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Suplementación de inulina de alto rendimiento antes de las comidas en sujetos sanos no diabéticos

5 de agosto de 2021 actualizado por: Hendy Wijaya, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

La suplementación con inulina de alto rendimiento antes de las comidas reduce la respuesta glucémica posprandial en sujetos sanos no diabéticos: un ensayo clínico repetido de un solo grupo

En un ensayo doble ciego repetido de un solo grupo, 8 adultos sanos consumieron 20 gramos de fórmula que contenía 60,2 % de inulina (p/p) disuelta en 100 ml de agua. La glucosa en sangre se midió en los participantes en ayunas ya los 30, 60, 90 y 120 minutos después de comenzar a comer una comida preparada (470 Kcal). Como controles de suplementación, los investigadores utilizaron el vehículo-glucosa, dextrosa, isomaltooligosacáridos (IMO), o la combinación de IMO e Inulina en solución al 20% (p/v).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sujetos En este ensayo, se reclutaron voluntariamente 8 sujetos sanos (6 mujeres y 2 hombres), con edades comprendidas entre los 23 y los 37 años. Los criterios de inclusión fueron: hombres o mujeres sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años, índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0, dieta normal, sin ningún medicamento y sin antecedentes de enfermedades o anomalías metabólicas como hipertensión sistémica (presión arterial en reposo superior a 140/90 mmHg), alteración de la tolerancia a la glucosa (concentración de glucosa en sangre en ayunas entre 100-126 mg/dL y prueba de tolerancia a la glucosa oral u OGTT más de 140 mg/dL) y enfermedades del hígado graso no alcohólico (NAFLD). Los sujetos fueron excluidos si tenían una infección aguda, embarazo, enfermedad gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad pancreática y tomaban algún medicamento durante o 1 semana antes del ensayo. Al comienzo del ensayo, se recopilaron datos demográficos que incluyen edad, sexo, historial de enfermedades, medicación, dieta y actividad física dentro de los 3 días mediante un formulario de cuestionario. El peso corporal se midió con la balanza digital Omron HN286 (PT. Fabricación Omron de Indonesia). La altura del cuerpo se midió utilizando un medidor de estatura. Para determinar la cantidad de gasto calórico diario para la selección del plato preparado adecuado, se calcularon los requerimientos energéticos estimados (EER) con base en la fórmula de harris-benedict como se informó anteriormente45, con el nivel de actividad física 1.0 (actividad sedentaria). Esta investigación fue aprobada por el Comité de Ética de Investigación en Salud de la Universidad Católica Widya Mandala de Surabaya (No. 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).

Diseño experimental Este diseño experimental adaptó un análisis de prueba de un solo brazo. Un grupo de 8 sujetos recibió intervención con suplementos únicos antes de las comidas. Después de eso, se midió la respuesta glucémica (ver preparación de muestras de sangre). Esta intervención se repitió todas las semanas con cinco fórmulas de suplementación diferentes (ver más abajo) durante cinco semanas consecutivas. La diferencia en su respuesta glucémica después de la comida para cada intervención se midió y analizó estadísticamente.

Preparación del suplemento: formulaciones de inulina, formulaciones de isomaltooligosacáridos, la combinación de formulaciones de inulina e isomaltooligosacáridos, solución de dextrosa y formulaciones de vehículo-glucosa.

Durante la primera semana, los investigadores midieron la respuesta glucémica a una comida sin ninguna intervención y usaron esos datos como referencia. Para la intervención, los investigadores utilizaron el control no tratado sin suplementos (NS), formulaciones de inulina HP (IF), formulaciones de isomaltooligosacáridos/IMO (IM, esta formulación se comercializa como Fibercreme®), la combinación de inulina HP y fórmula IMO (MF) , solución de dextrosa (DS) y formulaciones de vehículo-glucosa (VO) en forma de polvo. Todas las fórmulas de suplementos se compran a PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia). La composición detallada de cada formulación se puede ver en la Tabla complementaria 1. Para la preparación de una solución al 20% de IF, IM y MF, se diluyeron 20 gramos del polvo designado en 100 ml de agua destilada. Para 20% DS, se diluyeron 20 gramos de monohidrato de dextrosa purificada en 100 ml de agua destilada. La solución IMO se eligió como control porque IMO podría actuar como fibra dietética parcialmente digerible.43 La glucosa del vehículo podría actuar como un control negativo para la intervención de IF porque IF contiene ingredientes similares a los de IF, pero en lugar de inulina, se agregó jarabe de glucosa como fuente calórica.

