- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04994353
Leistungsstarke Inulin-Supplementierung vor der Mahlzeit bei gesunden Nicht-Diabetikern
Eine hochwirksame Inulin-Supplementierung vor der Mahlzeit reduziert die postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden, nicht diabetischen Probanden: eine wiederholte einarmige klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden In dieser Studie wurden 8 gesunde Probanden (6 Frauen und 2 Männer) im Alter zwischen 23 und 37 Jahren freiwillig rekrutiert. Einschlusskriterien waren: gesunde Männer oder Frauen im Alter zwischen 18-50 Jahren, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-25,0, normale Ernährung, keine Einnahme von Medikamenten und keine Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen oder Anomalien wie systemischer Hypertonie (Ruheblutdruck über 140/90 mmHg), beeinträchtigter Glukosetoleranz (Nüchtern-Blutzuckerkonzentration zwischen 100-126 mg/dL und oraler Glukosetoleranztest oder oGTT über 140 mg/dL) und nicht-alkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD). Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine akute Infektion, Schwangerschaft, Magen-Darm-Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung hatten und während oder 1 Woche vor der Studie Medikamente einnahmen. Zu Beginn der Studie wurden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Krankheitsgeschichte, Medikation, Ernährung und körperliche Aktivitäten innerhalb von 3 Tagen mithilfe eines Fragebogens erhoben. Das Körpergewicht wurde mit der Omron-Digitalwaage HN286 (PT. Omron Manufacturing of Indonesia). Die Körpergröße wurde mit einem Staturmeter gemessen. Um die Menge des täglichen Kalorienverbrauchs für die Auswahl des geeigneten Fertiggerichts zu bestimmen, wurde der geschätzte Energiebedarf (EER) auf der Grundlage der Harris-Benedikt-Formel wie zuvor berichtet45 mit dem körperlichen Aktivitätsgrad 1,0 (sitzende Aktivität) berechnet. Diese Forschung wurde von der Ethikkommission für Gesundheitsforschung der Widya Mandala Catholic University Surabaya (Nr. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020) genehmigt.
Experimentelles Design Dieses experimentelle Design adaptierte eine einarmige Versuchsanalyse. Eine Gruppe von 8 Probanden erhielt eine Intervention mit einer einzelnen Nahrungsergänzung vor der Mahlzeit. Danach wurde die glykämische Antwort gemessen (siehe Vorbereitung der Blutentnahme). Diese Intervention wurde jede Woche mit fünf verschiedenen Nahrungsergänzungsformeln (siehe unten) für fünf aufeinanderfolgende Wochen wiederholt. Der Unterschied in ihrer glykämischen Reaktion nach einer Mahlzeit wurde für jede Intervention gemessen und statistisch analysiert.
Ergänzungszubereitung: Inulin-Formulierungen, Isomaltooligosaccharid-Formulierungen, die Kombination von Inulin- und Isomaltooligosaccharid-Formulierungen, Dextroselösung und Vehikel-Glucose-Formulierungen.
In der ersten Woche maßen die Forscher die glykämische Reaktion auf eine Mahlzeit ohne Intervention und verwendeten diese Daten als Basislinie. Für die Intervention verwendeten die Untersucher die unbehandelte Kontrolle ohne Supplementierung (NS), HP-Inulin-Formulierungen (IF), Isomaltooligosaccharide/IMO-Formulierungen (IM, diese Formulierung wird als Fibercreme® vermarktet), die Kombination aus HP-Inulin und IMO-Formel (MF) , Dextroselösung (DS) und Vehikel-Glucose-Formulierungen (VO) in Pulverform. Alle Ergänzungsformeln werden von PT gekauft. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesien). Die detaillierte Zusammensetzung jeder Formulierung ist in der Ergänzungstabelle 1 ersichtlich. Für die Herstellung von 20 % IF-, IM- und MF-Lösung wurden 20 g des bezeichneten Pulvers in 100 ml destilliertem Wasser verdünnt. Für 20 % DS wurden 20 g gereinigtes Dextrosemonohydrat in 100 ml destilliertem Wasser verdünnt. Die IMO-Lösung wurde als Kontrolle gewählt, weil IMO als teilweise verdauliche Nahrungsfaser fungieren könnte.43 Vehikel-Glucose könnte als Negativkontrolle für die IF-Intervention dienen, da IF ähnliche Inhaltsstoffe wie IF enthält, aber anstelle von Inulin wurde Glucosesirup als Kalorienquelle hinzugefügt.
Intervention: Fasten, Nahrungsergänzung vor der Mahlzeit und Mahlzeit Drei Tage vor der Intervention wurde jeder Proband darüber informiert, seine normale Ernährung, körperliche Aktivitäten und ausreichend Schlaf (6–8 Stunden/Tag) beizubehalten. Alle Probanden fasteten 10–12 Stunden vor der Intervention. 20 % (w/v) Nahrungsergänzungslösung, dann oral vor einer Mahlzeit für fünf aufeinanderfolgende Wochen in der folgenden Reihenfolge verabreicht: IF in der ersten Woche, gefolgt von IM in der zweiten Woche, MF in der dritten Woche, DS in der vierten Woche , und VO in der letzten Woche. Die Mahlzeit für Versuchspersonen wurde nach der Intervention gegeben und enthielt 470 kcal „Fertigmahlzeit“. Die Kalorienmenge in "Fertiggerichten" beträgt 25-30 % des berechneten EER (siehe Tabelle 1). Die Makronährstoffzusammensetzung des "Fertiggerichts" wurde von PT bezogen. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonesien) wurde in Ergänzungstabelle 2 aufgeführt.
