- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04994353
Præ-måltid højtydende inulintilskud hos raske ikke-diabetikere
Præ-måltid højtydende inulintilskud Reducer post-prandial glykæmisk respons hos raske ikke-diabetikere: et gentaget enkeltarms klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner I dette forsøg blev 8 raske forsøgspersoner (6 kvinder og 2 mænd), i alderen mellem 23-37 år, frivilligt rekrutteret. Inklusionskriterier var: raske mænd eller kvinder i alderen 18-50 år, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-25,0, normal kost, ikke under nogen form for medicin og uden nogen historie med metaboliske sygdomme eller abnormiteter såsom systemisk hypertension (hvilende blodtryk mere end 140/90 mmHg), nedsat glukosetolerance (fastende blodsukkerkoncentration mellem 100-126 mg/dL og oral glukosetolerancetest eller OGTT mere end 140 mg/dL) og ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD). Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde en akut infektion, gravide, mave-tarmsygdom, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, bugspytkirtelsygdom og tog enhver medicin under eller 1 uge før forsøget. I begyndelsen af forsøget blev demografiske data, herunder alder, køn, sygdomshistorie, medicin, kost og fysiske aktiviteter inden for 3 dage indsamlet ved hjælp af en spørgeskemaformular. Kropsvægten blev målt ved hjælp af Omrons digitalvægt HN286 (PT. Omron Manufacturing i Indonesien). Kropshøjden blev målt ved hjælp af en staturmåler. For at bestemme mængden af dagligt kalorieforbrug til valg af det egnede færdigretter blev det estimerede energibehov (EER) beregnet ud fra Harris-Benedict formlen som tidligere rapporteret45, med det fysiske aktivitetsniveau 1,0 (siddende aktivitet). Denne forskning blev godkendt af Health Research Ethics Committee ved Widya Mandala Catholic University Surabaya (nr. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).
Eksperimentelt design Dette eksperimentelle design tilpassede en enkelt-arms forsøgsanalyse. En gruppe på 8 forsøgspersoner modtog intervention med enkelt tilskud før måltid. Derefter blev den glykæmiske respons målt (se forberedelse af blodprøvetagning). Denne intervention blev gentaget hver uge med fem forskellige tilskudsformler (se nedenfor) i fem på hinanden følgende uger. Forskellen i deres glykæmiske respons efter måltid for hver intervention blev målt og analyseret statistisk.
Supplementpræparat: Inulinformuleringer, isomaltooligosaccharidformuleringer, kombinationen af inulin- og isomaltooligosaccharidformuleringer, dextroseopløsning og vehikel-glucoseformuleringer.
I den første uge målte efterforskerne glykæmisk respons på et måltid uden nogen intervention og brugte disse data som en baseline. Til interventionen brugte efterforskerne den ubehandlede kontrol uden tilskud (NS), HP Inulin formuleringer (IF), isomaltooligosaccharider/IMO formuleringer (IM, denne formulering markedsføres som Fibercreme®), kombinationen af HP inulin og IMO formel (MF) , dextroseopløsning (DS) og vehikel-glucoseformuleringer (VO) i form af pulver. Alle kosttilskudsformler er købt hos PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesien). Den detaljerede sammensætning af hver formulering kan ses i supplerende tabel 1. Til fremstilling af 20% IF-, IM- og MF-opløsning blev 20 gram af det angivne pulver fortyndet i 100 ml destilleret vand. For 20 % DS blev 20 gram renset dextrosemonohydrat fortyndet i 100 ml destilleret vand. IMO-løsningen blev valgt som kontrol, fordi IMO kunne fungere som delvist fordøjelige kostfibre.43 Vehikel-glucose kunne fungere som en negativ kontrol for IF-intervention, fordi IF indeholder lignende ingredienser som IF, men i stedet for inulin blev glukosesirup tilsat som kaloriekilden.
Intervention: faste, tilskud før måltid og måltid Tre dage før interventionen blev alle forsøgspersoner informeret om at opretholde deres normale kost, fysiske aktiviteter og nok søvn (6-8 timer/dag). Alle forsøgspersoner fastede 10-12 timer før interventionen. Tilskudsformelopløsning 20 % (vægt/volumen) derefter givet oralt før et måltid i fem på hinanden følgende uger i følgende rækkefølge: IF i den første uge, efterfulgt af IM i den anden uge, MF i den tredje uge, DS i den fjerde uge , og VO i den sidste uge. Måltidet til forsøgspersoner blev givet efter intervention og indeholdt 470 kcal "Ready Meal". Mængden af kalorier i "Ready-Meal" er 25-30 % fra den beregnede EER (se tabel 1). Makronæringsstofsammensætningen af "Ready Meal" blev købt hos PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Jakarta, Indonesien) var opført i supplerende tabel 2.