Intervención: ayuno, suplementación antes de la comida y comida Tres días antes de la intervención, se informó a todos los sujetos que mantuvieran su dieta normal, actividades físicas y sueño suficiente (6-8 horas/día). Todos los sujetos ayunaron 10-12 horas antes de la intervención. Complemente la solución de fórmula al 20 % (p/v) y luego administre por vía oral antes de una comida durante cinco semanas consecutivas en los siguientes órdenes: IF en la primera semana, seguido de IM en la segunda semana, MF en la tercera semana, DS en la cuarta semana , y VO en la última semana. La comida para los sujetos experimentales se administró después de la intervención y contenía 470 kcal de "comida preparada". La cantidad de calorías en "Ready-Meal" es 25-30% del EER calculado (ver tabla 1). La composición de macronutrientes de la "comida preparada" se adquirió de PT. Charoen Pokphand Indonesia, TbK (Yakarta, Indonesia) se incluyó en la tabla complementaria 2.

Preparación de muestras de sangre, glucosa en sangre y medición de la respuesta glucémica (iAUC).

Se insertó una cánula intravenosa en la vena cubital para permitir el acceso a mediciones repetidas de glucosa. Se tomaron muestras de sangre completa de vena periférica para el análisis de la concentración de glucosa utilizando un sistema de control de glucosa FreeStyle Optium disponible comercialmente (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, EE. UU.). La glucosa en sangre se midió a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la intervención y la comida. La primera medición en 0 representa la glucosa plasmática en ayunas (FPG), es decir, la concentración de glucosa en sangre después de un ayuno nocturno (10-12 horas). La unidad de medida de la respuesta glucémica a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos para cada sujeto se describió como el área incremental bajo la curva (iAUC). El iAUC se refiere a la exposición real del cuerpo a ciertas sustancias después de su administración. El AUC depende de la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo y de la dosis de administración. El cálculo del iAUC (simbolizado con A) se llevó a cabo utilizando un método y una fórmula trapezoidal lineal (consulte la figura 1 complementaria) como se describe en la literatura.44

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60112
        • Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 25,0
  • dieta normal
  • no bajo ningún medicamento
  • no tener antecedentes de enfermedades metabólicas
  • no tener anomalías como hipertensión sistémica (presión arterial en reposo superior a 140/90 mmHg), intolerancia a la glucosa (concentración de glucosa en sangre en ayunas entre 100-126 mg/dl y prueba de tolerancia a la glucosa oral u OGTT superior a 140 mg/dl), y enfermedades del hígado graso no alcohólico (EHGNA).

Criterio de exclusión:

- Los sujetos fueron excluidos si tenían una infección aguda embarazada, enfermedad gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad pancreática y tomaban algún medicamento durante o 1 semana antes del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplementación
Tres días antes de la intervención, se informó a todos los sujetos que mantuvieran su dieta normal, actividad física y sueño suficiente (6-8 horas/día). Todos los sujetos ayunaron 10-12 horas antes de la intervención. Se insertó una cánula intravenosa en la vena cubital para permitir el acceso a mediciones repetidas de glucosa. Se tomaron muestras de sangre entera de vena periférica para el análisis de la concentración de glucosa usando un sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Optium disponible comercialmente (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, EE. UU.). Durante la primera semana, medimos la glucosa en sangre de una comida sin ninguna intervención y usamos datos como línea de base. Después de eso, se midió la glucosa en sangre a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la intervención y la comida. Después de la intervención, los sujetos mantienen una comida preparada diaria predefinida (470 kcal). Las fórmulas de suplementos son de "grado alimentario", compradas a PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonesia).
1ª Semana: Sin suplementación
2.ª semana: los sujetos consumieron 20 % v/v de inulina HP. Ingredientes: 20 gramos de HP-Inulina diluida con 100 ml de agua destilada.
3ra Semana: Los sujetos consumieron 20% v/v de Isomalto-oligosacárido (IMO). Ingredientes: 20 gramos IMO diluidos con 100 ml de agua destilada.

4.ª semana: los sujetos consumieron una combinación al 20 % v/v de HP-Inulina e isomaltoligosacárido (IMO).

Ingredientes: 20 gramos de Inulina IMO-HP "Mix" diluida con 100 ml de agua destilada.

5.ª semana: los sujetos consumieron una solución de dextrosa al 20 % v/v. Ingredientes: 20 gramos de Dextrosa en polvo diluida con 100 ml de agua destilada.
6.ª semana: los sujetos consumieron una solución de glucosa al 20 % v/v. Ingredientes: 20 gramos de glucosa diluida con 100 ml de agua destilada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en sangre a T=0
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la intervención y la comida
Concentración de glucosa en sangre posprandial
0 minutos después de la intervención y la comida
Glucosa en Sangre a T=30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la intervención y comida
Concentración de glucosa en sangre posprandial
30 minutos después de la intervención y comida
Glucosa en Sangre a T=60 min
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la intervención y comida
Concentración de glucosa en sangre posprandial
60 minutos después de la intervención y comida
Glucosa en Sangre a T=90 min
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la intervención y comida
Concentración de glucosa en sangre posprandial
90 minutos después de la intervención y comida
Glucosa en Sangre a T=120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la intervención y comida
Concentración de glucosa en sangre posprandial
120 minutos después de la intervención y comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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