Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-måltid højtydende inulintilskud hos raske ikke-diabetikere

5. august 2021 opdateret af: Hendy Wijaya, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Præ-måltid højtydende inulintilskud Reducer post-prandial glykæmisk respons hos raske ikke-diabetikere: et gentaget enkeltarms klinisk forsøg

I et dobbeltblindt, gentagne enkeltarmsforsøg indtog 8 raske voksne 20 gram formel, der indeholder 60,2 % inulin (vægt/vægt) opløst i 100 ml vand. Blodsukkeret blev målt hos fastende deltagere og 30, 60, 90 og 120 minutter efter, at de begyndte at spise et tilberedt måltid (470 Kcal). Som tilskudskontrol brugte efterforskerne vehikel-glucose, dextrose, isomaltooligosaccharider (IMO) eller kombinationen af ​​IMO og inulinopløsning 20 % (vægt/volumen).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner I dette forsøg blev 8 raske forsøgspersoner (6 kvinder og 2 mænd), i alderen mellem 23-37 år, frivilligt rekrutteret. Inklusionskriterier var: raske mænd eller kvinder i alderen 18-50 år, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-25,0, normal kost, ikke under nogen form for medicin og uden nogen historie med metaboliske sygdomme eller abnormiteter såsom systemisk hypertension (hvilende blodtryk mere end 140/90 mmHg), nedsat glukosetolerance (fastende blodsukkerkoncentration mellem 100-126 mg/dL og oral glukosetolerancetest eller OGTT mere end 140 mg/dL) og ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD). Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde en akut infektion, gravide, mave-tarmsygdom, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, bugspytkirtelsygdom og tog enhver medicin under eller 1 uge før forsøget. I begyndelsen af ​​forsøget blev demografiske data, herunder alder, køn, sygdomshistorie, medicin, kost og fysiske aktiviteter inden for 3 dage indsamlet ved hjælp af en spørgeskemaformular. Kropsvægten blev målt ved hjælp af Omrons digitalvægt HN286 (PT. Omron Manufacturing i Indonesien). Kropshøjden blev målt ved hjælp af en staturmåler. For at bestemme mængden af ​​dagligt kalorieforbrug til valg af det egnede færdigretter blev det estimerede energibehov (EER) beregnet ud fra Harris-Benedict formlen som tidligere rapporteret45, med det fysiske aktivitetsniveau 1,0 (siddende aktivitet). Denne forskning blev godkendt af Health Research Ethics Committee ved Widya Mandala Catholic University Surabaya (nr. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).

Eksperimentelt design Dette eksperimentelle design tilpassede en enkelt-arms forsøgsanalyse. En gruppe på 8 forsøgspersoner modtog intervention med enkelt tilskud før måltid. Derefter blev den glykæmiske respons målt (se forberedelse af blodprøvetagning). Denne intervention blev gentaget hver uge med fem forskellige tilskudsformler (se nedenfor) i fem på hinanden følgende uger. Forskellen i deres glykæmiske respons efter måltid for hver intervention blev målt og analyseret statistisk.

Supplementpræparat: Inulinformuleringer, isomaltooligosaccharidformuleringer, kombinationen af ​​inulin- og isomaltooligosaccharidformuleringer, dextroseopløsning og vehikel-glucoseformuleringer.

I den første uge målte efterforskerne glykæmisk respons på et måltid uden nogen intervention og brugte disse data som en baseline. Til interventionen brugte efterforskerne den ubehandlede kontrol uden tilskud (NS), HP Inulin formuleringer (IF), isomaltooligosaccharider/IMO formuleringer (IM, denne formulering markedsføres som Fibercreme®), kombinationen af ​​HP inulin og IMO formel (MF) , dextroseopløsning (DS) og vehikel-glucoseformuleringer (VO) i form af pulver. Alle kosttilskudsformler er købt hos PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesien). Den detaljerede sammensætning af hver formulering kan ses i supplerende tabel 1. Til fremstilling af 20% IF-, IM- og MF-opløsning blev 20 gram af det angivne pulver fortyndet i 100 ml destilleret vand. For 20 % DS blev 20 gram renset dextrosemonohydrat fortyndet i 100 ml destilleret vand. IMO-løsningen blev valgt som kontrol, fordi IMO kunne fungere som delvist fordøjelige kostfibre.43 Vehikel-glucose kunne fungere som en negativ kontrol for IF-intervention, fordi IF indeholder lignende ingredienser som IF, men i stedet for inulin blev glukosesirup tilsat som kaloriekilden.

Intervention: faste, tilskud før måltid og måltid Tre dage før interventionen blev alle forsøgspersoner informeret om at opretholde deres normale kost, fysiske aktiviteter og nok søvn (6-8 timer/dag). Alle forsøgspersoner fastede 10-12 timer før interventionen. Tilskudsformelopløsning 20 % (vægt/volumen) derefter givet oralt før et måltid i fem på hinanden følgende uger i følgende rækkefølge: IF i den første uge, efterfulgt af IM i den anden uge, MF i den tredje uge, DS i den fjerde uge , og VO i den sidste uge. Måltidet til forsøgspersoner blev givet efter intervention og indeholdt 470 kcal "Ready Meal". Mængden af ​​kalorier i "Ready-Meal" er 25-30 % fra den beregnede EER (se tabel 1). Makronæringsstofsammensætningen af ​​"Ready Meal" blev købt hos PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonesien) var opført i supplerende tabel 2.