Forberedelse af blodprøvetagning, måling af blodsukker og glykæmisk respons (iAUC).
En intravenøs kanyle blev indsat i cubitalvenen for at give adgang til gentagne glukosemålinger. Perifere vene fuldblodprøver blev udtaget til analyse af glucosekoncentrationen ved anvendelse af et kommercielt tilgængeligt FreeStyle Optium glucosemonitoreringssystem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Blodsukkeret blev målt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter intervention og måltid. Den første måling ved 0 repræsenterer den fastende plasmaglukose (FPG), det vil sige blodsukkerkoncentrationen efter en faste natten over (10-12 timer). Måleenheden for glykæmisk respons ved 0, 30, 60, 90 og 120 minutter for hvert individ blev beskrevet som det trinvise areal under kurven (iAUC). iAUC refererer til kroppens faktiske eksponering for visse stoffer efter deres administration. AUC afhænger af hastigheden af stoffets eliminering fra kroppen og dets administrationsdosis. iAUC-beregning (symboliseret med A) blev udført ved hjælp af en lineær trapezmetode og formel (se supplerende figur 1) som beskrevet i litteraturen.44
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-25,0
- normal kost
- ikke under nogen form for medicin
- ikke har nogen historie med metaboliske sygdomme
- ikke har abnormiteter såsom systemisk hypertension (hvilende blodtryk mere end 140/90 mmHg), nedsat glukosetolerance (fastende blodsukkerkoncentration mellem 100-126 mg/dL og oral glukosetolerancetest eller OGTT mere end 140 mg/dL), og ikke-alkoholiske fedtleversygdomme (NAFLD).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde en akut infektion gravid, gastrointestinal sygdom, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, bugspytkirtelsygdom og tog nogen form for medicin under eller 1 uge før forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Supplering
Tre dage før interventionen blev alle forsøgspersoner informeret om at opretholde deres normale kost, fysiske aktiviteter og nok søvn (6-8 timer/dag).
Alle forsøgspersoner fastede 10-12 timer før interventionen.
En intravenøs kanyle blev indsat i cubitalvenen for at give adgang til gentagne glukosemålinger.
Perifere vene fuldblodprøver blev taget til analyse af glukosekoncentrationen ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt FreeStyle Optium glukosemonitoreringssystem (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). I den første uge målte vi blodglukose til et måltid uden nogen form for indgriben og brugte disse data som udgangspunkt.
Derefter blev blodsukkeret målt 0, 30, 60, 90 og 120 minutter efter intervention og måltid.
Efter intervention opretholder forsøgspersonerne dagligt foruddefineret færdigmåltid (470 kcal).
Tilskudsformlerne er "food grade", købt hos PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesien).
|
1. uge: Ingen tilskud
2. uge: Forsøgspersonerne indtog 20 % v/v HP Inulin.
Ingredienser: 20 gram HP-Inulin fortyndet med 100 ml destilleret vand.
3. uge: Forsøgspersonerne indtog 20 % v/v Isomalto-oligosaccharid (IMO).
Ingredienser: 20 gram IMO fortyndet med 100 ml destilleret vand.
4. uge: Forsøgspersonerne indtog 20 % v/v kombination af HP-Inulin og Isomalto-oligosaccharid (IMO). Ingredienser: 20 gram IMO-HP Inulin "Mix" fortyndet med 100 ml destilleret vand.
5. uge: Forsøgspersonerne indtog 20 % v/v dextroseopløsning.
Ingredienser: 20 gram Dextrosepulver fortyndet med 100 ml destilleret vand.
6. uge: Forsøgspersonerne indtog 20 % v/v glukoseopløsning.
Ingredienser: 20 gram glucose fortyndet med 100 ml destilleret vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukose ved T=0
Tidsramme: 0 minutter efter intervention og måltid
|
Postprandial Blodsukkerkoncentration
|
0 minutter efter intervention og måltid
|
|
Blodglukose ved T=30 min
Tidsramme: 30 minutter efter intervention og måltid
|
Postprandial Blodsukkerkoncentration
|
30 minutter efter intervention og måltid
|
|
Blodglukose ved T=60 min
Tidsramme: 60 minutter efter intervention og måltid
|
Postprandial Blodsukkerkoncentration
|
60 minutter efter intervention og måltid
|
|
Blodglukose ved T=90 min
Tidsramme: 90 minutter efter intervention og måltid
|
Postprandial Blodsukkerkoncentration
|
90 minutter efter intervention og måltid
|
|
Blodglukose ved T=120 min
Tidsramme: 120 minutter efter intervention og måltid
|
Postprandial Blodsukkerkoncentration
|
120 minutter efter intervention og måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost, sund
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
Kliniske forsøg med Intet tilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz