- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04994353
Suplementación de inulina de alto rendimiento antes de las comidas en sujetos sanos no diabéticos
La suplementación con inulina de alto rendimiento antes de las comidas reduce la respuesta glucémica posprandial en sujetos sanos no diabéticos: un ensayo clínico repetido de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos En este ensayo, se reclutaron voluntariamente 8 sujetos sanos (6 mujeres y 2 hombres), con edades comprendidas entre los 23 y los 37 años. Los criterios de inclusión fueron: hombres o mujeres sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años, índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0, dieta normal, sin ningún medicamento y sin antecedentes de enfermedades o anomalías metabólicas como hipertensión sistémica (presión arterial en reposo superior a 140/90 mmHg), alteración de la tolerancia a la glucosa (concentración de glucosa en sangre en ayunas entre 100-126 mg/dL y prueba de tolerancia a la glucosa oral u OGTT más de 140 mg/dL) y enfermedades del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Los sujetos fueron excluidos si tenían una infección aguda, embarazo, enfermedad gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad pancreática y tomaban algún medicamento durante o 1 semana antes del ensayo. Al comienzo del ensayo, se recopilaron datos demográficos que incluyen edad, sexo, historial de enfermedades, medicación, dieta y actividad física dentro de los 3 días mediante un formulario de cuestionario. El peso corporal se midió con la balanza digital Omron HN286 (PT. Fabricación Omron de Indonesia). La altura del cuerpo se midió utilizando un medidor de estatura. Para determinar la cantidad de gasto calórico diario para la selección del plato preparado adecuado, se calcularon los requerimientos energéticos estimados (EER) con base en la fórmula de harris-benedict como se informó anteriormente45, con el nivel de actividad física 1.0 (actividad sedentaria). Esta investigación fue aprobada por el Comité de Ética de Investigación en Salud de la Universidad Católica Widya Mandala de Surabaya (No. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).
Diseño experimental Este diseño experimental adaptó un análisis de prueba de un solo brazo. Un grupo de 8 sujetos recibió intervención con suplementos únicos antes de las comidas. Después de eso, se midió la respuesta glucémica (ver preparación de muestras de sangre). Esta intervención se repitió todas las semanas con cinco fórmulas de suplementación diferentes (ver más abajo) durante cinco semanas consecutivas. La diferencia en su respuesta glucémica después de la comida para cada intervención se midió y analizó estadísticamente.
Preparación del suplemento: formulaciones de inulina, formulaciones de isomaltooligosacáridos, la combinación de formulaciones de inulina e isomaltooligosacáridos, solución de dextrosa y formulaciones de vehículo-glucosa.
Durante la primera semana, los investigadores midieron la respuesta glucémica a una comida sin ninguna intervención y usaron esos datos como referencia. Para la intervención, los investigadores utilizaron el control no tratado sin suplementos (NS), formulaciones de inulina HP (IF), formulaciones de isomaltooligosacáridos/IMO (IM, esta formulación se comercializa como Fibercreme®), la combinación de inulina HP y fórmula IMO (MF) , solución de dextrosa (DS) y formulaciones de vehículo-glucosa (VO) en forma de polvo. Todas las fórmulas de suplementos se compran a PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia). La composición detallada de cada formulación se puede ver en la Tabla complementaria 1. Para la preparación de una solución al 20% de IF, IM y MF, se diluyeron 20 gramos del polvo designado en 100 ml de agua destilada. Para 20% DS, se diluyeron 20 gramos de monohidrato de dextrosa purificada en 100 ml de agua destilada. La solución IMO se eligió como control porque IMO podría actuar como fibra dietética parcialmente digerible.43 La glucosa del vehículo podría actuar como un control negativo para la intervención de IF porque IF contiene ingredientes similares a los de IF, pero en lugar de inulina, se agregó jarabe de glucosa como fuente calórica.
Intervención: ayuno, suplementación antes de la comida y comida Tres días antes de la intervención, se informó a todos los sujetos que mantuvieran su dieta normal, actividades físicas y sueño suficiente (6-8 horas/día). Todos los sujetos ayunaron 10-12 horas antes de la intervención. Complemente la solución de fórmula al 20 % (p/v) y luego administre por vía oral antes de una comida durante cinco semanas consecutivas en los siguientes órdenes: IF en la primera semana, seguido de IM en la segunda semana, MF en la tercera semana, DS en la cuarta semana , y VO en la última semana. La comida para los sujetos experimentales se administró después de la intervención y contenía 470 kcal de "comida preparada". La cantidad de calorías en "Ready-Meal" es 25-30% del EER calculado (ver tabla 1). La composición de macronutrientes de la "comida preparada" se adquirió de PT. Charoen Pokphand Indonesia, TbK (Yakarta, Indonesia) se incluyó en la tabla complementaria 2.
Preparación de muestras de sangre, glucosa en sangre y medición de la respuesta glucémica (iAUC).
Se insertó una cánula intravenosa en la vena cubital para permitir el acceso a mediciones repetidas de glucosa. Se tomaron muestras de sangre completa de vena periférica para el análisis de la concentración de glucosa utilizando un sistema de control de glucosa FreeStyle Optium disponible comercialmente (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, EE. UU.). La glucosa en sangre se midió a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la intervención y la comida. La primera medición en 0 representa la glucosa plasmática en ayunas (FPG), es decir, la concentración de glucosa en sangre después de un ayuno nocturno (10-12 horas). La unidad de medida de la respuesta glucémica a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos para cada sujeto se describió como el área incremental bajo la curva (iAUC). El iAUC se refiere a la exposición real del cuerpo a ciertas sustancias después de su administración. El AUC depende de la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo y de la dosis de administración. El cálculo del iAUC (simbolizado con A) se llevó a cabo utilizando un método y una fórmula trapezoidal lineal (consulte la figura 1 complementaria) como se describe en la literatura.44
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jawa Timur
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Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0
- dieta normal
- no bajo ningún medicamento
- no tener antecedentes de enfermedades metabólicas
- no tener anomalías como hipertensión sistémica (presión arterial en reposo superior a 140/90 mmHg), intolerancia a la glucosa (concentración de glucosa en sangre en ayunas entre 100-126 mg/dl y prueba de tolerancia a la glucosa oral u OGTT superior a 140 mg/dl), y enfermedades del hígado graso no alcohólico (EHGNA).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos si tenían una infección aguda embarazada, enfermedad gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad pancreática y tomaban algún medicamento durante o 1 semana antes del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplementación
Tres días antes de la intervención, se informó a todos los sujetos que mantuvieran su dieta normal, actividad física y sueño suficiente (6-8 horas/día).
Todos los sujetos ayunaron 10-12 horas antes de la intervención.
Se insertó una cánula intravenosa en la vena cubital para permitir el acceso a mediciones repetidas de glucosa.
Se tomaron muestras de sangre entera de vena periférica para el análisis de la concentración de glucosa usando un sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Optium disponible comercialmente (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, EE. UU.). Durante la primera semana, medimos la glucosa en sangre de una comida sin ninguna intervención y usamos datos como línea de base.
Después de eso, se midió la glucosa en sangre a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la intervención y la comida.
Después de la intervención, los sujetos mantienen una comida preparada diaria predefinida (470 kcal).
Las fórmulas de suplementos son de "grado alimentario", compradas a PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia).
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1ª Semana: Sin suplementación
2.ª semana: los sujetos consumieron 20 % v/v de inulina HP.
Ingredientes: 20 gramos de HP-Inulina diluida con 100 ml de agua destilada.
3ra Semana: Los sujetos consumieron 20% v/v de Isomalto-oligosacárido (IMO).
Ingredientes: 20 gramos IMO diluidos con 100 ml de agua destilada.
4.ª semana: los sujetos consumieron una combinación al 20 % v/v de HP-Inulina e isomaltoligosacárido (IMO). Ingredientes: 20 gramos de Inulina IMO-HP "Mix" diluida con 100 ml de agua destilada.
5.ª semana: los sujetos consumieron una solución de dextrosa al 20 % v/v.
Ingredientes: 20 gramos de Dextrosa en polvo diluida con 100 ml de agua destilada.
6.ª semana: los sujetos consumieron una solución de glucosa al 20 % v/v.
Ingredientes: 20 gramos de glucosa diluida con 100 ml de agua destilada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre a T=0
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la intervención y la comida
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Concentración de glucosa en sangre posprandial
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0 minutos después de la intervención y la comida
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Glucosa en Sangre a T=30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención y comida
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Concentración de glucosa en sangre posprandial
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30 minutos después de la intervención y comida
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Glucosa en Sangre a T=60 min
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la intervención y comida
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Concentración de glucosa en sangre posprandial
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60 minutos después de la intervención y comida
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Glucosa en Sangre a T=90 min
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la intervención y comida
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Concentración de glucosa en sangre posprandial
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90 minutos después de la intervención y comida
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Glucosa en Sangre a T=120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la intervención y comida
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Concentración de glucosa en sangre posprandial
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120 minutos después de la intervención y comida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
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- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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