Forberedelse af blodprøvetagning, måling af blodsukker og glykæmisk respons (iAUC).

En intravenøs kanyle blev indsat i cubitalvenen for at give adgang til gentagne glukosemålinger. Perifere vene fuldblodprøver blev udtaget til analyse af glucosekoncentrationen ved anvendelse af et kommercielt tilgængeligt FreeStyle Optium glucosemonitoreringssystem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Blodsukkeret blev målt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter intervention og måltid. Den første måling ved 0 repræsenterer den fastende plasmaglukose (FPG), det vil sige blodsukkerkoncentrationen efter en faste natten over (10-12 timer). Måleenheden for glykæmisk respons ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter for hvert individ blev beskrevet som det trinvise areal under kurven (iAUC). iAUC refererer til kroppens faktiske eksponering for visse stoffer efter deres administration. AUC afhænger af hastigheden af ​​stoffets eliminering fra kroppen og dets administrationsdosis. iAUC-beregning (symboliseret med A) blev udført ved hjælp af en lineær trapezmetode og formel (se supplerende figur 1) som beskrevet i litteraturen.44

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 60112
        • Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-25,0
  • normal kost
  • ikke under nogen form for medicin
  • ikke har nogen historie med metaboliske sygdomme
  • ikke har abnormiteter såsom systemisk hypertension (hvilende blodtryk mere end 140/90 mmHg), nedsat glukosetolerance (fastende blodsukkerkoncentration mellem 100-126 mg/dL og oral glukosetolerancetest eller OGTT mere end 140 mg/dL), og ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD).

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde en akut infektion gravid, gastrointestinal sygdom, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, bugspytkirtelsygdom og tog nogen form for medicin under eller 1 uge før forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Supplering
Tre dage før interventionen blev alle forsøgspersoner informeret om at opretholde deres normale kost, fysiske aktiviteter og nok søvn (6-8 timer/dag). Alle forsøgspersoner fastede 10-12 timer før interventionen. En intravenøs kanyle blev indsat i cubitalvenen for at give adgang til gentagne glukosemålinger. Perifere vene fuldblodprøver blev taget til analyse af glukosekoncentrationen ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt FreeStyle Optium glukosemonitoreringssystem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). I ​​den første uge målte vi blodglukose til et måltid uden nogen form for indgriben og brugte disse data som udgangspunkt. Derefter blev blodsukkeret målt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter intervention og måltid. Efter intervention opretholder forsøgspersonerne dagligt foruddefineret færdigmåltid (470 kcal). Tilskudsformlerne er "food grade", købt hos PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesien).
1. uge: Ingen tilskud
2. uge: Forsøgspersonerne indtog 20 % v/v HP Inulin. Ingredienser: 20 gram HP-Inulin fortyndet med 100 ml destilleret vand.
3. uge: Forsøgspersonerne indtog 20 % v/v Isomalto-oligosaccharid (IMO). Ingredienser: 20 gram IMO fortyndet med 100 ml destilleret vand.

4. uge: Forsøgspersonerne indtog 20 % v/v kombination af HP-Inulin og Isomalto-oligosaccharid (IMO).

Ingredienser: 20 gram IMO-HP Inulin "Mix" fortyndet med 100 ml destilleret vand.

5. uge: Forsøgspersonerne indtog 20 % v/v dextroseopløsning. Ingredienser: 20 gram Dextrosepulver fortyndet med 100 ml destilleret vand.
6. uge: Forsøgspersonerne indtog 20 % v/v glukoseopløsning. Ingredienser: 20 gram glucose fortyndet med 100 ml destilleret vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukose ved T=0
Tidsramme: 0 minutter efter intervention og måltid
Postprandial Blodsukkerkoncentration
0 minutter efter intervention og måltid
Blodglukose ved T=30 min
Tidsramme: 30 minutter efter intervention og måltid
Postprandial Blodsukkerkoncentration
30 minutter efter intervention og måltid
Blodglukose ved T=60 min
Tidsramme: 60 minutter efter intervention og måltid
Postprandial Blodsukkerkoncentration
60 minutter efter intervention og måltid
Blodglukose ved T=90 min
Tidsramme: 90 minutter efter intervention og måltid
Postprandial Blodsukkerkoncentration
90 minutter efter intervention og måltid
Blodglukose ved T=120 min
Tidsramme: 120 minutter efter intervention og måltid
Postprandial Blodsukkerkoncentration
120 minutter efter intervention og måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost, sund

Kliniske forsøg med Intet tilskud

Abonner