Vorbereitung der Blutentnahme, Messung des Blutzuckers und der glykämischen Reaktion (iAUC).
Eine intravenöse Kanüle wurde in die Cubitalvene eingeführt, um Zugang zu einer wiederholten Glukosemessung zu schaffen. Vollblutproben aus peripheren Venen wurden zur Analyse der Glukosekonzentration unter Verwendung eines im Handel erhältlichen FreeStyle Optium-Glukoseüberwachungssystems (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA) entnommen. Der Blutzucker wurde 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Eingriff und der Mahlzeit gemessen. Die erste Messung bei 0 stellt die Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) dar, d. h. die Blutglukosekonzentration nach einer nächtlichen Fastenzeit (10–12 Stunden). Die Messeinheit der glykämischen Reaktion bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten für jeden Probanden wurde als inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) beschrieben. Die iAUC bezieht sich auf die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber bestimmten Substanzen nach deren Verabreichung. Die AUC hängt von der Ausscheidungsrate der Substanz aus dem Körper und ihrer Verabreichungsdosis ab. Die iAUC-Berechnung (mit A symbolisiert) wurde unter Verwendung eines linearen Trapezverfahrens und einer Formel (siehe ergänzende Abbildung 1) wie in der Literatur beschrieben durchgeführt.44
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jawa Timur
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Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-25,0
- normale Ernährung
- nicht unter irgendwelchen Medikamenten
- keine Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen haben
- keine Anomalien wie systemische Hypertonie (Ruheblutdruck über 140/90 mmHg), beeinträchtigte Glukosetoleranz (Nüchtern-Blutzuckerkonzentration zwischen 100-126 mg/dl und oraler Glukosetoleranztest oder oGTT über 140 mg/dl) und nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD).
Ausschlusskriterien:
- Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine akute Infektion, Schwangerschaft, Magen-Darm-Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Bauchspeicheldrüsenerkrankung hatten und während oder 1 Woche vor der Studie Medikamente einnahmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ergänzung
Drei Tage vor der Intervention wurde jeder Proband darüber informiert, seine normale Ernährung, körperliche Aktivitäten und ausreichend Schlaf (6–8 Stunden/Tag) beizubehalten.
Alle Probanden fasteten 10–12 Stunden vor der Intervention.
Eine intravenöse Kanüle wurde in die Cubitalvene eingeführt, um Zugang zu einer wiederholten Glukosemessung zu schaffen.
Vollblutproben aus peripheren Venen wurden zur Analyse der Glukosekonzentration unter Verwendung eines im Handel erhältlichen FreeStyle Optium-Glukoseüberwachungssystems (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA) entnommen. In der ersten Woche haben wir den Blutzucker zu einer Mahlzeit ohne Eingriff gemessen und diese verwendet Daten als Grundlage.
Danach wurde der Blutzucker 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten nach Intervention und Mahlzeit gemessen.
Nach der Intervention nehmen die Probanden täglich eine vordefinierte Fertigmahlzeit (470 kcal) ein.
Die Nahrungsergänzungsformeln sind "Lebensmittelqualität", gekauft von PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesien).
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1. Woche: Keine Ergänzung
2. Woche: Die Probanden konsumierten 20 % v/v HP Inulin.
Zutaten: 20 Gramm HP-Inulin verdünnt mit 100 ml destilliertem Wasser.
3. Woche: Die Probanden nahmen 20 % v/v Isomalto-Oligosaccharid (IMO) zu sich.
Zutaten: 20 Gramm IMO verdünnt mit 100 ml destilliertem Wasser.
4. Woche: Die Probanden nahmen eine 20 % v/v Kombination von HP-Inulin und Isomalto-Oligosaccharid (IMO) zu sich. Zutaten: 20 Gramm IMO-HP Inulin „Mix“ verdünnt mit 100 ml destilliertem Wasser.
5. Woche: Die Probanden nahmen 20 % v/v Dextroselösung zu sich.
Zutaten: 20 Gramm Dextrosepulver verdünnt mit 100 ml destilliertem Wasser.
6. Woche: Die Probanden nahmen 20 % v/v Glukoselösung zu sich.
Zutaten: 20 Gramm Glukose verdünnt mit 100 ml destilliertem Wasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzucker bei T=0
Zeitfenster: 0 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
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Postprandiale Blutglukosekonzentration
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0 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
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Blutzucker bei T=30 min
Zeitfenster: 30 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
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Postprandiale Blutglukosekonzentration
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30 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
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Blutzucker bei T = 60 min
Zeitfenster: 60 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
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Postprandiale Blutglukosekonzentration
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60 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
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Blutzucker bei T = 90 min
Zeitfenster: 90 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
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Postprandiale Blutglukosekonzentration
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90 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
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Blutzucker bei T = 120 min
Zeitfenster: 120 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
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Postprandiale Blutglukosekonzentration
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120 Minuten nach Eingriff und Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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