Diabetikern

5. August 2021 aktualisiert von: Hendy Wijaya, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Eine hochwirksame Inulin-Supplementierung vor der Mahlzeit reduziert die postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden, nicht diabetischen Probanden: eine wiederholte einarmige klinische Studie

In einer doppelblinden, wiederholten einarmigen Studie nahmen 8 gesunde Erwachsene 20 Gramm einer Formel zu sich, die 60,2 % Inulin (w/w) gelöst in 100 ml Wasser enthielt. Der Blutzucker wurde bei nüchternen Teilnehmern und 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Beginn des Essens einer zubereiteten Mahlzeit (470 kcal) gemessen. Als Ergänzungskontrollen verwendeten die Forscher das Vehikel Glucose, Dextrose, Isomaltooligosaccharide (IMO) oder die Kombination aus IMO und Inulinlösung 20 % (w/v).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probanden In dieser Studie wurden 8 gesunde Probanden (6 Frauen und 2 Männer) im Alter zwischen 23 und 37 Jahren freiwillig rekrutiert. Einschlusskriterien waren: gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18-50 Jahren, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-25,0, normale Ernährung, keine Einnahme von Medikamenten und keine Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen oder Anomalien wie systemischer Hypertonie (Ruheblutdruck über 140/90 mmHg), beeinträchtigter Glukosetoleranz (Nüchtern-Blutzuckerkonzentration zwischen 100-126 mg/dL und oraler Glukosetoleranztest oder oGTT über 140 mg/dL) und nicht-alkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD). Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine akute Infektion, Schwangerschaft, Magen-Darm-Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung hatten und während oder 1 Woche vor der Studie Medikamente einnahmen. Zu Beginn der Studie wurden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Krankheitsgeschichte, Medikation, Ernährung und körperliche Aktivitäten innerhalb von 3 Tagen mithilfe eines Fragebogens erhoben. Das Körpergewicht wurde mit der Omron-Digitalwaage HN286 (PT. Omron Manufacturing of Indonesia). Die Körpergröße wurde mit einem Staturmeter gemessen. Um die Menge des täglichen Kalorienverbrauchs für die Auswahl des geeigneten Fertiggerichts zu bestimmen, wurde der geschätzte Energiebedarf (EER) auf der Grundlage der Harris-Benedikt-Formel wie zuvor berichtet45 mit dem körperlichen Aktivitätsgrad 1,0 (sitzende Aktivität) berechnet. Diese Forschung wurde von der Ethikkommission für Gesundheitsforschung der Widya Mandala Catholic University Surabaya (Nr. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020) genehmigt.

Experimentelles Design Dieses experimentelle Design adaptierte eine einarmige Versuchsanalyse. Eine Gruppe von 8 Probanden erhielt eine Intervention mit einer einzelnen Nahrungsergänzung vor der Mahlzeit. Danach wurde die glykämische Antwort gemessen (siehe Vorbereitung der Blutentnahme). Diese Intervention wurde jede Woche mit fünf verschiedenen Nahrungsergänzungsformeln (siehe unten) für fünf aufeinanderfolgende Wochen wiederholt. Der Unterschied in ihrer glykämischen Reaktion nach einer Mahlzeit wurde für jede Intervention gemessen und statistisch analysiert.

Ergänzungszubereitung: Inulin-Formulierungen, Isomaltooligosaccharid-Formulierungen, die Kombination von Inulin- und Isomaltooligosaccharid-Formulierungen, Dextroselösung und Vehikel-Glucose-Formulierungen.

In der ersten Woche maßen die Forscher die glykämische Reaktion auf eine Mahlzeit ohne Intervention und verwendeten diese Daten als Basislinie. Für die Intervention verwendeten die Untersucher die unbehandelte Kontrolle ohne Supplementierung (NS), HP-Inulin-Formulierungen (IF), Isomaltooligosaccharide/IMO-Formulierungen (IM, diese Formulierung wird als Fibercreme® vermarktet), die Kombination aus HP-Inulin und IMO-Formel (MF) , Dextroselösung (DS) und Vehikel-Glucose-Formulierungen (VO) in Pulverform. Alle Ergänzungsformeln werden von PT gekauft. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesien). Die detaillierte Zusammensetzung jeder Formulierung ist in der Ergänzungstabelle 1 ersichtlich. Für die Herstellung von 20 % IF-, IM- und MF-Lösung wurden 20 g des bezeichneten Pulvers in 100 ml destilliertem Wasser verdünnt. Für 20 % DS wurden 20 g gereinigtes Dextrosemonohydrat in 100 ml destilliertem Wasser verdünnt. Die IMO-Lösung wurde als Kontrolle gewählt, weil IMO als teilweise verdauliche Nahrungsfaser fungieren könnte.43 Vehikel-Glucose könnte als Negativkontrolle für die IF-Intervention dienen, da IF ähnliche Inhaltsstoffe wie IF enthält, aber anstelle von Inulin wurde Glucosesirup als Kalorienquelle hinzugefügt.

Intervention: Fasten, Nahrungsergänzung vor der Mahlzeit und Mahlzeit Drei Tage vor der Intervention wurde jeder Proband darüber informiert, seine normale Ernährung, körperliche Aktivitäten und ausreichend Schlaf (6–8 Stunden/Tag) beizubehalten. Alle Probanden fasteten 10–12 Stunden vor der Intervention. 20 % (w/v) Nahrungsergänzungslösung, dann oral vor einer Mahlzeit für fünf aufeinanderfolgende Wochen in der folgenden Reihenfolge verabreicht: IF in der ersten Woche, gefolgt von IM in der zweiten Woche, MF in der dritten Woche, DS in der vierten Woche , und VO in der letzten Woche. Die Mahlzeit für Versuchspersonen wurde nach der Intervention gegeben und enthielt 470 kcal „Fertigmahlzeit“. Die Kalorienmenge in "Fertiggerichten" beträgt 25-30 % des berechneten EER (siehe Tabelle 1). Die Makronährstoffzusammensetzung des "Fertiggerichts" wurde von PT bezogen. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonesien) wurde in Ergänzungstabelle 2 aufgeführt.

Vorbereitung der Blutentnahme, Messung des Blutzuckers und der glykämischen Reaktion (iAUC).

Eine intravenöse Kanüle wurde in die Cubitalvene eingeführt, um Zugang zu einer wiederholten Glukosemessung zu schaffen. Vollblutproben aus peripheren Venen wurden zur Analyse der Glukosekonzentration unter Verwendung eines im Handel erhältlichen FreeStyle Optium-Glukoseüberwachungssystems (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA) entnommen. Der Blutzucker wurde 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Eingriff und der Mahlzeit gemessen. Die erste Messung bei 0 stellt die Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) dar, d. h. die Blutglukosekonzentration nach einer nächtlichen Fastenzeit (10–12 Stunden). Die Messeinheit der glykämischen Reaktion bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten für jeden Probanden wurde als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) beschrieben. Die iAUC bezieht sich auf die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber bestimmten Substanzen nach deren Verabreichung. Die AUC hängt von der Ausscheidungsrate der Substanz aus dem Körper und ihrer Verabreichungsdosis ab. Die iAUC-Berechnung (mit A symbolisiert) wurde unter Verwendung eines linearen Trapezverfahrens und einer Formel (siehe ergänzende Abbildung 1) wie in der Literatur beschrieben durchgeführt.44

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 60112
        • Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-25,0
  • normale Ernährung
  • nicht unter irgendwelchen Medikamenten
  • keine Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen haben
  • keine Anomalien wie systemische Hypertonie (Ruheblutdruck über 140/90 mmHg), beeinträchtigte Glukosetoleranz (Nüchtern-Blutzuckerkonzentration zwischen 100-126 mg/dl und oraler Glukosetoleranztest oder oGTT über 140 mg/dl) und nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD).

Ausschlusskriterien:

- Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine akute Infektion, Schwangerschaft, Magen-Darm-Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung hatten und während oder 1 Woche vor der Studie Medikamente einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ergänzung
Drei Tage vor der Intervention wurde jeder Proband darüber informiert, seine normale Ernährung, körperliche Aktivitäten und ausreichend Schlaf (6–8 Stunden/Tag) beizubehalten. Alle Probanden fasteten 10–12 Stunden vor der Intervention. Eine intravenöse Kanüle wurde in die Cubitalvene eingeführt, um Zugang zu einer wiederholten Glukosemessung zu schaffen. Vollblutproben aus peripheren Venen wurden zur Analyse der Glukosekonzentration unter Verwendung eines im Handel erhältlichen FreeStyle Optium-Glukoseüberwachungssystems (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA) entnommen. In der ersten Woche haben wir den Blutzucker zu einer Mahlzeit ohne Eingriff gemessen und diese verwendet Daten als Grundlage. Danach wurde der Blutzucker 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Intervention und Mahlzeit gemessen. Nach der Intervention nehmen die Probanden täglich eine vordefinierte Fertigmahlzeit (470 kcal) ein. Die Nahrungsergänzungsformeln sind "Lebensmittelqualität", gekauft von PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesien).
1. Woche: Keine Ergänzung
2. Woche: Die Probanden konsumierten 20 % v/v HP Inulin. Zutaten: 20 Gramm HP-Inulin verdünnt mit 100 ml destilliertem Wasser.
3. Woche: Die Probanden nahmen 20 % v/v Isomalto-Oligosaccharid (IMO) zu sich. Zutaten: 20 Gramm IMO verdünnt mit 100 ml destilliertem Wasser.

4. Woche: Die Probanden nahmen eine 20 % v/v Kombination von HP-Inulin und Isomalto-Oligosaccharid (IMO) zu sich.

Zutaten: 20 Gramm IMO-HP Inulin „Mix“ verdünnt mit 100 ml destilliertem Wasser.

5. Woche: Die Probanden nahmen 20 % v/v Dextroselösung zu sich. Zutaten: 20 Gramm Dextrosepulver verdünnt mit 100 ml destilliertem Wasser.
6. Woche: Die Probanden nahmen 20 % v/v Glukoselösung zu sich. Zutaten: 20 Gramm Glukose verdünnt mit 100 ml destilliertem Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker bei T=0
Zeitfenster: 0 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
Postprandiale Blutglukosekonzentration
0 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
Blutzucker bei T=30 min
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
Postprandiale Blutglukosekonzentration
30 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
Blutzucker bei T = 60 min
Zeitfenster: 60 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
Postprandiale Blutglukosekonzentration
60 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
Blutzucker bei T = 90 min
Zeitfenster: 90 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
Postprandiale Blutglukosekonzentration
90 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
Blutzucker bei T = 120 min
Zeitfenster: 120 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
Postprandiale Blutglukosekonzentration
120 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Ergänzung

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